Оценка диапазона PD окситоцина в сыворотке на периферии
Оценка фармакодинамического диапазона окситоцина сыворотки на периферии
Основная цель этого исследования — определить максимальное влияние окситоцина (природного гормона, который вырабатывается в головном мозге) на боль при воздействии на кожу 5-минутного теплового зонда и получить оценку взаимосвязи между интенсивностью боли. облегчение при различном количестве окситоцина в крови.
Это исследование участников, которые получат внутривенное (IV) вливание окситоцина (природного гормона, который вырабатывается в головном мозге) с последующим взятием образцов крови, чтобы создать формулу для описания концентрации окситоцина в крови с течением времени. (фармакокинетика).
В этом исследовании на однодневное исследование набираются здоровые добровольцы и люди с настолько тяжелым артритом коленного сустава, что возникает необходимость в замене сустава. Каждому участнику исследования будет установлено 2 внутривенных катетера (по одному на каждую руку). После установки внутривенных катетеров путем внутривенной инфузии будет введено 4 различных уровня окситоцина. Образцы крови будут взяты до начала инфузии и после каждого уровня инфузии. Кровь будет взята через второй катетер IV.
Исследовательская группа также проведет несколько тестов, чтобы получить общее представление о том, как окситоцин изменяет восприятие на коже и как это связано с количеством окситоцина в крови в то же время. Исследовательская группа будет изучать болезненное восприятие, помещая зонд на кожу и нагревая его до 113 градусов по Фаренгейту в течение 5 минут. Каждый участник исследования будет оценивать любую испытываемую боль по шкале от 0 до 10.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое последовательное исследование, в котором все участники будут получать внутривенные (в/в) инфузии окситоцина одинаковым образом (за исключением из соображений безопасности корректировка на самом высоком уровне после рассмотрения первых 7 участников исследования, как указано в плане безопасности). В этом исследовании для однодневного исследования набираются здоровые люди и люди с артритом коленного сустава, настолько тяжелым, что требуется замена сустава. Участники исследования прибудут в отделение клинических исследований (CRU) и вставят две капельницы; по одному на каждое предплечье. Участникам исследования будет проведена внутривенная инфузия окситоцина со скоростью инфузии, обеспечивающей постоянную концентрацию окситоцина в крови в течение 15 минут. Скорость инфузии будет увеличиваться каждые 15 минут, всего до 4 целевых уровней. Кровь (5 миллилитров (мл)) будет взята через внутривенное вливание, не используемая для вливания в конце каждого из этих уровней вливания, и количество окситоцина, измеренное в образцах крови. Эта информация будет проанализирована другой группой в Стэнфордском университете в основной части фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) этой заявки. Основная группа в Стэнфордском университете будет использовать математику для проверки точности вливания для целевой концентрации в крови.
Основная цель этого исследования - определить максимальный эффект окситоцина на боль от 5-минутного теплового зонда, приложенного к коже, и получить оценку взаимосвязи между количеством облегчения боли при различном количестве окситоцина в крови. Исследовательская группа будет использовать коммерчески доступное устройство (Medoc TSA II) для нагревания зонда на коже до 113 градусов по Фаренгейту (45 градусов по Цельсию) в течение 5 минут. Участники исследования будут оценивать любую отмеченную боль по шкале от 0 до 10, и большинство людей обнаруживают, что боль усиливается в течение 5 минут, но остается легкой, обычно только около 1 или 2 по шкале от 0 до 10. Исследовательская группа сделает это 5 раз во время исследования, один раз перед инфузией и один раз во время каждого из 4 уровней инфузии. Исходя из этого, исследовательская группа рассчитает, как количество окситоцина в крови влияет на боль.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
- Как правило, с хорошим здоровьем, как определил главный исследователь на основании предшествующего медицинского анамнеза, физического статуса Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
- У здоровых добровольцев нормальное артериальное давление (систолическое 90-140 мм рт.ст.; диастолическое 50-90 мм рт.ст.) ЧСС в покое 45-100 ударов в минуту) без медикаментозного лечения. Для пациентов с артритом коленного сустава нормальное артериальное давление или, для пациентов с гипертонией, давление, контролируемое антигипертензивными препаратами, и частота сердечных сокращений в состоянии покоя 45-100 ударов в минуту.
- Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе < 1 года, должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите), женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет
- Субъекты с невропатией, хронической болью, сахарным диабетом или ежедневно принимающие бензодиазепины или обезболивающие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин 4 пикограмм/мл
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 4 пикограмм/мл.
|
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 4, 16, 64 и 256 пикограмм/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 16 пикограмм/мл
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 16 пикограмм/мл.
|
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 4, 16, 64 и 256 пикограмм/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 64 пикограмм/мл
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 64 пикограмм/мл.
|
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 4, 16, 64 и 256 пикограмм/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 256 пикограмм/мл
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 256 пикограмм/мл.
|
Введение окситоцина для поддержания концентрации в сыворотке крови на уровне 4, 16, 64 и 256 пикограмм/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Исходный уровень перед любой инфузией 0 минут
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Исходный уровень перед любой инфузией 0 минут
|
|
Фармакодинамика тепловой боли Окситоцин 16 пг/мл
Временное ограничение: Перед инфузией окситоцина через 15 минут после исходного уровня
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Перед инфузией окситоцина через 15 минут после исходного уровня
|
|
Фармакодинамика тепловой боли Окситоцин 64 пг/мл
Временное ограничение: Перед инфузией окситоцина через 30 минут после исходного уровня
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Перед инфузией окситоцина через 30 минут после исходного уровня
|
|
Фармакодинамика тепловой боли окситоцина 256 пг/мл
Временное ограничение: Перед инфузией окситоцина через 45 минут после исходного уровня
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Перед инфузией окситоцина через 45 минут после исходного уровня
|
|
Фармакодинамика окситоцина при тепловой боли 4 мкг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 14 минут после исходного уровня
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
После инфузии окситоцина через 14 минут после исходного уровня
|
|
Фармакодинамика тепловой боли Окситоцин 16 пг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 29 минут после исходного уровня
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
После инфузии окситоцина через 29 минут после исходного уровня
|
|
Фармакодинамика окситоцина при тепловой боли 64 мкг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 44 минуты после исходного уровня
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
После инфузии окситоцина через 44 минуты после исходного уровня
|
|
Фармакодинамика тепловой боли окситоцина 256 пг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 59 минут после исходного уровня
|
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
После инфузии окситоцина через 59 минут после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика окситоцина в сыворотке 4 мкг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 15 минут после исходного уровня
|
Пробы крови будут браться в конце каждой инфузии, направленной на установленную концентрацию окситоцина в крови.
Сыворотку отделяют, быстро замораживают и позже анализируют на концентрацию окситоцина.
Точность фармакокинетики будет оцениваться по разнице между целевой и наблюдаемой концентрациями окситоцина.
|
После инфузии окситоцина через 15 минут после исходного уровня
|
|
Фармакокинетика окситоцина в сыворотке 16 пг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 30 минут после исходного уровня
|
Пробы крови будут браться в конце каждой инфузии, направленной на установленную концентрацию окситоцина в крови.
Сыворотку отделяют, быстро замораживают и позже анализируют на концентрацию окситоцина.
Точность фармакокинетики будет оцениваться по разнице между целевой и наблюдаемой концентрациями окситоцина.
|
После инфузии окситоцина через 30 минут после исходного уровня
|
|
Фармакокинетика окситоцина в сыворотке 64 пг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 45 минут после исходного уровня
|
Пробы крови будут браться в конце каждой инфузии, направленной на установленную концентрацию окситоцина в крови.
Сыворотку отделяют, быстро замораживают и позже анализируют на концентрацию окситоцина.
Точность фармакокинетики будет оцениваться по разнице между целевой и наблюдаемой концентрациями окситоцина.
|
После инфузии окситоцина через 45 минут после исходного уровня
|
|
Фармакокинетика окситоцина в сыворотке 256 пг/мл
Временное ограничение: После инфузии окситоцина через 60 минут после исходного уровня
|
Пробы крови будут браться в конце каждой инфузии, направленной на установленную концентрацию окситоцина в крови.
Сыворотку отделяют, быстро замораживают и позже анализируют на концентрацию окситоцина.
Точность фармакокинетики будет оцениваться по разнице между целевой и наблюдаемой концентрациями окситоцина.
|
После инфузии окситоцина через 60 минут после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .