Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio seerumin oksitosiinin PD-alue periferiassa

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Arvioi seerumin oksitosiinin farmakodynaaminen alue periferiassa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää oksitosiinin (aivoissa muodostuva luonnossa esiintyvä hormoni) maksimaalinen vaikutus kipuun 5 minuutin lämpöanturilla, joka laitetaan iholle, ja saada arvio kivun määrän välisestä suhteesta. helpotus veren eri oksitosiinimäärillä.

Tämä on tutkimus osallistujista, joille annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona oksitosiinia (aivoissa valmistettavaa luonnollista hormonia) ja sen jälkeen otettuja verinäytteitä, jotta voidaan luoda kaava, joka kuvaa oksitosiinipitoisuuksia veressä ajan myötä. (farmakokinetiikka).

Tässä tutkimuksessa terveitä vapaaehtoisia ja ihmisiä, joilla on niin vakava polviniveltulehdus, että nivelleikkaus on tarpeen, rekrytoidaan yhden päivän tutkimukseen. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle asetetaan 2 IV katetria (yksi kumpaankin käsivarteen). Suonensisäisten katetrien asettamisen jälkeen 4 eri tasoa oksitosiinia annetaan IV-infuusiona. Verinäytteet otetaan ennen infuusion alkamista ja jokaisen eri infuusion jälkeen. Veri otetaan toisen IV-katetrin kautta.

Tutkimusryhmä tekee myös joitain testejä saadakseen karkean käsityksen siitä, kuinka oksitosiini muuttaa käsityksiä iholla ja miten tämä liittyy samanaikaisesti veren oksitosiinin määrään. Tutkimusryhmä tutkii tuskallista havaintoa asettamalla koettimen iholle ja lämmittämällä sitä 113 Fahrenheit-asteeseen 5 minuutin ajan. Jokainen tutkimukseen osallistuja pisteyttää minkä tahansa kokeman kivun asteikolla 0-10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu, peräkkäinen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) oksitosiiniinfuusioita samalla tavalla (lukuun ottamatta turvallisuussyistä korkeimman tason säätöä, kun ensimmäiset 7 tutkimuksen osallistujaa on arvioitu turvallisuussuunnitelman mukaisesti). Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan yhden päivän tutkimukseen terveitä ihmisiä ja sellaisia, joilla on niin vakava polven niveltulehdus, että nivelleikkaus on tarpeen. Tutkimukseen osallistujat tulevat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ja asetetaan kaksi IV:tä; yksi kumpaankin kyynärvarteen. Tutkimuksen osallistujille annetaan suonensisäinen oksitosiini-infuusio infuusionopeudella, joka johtaa vakaaseen oksitosiinipitoisuuteen veressä 15 minuutin ajan. Infuusionopeutta nostetaan 15 minuutin välein yhteensä 4 tavoitetasolla. Veri (5 millilitraa (ml)) poistetaan suonensisäisesti, jota ei käytetä infuusiona kunkin näiden infuusiotasojen lopussa ja oksitosiinin määrä mitataan verinäytteistä. Toinen Stanfordin yliopiston ryhmä analysoi nämä tiedot tämän hakemuksen farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) ydinosassa. Stanfordin yliopiston ydinryhmä testaa matematiikan avulla infuusion tarkkuutta veren pitoisuuden kohdistamiseksi.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää oksitosiinin maksimaalinen vaikutus kipuun 5 minuutin iholle levitetyllä lämpöanturilla ja saada arvio kivunlievitysmäärien suhteesta eri oksitosiinimäärillä veressä. Tutkimusryhmä käyttää kaupallisesti saatavaa laitetta (Medoc TSA II) lämmittääkseen iholla olevan anturin 113 Fahrenheit-asteeseen (45 celsiusastetta) 5 minuutin ajaksi. Tutkimuksen osallistujat pisteyttävät kaikki havaitut kivut asteikolla 0-10, ja useimmat ihmiset huomaavat, että kipu nousee 5 minuutin aikana, mutta pysyy lievänä, yleensä vain noin 1 tai 2 asteikolla 0-10. Tutkimusryhmä tekee tämän 5 kertaa tutkimuksen aikana, kerran ennen infuusiota ja kerran jokaisen neljän infuusiotason aikana. Tästä tutkimusryhmä laskee, kuinka veren oksitosiinin määrä vaikuttaa kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
  2. Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
  3. Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä. Polviniveltulehduspotilaille normaali verenpaine tai verenpainetautia sairastaville verenpainelääkkeillä säädelty paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  2. Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
  3. Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
  4. Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini 4 pikogrammaa/millilitra
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumin pitoisuus 4 pikogrammaa/millilitra
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumipitoisuudet 4, 16, 64 ja 256 pikogrammaa/millilitra
Muut nimet:
  • Pitocin
Kokeellinen: Oksitosiini 16 pikogrammaa/millilitra
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumin pitoisuus 16 pikogrammaa/millilitra
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumipitoisuudet 4, 16, 64 ja 256 pikogrammaa/millilitra
Muut nimet:
  • Pitocin
Kokeellinen: Oksitosiini 64 pikogrammaa/millilitra
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumin pitoisuus 64 pikogrammaa/millilitra
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumipitoisuudet 4, 16, 64 ja 256 pikogrammaa/millilitra
Muut nimet:
  • Pitocin
Kokeellinen: Oksitosiini 256 pikogrammaa/millilitra
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumin pitoisuus 256 pikogrammaa/millilitra
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiinia infuusiona pitämään seerumipitoisuudet 4, 16, 64 ja 256 pikogrammaa/millilitra
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin jälkeisen lämpökivun farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen infuusiota 0 minuuttia
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Lähtötilanne ennen infuusiota 0 minuuttia
Lämpökivun farmakodynamiikka oksitosiini 16 pg/ml
Aikaikkuna: Ennen oksitosiini-infuusiota 15 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Ennen oksitosiini-infuusiota 15 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Lämpökivun farmakodynamiikka oksitosiini 64 pg/ml
Aikaikkuna: Ennen oksitosiini-infuusiota 30 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Ennen oksitosiini-infuusiota 30 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Lämpökivun farmakodynamiikka oksitosiini 256 pg/ml
Aikaikkuna: Ennen oksitosiini-infuusiota 45 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Ennen oksitosiini-infuusiota 45 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Lämpökivun farmakodynamiikka oksitosiini 4pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 14 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 14 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Lämpökivun farmakodynamiikka oksitosiini 16 pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 29 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 29 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Lämpökivun farmakodynamiikka oksitosiini 64pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 44 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 44 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Lämpökivun farmakodynamiikka oksitosiini 256 pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 59 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 59 minuuttia lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin farmakokinetiikka seerumissa 4 pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 15 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Verinäyte otetaan jokaisen infuusion lopussa, ja se kohdistetaan asetettuun oksitosiinipitoisuuteen veressä. Seerumi erotetaan, jäädytetään nopeasti ja analysoidaan myöhemmin oksitosiinipitoisuuden suhteen. Farmakokineetiikan tarkkuus arvioidaan tavoiteltujen ja havaittujen oksitosiinipitoisuuksien välisen eron perusteella.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 15 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Oksitosiinin farmakokinetiikka seerumissa 16 pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 30 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Verinäyte otetaan jokaisen infuusion lopussa, ja se kohdistetaan asetettuun oksitosiinipitoisuuteen veressä. Seerumi erotetaan, jäädytetään nopeasti ja analysoidaan myöhemmin oksitosiinipitoisuuden suhteen. Farmakokineetiikan tarkkuus arvioidaan tavoiteltujen ja havaittujen oksitosiinipitoisuuksien välisen eron perusteella.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 30 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Oksitosiinin farmakokinetiikka seerumissa 64 pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 45 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Verinäyte otetaan jokaisen infuusion lopussa, ja se kohdistetaan asetettuun oksitosiinipitoisuuteen veressä. Seerumi erotetaan, jäädytetään nopeasti ja analysoidaan myöhemmin oksitosiinipitoisuuden suhteen. Farmakokineetiikan tarkkuus arvioidaan tavoiteltujen ja havaittujen oksitosiinipitoisuuksien välisen eron perusteella.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 45 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Oksitosiinin farmakokinetiikka seerumissa 256 pg/ml
Aikaikkuna: Oksitosiini-infuusion jälkeen 60 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Verinäyte otetaan jokaisen infuusion lopussa, ja se kohdistetaan asetettuun oksitosiinipitoisuuteen veressä. Seerumi erotetaan, jäädytetään nopeasti ja analysoidaan myöhemmin oksitosiinipitoisuuden suhteen. Farmakokineetiikan tarkkuus arvioidaan tavoiteltujen ja havaittujen oksitosiinipitoisuuksien välisen eron perusteella.
Oksitosiini-infuusion jälkeen 60 minuuttia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa