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Stimare l'intervallo PD dell'ossitocina sierica nella periferia

28 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Stima dell'intervallo farmacodinamico dell'ossitocina sierica nella periferia

Lo scopo principale di questo studio è definire l'effetto massimo che l'ossitocina (ormone naturale prodotto nel cervello) ha sul dolore da una sonda termica di 5 minuti applicata alla pelle e ottenere una stima della relazione tra la quantità di dolore sollievo a diverse quantità di ossitocina nel sangue.

Questo è uno studio sui partecipanti che riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di ossitocina (ormone naturale prodotto nel cervello) con campioni di sangue prelevati successivamente per creare una formula per descrivere le concentrazioni di ossitocina nel sangue nel tempo (farmacocinetica).

In questo studio volontari sani e persone con artrite del ginocchio così grave da rendere necessaria una sostituzione articolare vengono reclutati per uno studio di un giorno. Ogni partecipante allo studio avrà 2 cateteri IV posizionati (uno in ciascun braccio). Dopo il posizionamento dei cateteri IV, verranno somministrati 4 diversi livelli di ossitocina mediante infusione IV. I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio dell'infusione e dopo ogni diverso livello dell'infusione. Il sangue verrà prelevato attraverso il secondo catetere IV.

Il team di studio eseguirà anche alcuni test per avere un'idea approssimativa di come l'ossitocina modifica le percezioni sulla pelle e di come ciò si correla contemporaneamente alla quantità di ossitocina nel sangue. Il team di studio studierà una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle e riscaldandola a 113 gradi Fahrenheit per 5 minuti. Ogni partecipante allo studio segnerà qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sequenziale non in cieco in cui tutti i partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di ossitocina nello stesso modo (tranne che per motivi di sicurezza un aggiustamento al livello più alto dopo la revisione dei primi 7 partecipanti allo studio come indicato nel piano di sicurezza). In questo studio vengono reclutate persone sane e con artrite al ginocchio così grave da richiedere una sostituzione articolare per uno studio di un giorno. I partecipanti allo studio verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) e due IV inseriti; uno per avambraccio. I partecipanti allo studio avranno un'infusione endovenosa di ossitocina a velocità di infusione che si tradurrà in una concentrazione costante di ossitocina nel sangue per 15 minuti. La velocità di infusione verrà aumentata ogni 15 minuti per un totale di 4 livelli mirati. Il sangue (5 millilitri (ml)) verrà prelevato attraverso la flebo non utilizzata per l'infusione alla fine di ciascuno di questi livelli di infusione e la quantità di ossitocina misurata nei campioni di sangue. Queste informazioni saranno analizzate da un altro gruppo della Stanford University nella parte centrale di Farmacocinetica/Farmacodinamica (PK/PD) di questa domanda. Il gruppo centrale della Stanford University utilizzerà la matematica per testare l'accuratezza dell'infusione per mirare alla concentrazione ematica.

Lo scopo principale di questo studio è definire l'effetto massimo che l'ossitocina ha sul dolore da una sonda termica di 5 minuti applicata alla pelle e ottenere una stima della relazione tra le quantità di sollievo dal dolore a diverse quantità di ossitocina nel sangue. Il team di studio utilizzerà un dispositivo disponibile in commercio (Medoc TSA II) per riscaldare una sonda sulla pelle a 113 gradi Fahrenheit (45 gradi Celsius) per 5 minuti. I partecipanti allo studio segneranno qualsiasi dolore notato su una scala da 0 a 10 e la maggior parte delle persone scopre che il dolore aumenta durante i 5 minuti, ma rimane lieve, di solito solo intorno a 1 o 2 sulla scala da 0 a 10. Il team dello studio lo farà 5 volte durante lo studio, una volta prima dell'infusione e una volta durante ciascuno dei 4 livelli di infusione. Da questo il team di studio calcolerà in che modo la quantità di ossitocina nel sangue influisce sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
  2. Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
  3. Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
  4. Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  2. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  3. Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
  4. Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina 4 picogrammi/millilitro
Ossitocina infusa per mantenere la concentrazione sierica di 4 picogrammi/millilitro
Droga: Ossitocina
Ossitocina infusa per mantenere le concentrazioni sieriche di 4, 16, 64 e 256 picogrammi/millilitro
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Ossitocina 16 picogrammi/millilitro
Ossitocina infusa per mantenere la concentrazione sierica di 16 picogrammi/millilitro
Droga: Ossitocina
Ossitocina infusa per mantenere le concentrazioni sieriche di 4, 16, 64 e 256 picogrammi/millilitro
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Ossitocina 64 picogrammi/millilitro
Ossitocina infusa per mantenere la concentrazione sierica di 64 picogrammi/millilitro
Droga: Ossitocina
Ossitocina infusa per mantenere le concentrazioni sieriche di 4, 16, 64 e 256 picogrammi/millilitro
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Ossitocina 256 picogrammi/millilitro
Ossitocina infusa per mantenere la concentrazione sierica di 256 picogrammi/millilitro
Droga: Ossitocina
Ossitocina infusa per mantenere le concentrazioni sieriche di 4, 16, 64 e 256 picogrammi/millilitro
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica del dolore da calore dopo ossitocina
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi infusione 0 minuti
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Basale prima di qualsiasi infusione 0 minuti
Farmacodinamica del dolore da calore ossitocina 16 pg/ml
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di ossitocina 15 minuti dopo il basale
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Prima dell'infusione di ossitocina 15 minuti dopo il basale
Farmacodinamica del dolore da calore ossitocina 64 pg/ml
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di ossitocina 30 minuti dopo il basale
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Prima dell'infusione di ossitocina 30 minuti dopo il basale
Farmacodinamica del dolore da calore ossitocina 256 pg/ml
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di ossitocina 45 minuti dopo il basale
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Prima dell'infusione di ossitocina 45 minuti dopo il basale
Farmacodinamica del dolore da calore ossitocina 4pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 14 minuti dopo il basale
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Dopo l'infusione di ossitocina 14 minuti dopo il basale
Farmacodinamica del dolore da calore ossitocina 16 pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 29 minuti dopo il basale
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Dopo l'infusione di ossitocina 29 minuti dopo il basale
Farmacodinamica del dolore da calore ossitocina 64pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 44 minuti dopo il basale
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Dopo l'infusione di ossitocina 44 minuti dopo il basale
Farmacodinamica del dolore da calore ossitocina 256 pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 59 minuti dopo il basale
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Dopo l'infusione di ossitocina 59 minuti dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'ossitocina nel siero 4pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 15 minuti dopo il basale
Il sangue verrà prelevato alla fine di ogni infusione mirata a una determinata concentrazione ematica di ossitocina. Il siero sarà separato, rapidamente congelato e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina. L'accuratezza della farmacocinetica sarà valutata dalla differenza tra le concentrazioni di ossitocina mirate e osservate.
Dopo l'infusione di ossitocina 15 minuti dopo il basale
Farmacocinetica dell'ossitocina nel siero 16 pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 30 minuti dopo il basale
Il sangue verrà prelevato alla fine di ogni infusione mirata a una determinata concentrazione ematica di ossitocina. Il siero sarà separato, rapidamente congelato e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina. L'accuratezza della farmacocinetica sarà valutata dalla differenza tra le concentrazioni di ossitocina mirate e osservate.
Dopo l'infusione di ossitocina 30 minuti dopo il basale
Farmacocinetica dell'ossitocina nel siero 64pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 45 minuti dopo il basale
Il sangue verrà prelevato alla fine di ogni infusione mirata a una determinata concentrazione ematica di ossitocina. Il siero sarà separato, rapidamente congelato e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina. L'accuratezza della farmacocinetica sarà valutata dalla differenza tra le concentrazioni di ossitocina mirate e osservate.
Dopo l'infusione di ossitocina 45 minuti dopo il basale
Farmacocinetica dell'ossitocina nel siero 256 pg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di ossitocina 60 minuti dopo il basale
Il sangue verrà prelevato alla fine di ogni infusione mirata a una determinata concentrazione ematica di ossitocina. Il siero sarà separato, rapidamente congelato e successivamente analizzato per la concentrazione di ossitocina. L'accuratezza della farmacocinetica sarà valutata dalla differenza tra le concentrazioni di ossitocina mirate e osservate.
Dopo l'infusione di ossitocina 60 minuti dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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