Oszacuj zakres PD oksytocyny w surowicy na obwodzie

Jest to niezaślepione, sekwencyjne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają dożylny (IV) wlew oksytocyny w ten sam sposób (z wyjątkiem dostosowania na najwyższym poziomie ze względów bezpieczeństwa po ocenie pierwszych 7 uczestników badania, jak wskazano w planie bezpieczeństwa). W tym badaniu zdrowi ludzie oraz osoby z zapaleniem stawu kolanowego tak ciężkim, że konieczna jest wymiana stawu, są rekrutowani na jednodniowe badanie. Uczestnicy badania przyjdą do Oddziału Badań Klinicznych (CRU) i założą dwie kroplówki; po jednym na każde przedramię. Uczestnikom badania zostanie podany dożylny wlew oksytocyny z szybkością wlewu, która zapewni stałe stężenie oksytocyny we krwi przez 15 minut. Szybkość infuzji będzie zwiększana co 15 minut w sumie dla 4 docelowych poziomów. Krew (5 mililitrów (ml)) zostanie pobrana przez IV niewykorzystaną do infuzji pod koniec każdego z tych poziomów infuzji, a ilość oksytocyny zostanie zmierzona w próbkach krwi. Informacje te zostaną przeanalizowane przez inną grupę na Uniwersytecie Stanforda w głównej części niniejszego wniosku dotyczącej farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD). Główna grupa z Uniwersytetu Stanforda użyje matematyki do przetestowania dokładności infuzji w celu docelowego stężenia we krwi.

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnego wpływu oksytocyny na ból z 5-minutowej sondy termicznej przykładanej do skóry oraz oszacowanie związku między stopniem uśmierzania bólu przy różnych poziomach oksytocyny we krwi. Zespół badawczy użyje dostępnego w handlu urządzenia (Medoc TSA II) do podgrzania sondy na skórze do 113 stopni Fahrenheita (45 stopni Celsjusza) przez 5 minut. Uczestnicy badania ocenią każdy odnotowany ból w skali od 0 do 10, a większość osób stwierdzi, że ból narasta w ciągu 5 minut, ale pozostaje łagodny, zwykle około 1 lub 2 w skali od 0 do 10. Zespół badawczy zrobi to 5 razy w trakcie badania, raz przed infuzją i raz podczas każdego z 4 poziomów infuzji. Na tej podstawie zespół badawczy obliczy, w jaki sposób ilość oksytocyny we krwi wpływa na ból.