Schat Serum Oxytocine PD-bereik in de periferie

Dit is een niet-geblindeerde, sequentiële studie waarin alle deelnemers op dezelfde manier intraveneuze (IV) infusies van oxytocine zullen krijgen (behalve om veiligheidsredenen een aanpassing op het hoogste niveau na beoordeling van de eerste 7 studiedeelnemers zoals aangegeven in het veiligheidsplan). In deze studie worden gezonde mensen en mensen met knieartritis die zo ernstig zijn dat een gewrichtsvervanging nodig is, geworven voor een eendaagse studie. Studiedeelnemers komen naar de Clinical Research Unit (CRU) en er worden twee infusen ingebracht; één in elke onderarm. Deelnemers aan de studie krijgen een intraveneuze infusie van oxytocine met infusiesnelheden die gedurende 15 minuten zullen resulteren in een constante concentratie van oxytocine in het bloed. De infusiesnelheid wordt elke 15 minuten verhoogd voor in totaal 4 beoogde niveaus. Bloed (5 milliliter (ml)) zal worden afgenomen via het infuus dat niet wordt gebruikt voor infusie aan het einde van elk van deze infusieniveaus en de hoeveelheid oxytocine die in de bloedmonsters wordt gemeten. Deze informatie zal worden geanalyseerd door een andere groep aan de Stanford University in het onderdeel Farmacokinetiek/Farmacodynamiek (PK/PD) van deze aanvraag. De kerngroep van Stanford University zal wiskunde gebruiken om de nauwkeurigheid van de infusie te testen om de bloedconcentratie te bereiken.

Het belangrijkste doel van deze studie is om het maximale effect van oxytocine op pijn te bepalen van een warmtesonde van 5 minuten die op de huid wordt aangebracht en om een ​​schatting te krijgen van de relatie tussen de hoeveelheid pijnverlichting bij verschillende hoeveelheden oxytocine in het bloed. Het onderzoeksteam zal een in de handel verkrijgbaar apparaat (Medoc TSA II) gebruiken om een ​​sonde op de huid te verwarmen tot 45 graden Celsius gedurende 5 minuten. Deelnemers aan de studie scoren elke pijn die wordt opgemerkt op een schaal van 0 tot 10, en de meeste mensen merken dat de pijn gedurende de 5 minuten toeneemt, maar mild blijft, meestal rond slechts 1 of 2 op de schaal van 0 tot 10. Het onderzoeksteam doet dit 5 keer tijdens het onderzoek, één keer vóór de infusie en één keer tijdens elk van de 4 niveaus van infusie. Hieruit zal het onderzoeksteam berekenen hoe de hoeveelheid oxytocine in het bloed de pijn beïnvloedt.