Schätzung des Serum-Oxytocin-PD-Bereichs in der Peripherie

Dies ist eine unverblindete, sequentielle Studie, in der alle Teilnehmer auf die gleiche Weise intravenöse (IV) Infusionen von Oxytocin erhalten (außer aus Sicherheitsgründen eine Anpassung auf der höchsten Stufe nach Überprüfung der ersten 7 Studienteilnehmer, wie im Sicherheitsplan angegeben). In dieser Studie werden gesunde Menschen und solche mit Kniegelenksarthrose, die so schwer ist, dass ein Gelenkersatz erforderlich ist, für eine eintägige Studie rekrutiert. Studienteilnehmer kommen in die Clinical Research Unit (CRU) und zwei IVs eingefügt; eine in jedem Unterarm. Die Studienteilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Oxytocin mit Infusionsgeschwindigkeiten, die 15 Minuten lang zu einer konstanten Konzentration von Oxytocin im Blut führen. Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten um insgesamt 4 angestrebte Stufen erhöht. Am Ende jeder dieser Infusionsstufen wird Blut (5 Milliliter (ml)) durch die IV entnommen, die nicht für die Infusion verwendet wird, und die Menge an Oxytocin wird in den Blutproben gemessen. Diese Informationen werden von einer anderen Gruppe an der Stanford University im Kernteil der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) dieses Antrags analysiert. Die Kerngruppe an der Stanford University wird Mathematik verwenden, um die Genauigkeit der Infusion zu testen, um die Blutkonzentration anzuvisieren.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximale Wirkung von Oxytocin auf Schmerzen durch eine 5-minütige Wärmesonde zu definieren, die auf die Haut aufgetragen wird, und eine Schätzung für die Beziehung zwischen der Menge an Schmerzlinderung bei unterschiedlichen Mengen an Oxytocin im Blut zu erhalten. Das Studienteam verwendet ein handelsübliches Gerät (Medoc TSA II), um eine Sonde auf der Haut 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius zu erhitzen. Die Studienteilnehmer bewerten jeden festgestellten Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, und die meisten Menschen stellen fest, dass der Schmerz während der 5 Minuten zunimmt, aber leicht bleibt, normalerweise nur etwa 1 oder 2 auf der Skala von 0 bis 10. Das Studienteam wird dies 5 Mal während der Studie tun, einmal vor der Infusion und einmal während jeder der 4 Infusionsstufen. Daraus wird das Studienteam berechnen, wie sich die Menge an Oxytocin im Blut auf den Schmerz auswirkt.