Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskatta Serum Oxytocin PD Range i periferin

28 december 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Uppskatta serumoxytocins farmakodynamiska intervall i periferin

Huvudsyftet med denna studie är att definiera den maximala effekt oxytocin (naturligt förekommande hormon som bildas i hjärnan) har på smärta från en 5 minuters värmesond applicerad på huden och att få en uppskattning av sambandet mellan mängden smärta lindring vid olika mängder oxytocin i blodet.

Detta är en studie av deltagare som kommer att få en intravenös (IV) infusion av oxytocin (naturligt förekommande hormon som görs i hjärnan) med blodprov tagna därefter för att skapa en formel för att beskriva koncentrationerna av oxytocin i blodet över tid. (farmakokinetik).

I den här studien rekryteras friska frivilliga och personer med så svår knäledsartrit att det finns ett behov av en ledplastik för en endagsstudie. Varje studiedeltagare kommer att ha 2 IV-katetrar placerade (en i varje arm). Efter placering av IV-katetrarna kommer 4 olika nivåer av oxytocin att ges genom IV-infusion. Blodprover kommer att tas innan infusionen börjar och efter varje olika nivå av infusionen. Blodet kommer att dras genom den andra IV-katetern.

Studieteamet kommer också att göra några tester för att få en ungefärlig uppfattning om hur oxytocin förändrar uppfattningar på huden och hur detta hänger ihop med mängden oxytocin i blodet samtidigt. Studieteamet kommer att studera en smärtsam uppfattning genom att placera en sond på huden och värma den till 113 grader Fahrenheit i 5 minuter. Varje studiedeltagare kommer att bedöma all smärta som upplevs på en skala från 0 till 10.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en oblindad, sekventiell studie där alla deltagare kommer att få intravenösa (IV) infusioner av oxytocin på samma sätt (förutom av säkerhetsskäl en justering på högsta nivå efter granskning av de första 7 studiedeltagarna som anges i säkerhetsplanen). I denna studie rekryteras friska personer och med de med knäartrit så svår att en ledprotes behövs för en endagsstudie. Studiedeltagare kommer till Clinical Research Unit (CRU) och två IV:er införs; en i varje underarm. Studiedeltagarna kommer att få en intravenös infusion av oxytocin med infusionshastigheter som kommer att resultera i en jämn koncentration av oxytocin i blodet under 15 minuter. Infusionshastigheten kommer att ökas var 15:e minut för totalt 4 målnivåer. Blod (5 milliliter (ml)) kommer att tas ut genom den IV som inte används för infusion vid slutet av var och en av dessa infusionsnivåer och mängden oxytocin mäts i blodproverna. Denna information kommer att analyseras av en annan grupp vid Stanford University i farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) kärndelen av denna ansökan. Kärngruppen vid Stanford University kommer att använda matematik för att testa infusionens noggrannhet för att rikta blodkoncentrationen.

Huvudsyftet med denna studie är att definiera den maximala effekt oxytocin har på smärta från en 5 minuters värmesond applicerad på huden och att få en uppskattning av sambandet mellan mängderna smärtlindring vid olika mängder oxytocin i blodet. Studiegruppen kommer att använda en kommersiellt tillgänglig enhet (Medoc TSA II) för att värma en sond på huden till 113 grader Fahrenheit (45 grader Celsius) i 5 minuter. Studiedeltagare kommer att få all smärta som noteras på en skala från 0 till 10, och de flesta upplever att smärtan stiger under de 5 minuterna, men förblir mild, vanligtvis runt bara 1 eller 2 på skalan från 0 till 10. Studieteamet kommer att göra detta 5 gånger under studien, en gång före infusionen och en gång under var och en av de fyra infusionsnivåerna. Utifrån detta kommer studiegruppen att beräkna hur mängden oxytocin i blodet påverkar smärta.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna > 18 och < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generellt vid god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3.
  3. För friska frivilliga, normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) vilopuls 45-100 slag per minut) utan medicinering. För patienter med knäartrit, normalt blodtryck eller, för de med högt blodtryck, tryckkontrollerat med blodtryckssänkande medel och med vilopuls 45-100 slag per minut.
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är < 1 år efter klimakteriet måste utöva mycket effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring plus spermiedödande geléer eller kräm), eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst 1 hel cykel före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i Pitocin®
  2. Alla sjukdomar, diagnoser eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad tonus skulle vara skadlig, t.ex. myom med pågående blödning), kompromissar försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer, eller äventyra kvaliteten på uppgifterna
  3. Kvinnor som är gravida (positivt resultat för serumgraviditetstest vid screeningbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller ammar, kvinnor som har varit gravida inom 2 år
  4. Personer med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som tar bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin 4 pikogram/milliliter
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationen på 4 pikogram/milliliter
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationer på 4, 16, 64 och 256 pikogram/milliliter
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocin 16 pikogram/milliliter
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationen på 16 pikogram/milliliter
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationer på 4, 16, 64 och 256 pikogram/milliliter
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocin 64 pikogram/milliliter
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationen på 64 pikogram/milliliter
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationer på 4, 16, 64 och 256 pikogram/milliliter
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocin 256 pikogram/milliliter
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationen på 256 pikogram/milliliter
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin infunderas för att bibehålla serumkoncentrationer på 4, 16, 64 och 256 pikogram/milliliter
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik av värmesmärta efter oxytocin
Tidsram: Baslinje före eventuell infusion 0 minuter
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Baslinje före eventuell infusion 0 minuter
Farmakodynamik för värmesmärta oxytocin 16 pg/ml
Tidsram: Före Oxytocininfusion 15 minuter efter baslinjen
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Före Oxytocininfusion 15 minuter efter baslinjen
Farmakodynamik för värmesmärta oxytocin 64 pg/ml
Tidsram: Före Oxytocininfusion 30 minuter efter baslinjen
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Före Oxytocininfusion 30 minuter efter baslinjen
Farmakodynamik för värmesmärta oxytocin 256 pg/ml
Tidsram: Före Oxytocininfusion 45 minuter efter baslinjen
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Före Oxytocininfusion 45 minuter efter baslinjen
Farmakodynamik för värmesmärta oxytocin 4pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 14 minuter efter baslinjen
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Efter Oxytocininfusion 14 minuter efter baslinjen
Farmakodynamik för värmesmärta oxytocin 16 pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 29 minuter efter baslinjen
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Efter Oxytocininfusion 29 minuter efter baslinjen
Farmakodynamik för värmesmärta oxytocin 64pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 44 minuter efter baslinjen
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Efter Oxytocininfusion 44 minuter efter baslinjen
Farmakodynamik för värmesmärta oxytocin 256 pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 59 minuter efter baslinjen
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
Efter Oxytocininfusion 59 minuter efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för oxytocin i serum 4pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 15 minuter efter baslinjen
Blod kommer att tas i slutet av varje infusion som är inriktad på en inställd blodkoncentration av oxytocin. Serum kommer att separeras, snabbt frysas och senare analyseras för oxytocinkoncentration. Noggrannheten av farmakokinetiken kommer att bedömas genom skillnaden mellan målinriktade och observerade oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocininfusion 15 minuter efter baslinjen
Farmakokinetik för oxytocin i serum 16 pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 30 minuter efter baslinjen
Blod kommer att tas i slutet av varje infusion som är inriktad på en inställd blodkoncentration av oxytocin. Serum kommer att separeras, snabbt frysas och senare analyseras för oxytocinkoncentration. Noggrannheten av farmakokinetiken kommer att bedömas genom skillnaden mellan målinriktade och observerade oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocininfusion 30 minuter efter baslinjen
Farmakokinetiken för oxytocin i serum 64pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 45 minuter efter baslinjen
Blod kommer att tas i slutet av varje infusion som är inriktad på en inställd blodkoncentration av oxytocin. Serum kommer att separeras, snabbt frysas och senare analyseras för oxytocinkoncentration. Noggrannheten av farmakokinetiken kommer att bedömas genom skillnaden mellan målinriktade och observerade oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocininfusion 45 minuter efter baslinjen
Farmakokinetik för oxytocin i serum 256pg/ml
Tidsram: Efter Oxytocininfusion 60 minuter efter baslinjen
Blod kommer att tas i slutet av varje infusion som är inriktad på en inställd blodkoncentration av oxytocin. Serum kommer att separeras, snabbt frysas och senare analyseras för oxytocinkoncentration. Noggrannheten av farmakokinetiken kommer att bedömas genom skillnaden mellan målinriktade och observerade oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocininfusion 60 minuter efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera