Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimer serum oxytocin PD rækkevidde i periferien

28. december 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Estimer serum oxytocin farmakodynamisk rækkevidde i periferien

Hovedformålet med denne undersøgelse er at definere den maksimale effekt oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen) har på smerter fra en 5 minutters varmesonde påført huden og at få et skøn over sammenhængen mellem mængden af ​​smerte lindring ved forskellige mængder oxytocin i blodet.

Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage en intravenøs (IV) infusion af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen) med blodprøver taget derefter for at skabe en formel til at beskrive koncentrationerne af oxytocin i blodet over tid. (farmakokinetik).

I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige og mennesker med så alvorlige knægigt, at der er behov for en lederstatning, til en endags undersøgelse. Hver undersøgelsesdeltager vil have 2 IV-katetre placeret (et i hver arm). Efter placering af IV-katetrene vil der blive givet 4 forskellige niveauer af oxytocin ved IV-infusion. Blodprøver vil blive taget før infusionen begynder og efter hvert andet niveau af infusionen. Blodet vil blive trukket gennem det andet IV-kateter.

Forsøgsholdet vil også lave nogle tests for at få en nogenlunde idé om, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen på huden, og hvordan dette hænger sammen med mængden af ​​oxytocin i blodet på samme tid. Undersøgelsesholdet vil studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 113 grader Fahrenheit i 5 minutter. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-blind, sekventiel undersøgelse, hvor alle deltagere vil modtage intravenøse (IV) infusioner af oxytocin på samme måde (undtagen af ​​sikkerhedsmæssige årsager en justering på højeste niveau efter gennemgang af de første 7 forsøgsdeltagere som angivet i sikkerhedsplanen). I denne undersøgelse rekrutteres raske mennesker og personer med knægigt så alvorlig, at der er behov for en ledudskiftning, til en endags undersøgelse. Studiedeltagere vil komme til Clinical Research Unit (CRU) og to IV'er indsat; en i hver underarm. Undersøgelsesdeltagere vil have en intravenøs infusion af oxytocin ved infusionshastigheder, der vil resultere i en stabil koncentration af oxytocin i blodet i 15 minutter. Infusionshastigheden øges hvert 15. minut til i alt 4 målniveauer. Blod (5 milliliter (ml)) vil blive udtaget gennem den IV, der ikke bruges til infusion, ved afslutningen af ​​hvert af disse infusionsniveauer og mængden af ​​oxytocin målt i blodprøverne. Denne information vil blive analyseret af en anden gruppe ved Stanford University i farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) kernedelen af ​​denne ansøgning. Kernegruppen på Stanford University vil bruge matematik til at teste nøjagtigheden af ​​infusionen for at målrette blodkoncentrationen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at definere den maksimale effekt oxytocin har på smerter fra en 5 minutters varmesonde påført huden og at få et skøn over sammenhængen mellem mængderne af smertelindring ved forskellige mængder oxytocin i blodet. Undersøgelsesholdet vil bruge en kommercielt tilgængelig enhed (Medoc TSA II) til at opvarme en sonde på huden til 113 grader Fahrenheit (45 grader Celsius) i 5 minutter. Undersøgelsesdeltagere vil score enhver smerte noteret på en 0 til 10 skala, og de fleste mennesker oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild, normalt omkring kun 1 eller 2 på 0 til 10 skalaen. Undersøgelsesholdet vil gøre dette 5 gange i løbet af undersøgelsen, én gang før infusionen og én gang under hvert af de 4 infusionsniveauer. Ud fra dette vil undersøgelsesholdet beregne, hvordan mængden af ​​oxytocin i blodet påvirker smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. livmoderfibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin 4 picogram/milliliter
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationen på 4 picogram/milliliter
Medicin: Oxytocin
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationer på 4, 16, 64 og 256 picogram/milliliter
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocin 16 picogram/milliliter
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationen på 16 picogram/milliliter
Medicin: Oxytocin
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationer på 4, 16, 64 og 256 picogram/milliliter
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocin 64 picogram/milliliter
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationen på 64 picogram/milliliter
Medicin: Oxytocin
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationer på 4, 16, 64 og 256 picogram/milliliter
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocin 256 picogram/milliliter
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationen på 256 picogram/milliliter
Medicin: Oxytocin
Oxytocin infunderet for at opretholde serumkoncentrationer på 4, 16, 64 og 256 picogram/milliliter
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af varmesmerter efter oxytocin
Tidsramme: Baseline før enhver infusion 0 minutter
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Baseline før enhver infusion 0 minutter
Farmakodynamik af varmesmerte oxytocin 16 pg/ml
Tidsramme: Før Oxytocin-infusion 15 minutter efter baseline
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Før Oxytocin-infusion 15 minutter efter baseline
Farmakodynamik af varmesmerte oxytocin 64 pg/ml
Tidsramme: Før Oxytocin-infusion 30 minutter efter baseline
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Før Oxytocin-infusion 30 minutter efter baseline
Farmakodynamik af varmesmerte oxytocin 256 pg/ml
Tidsramme: Før Oxytocin-infusion 45 minutter efter baseline
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Før Oxytocin-infusion 45 minutter efter baseline
Farmakodynamik af varmesmerte oxytocin 4pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 14 minutter efter baseline
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Efter Oxytocin-infusion 14 minutter efter baseline
Farmakodynamik af varmesmerte oxytocin 16 pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 29 minutter efter baseline
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Efter Oxytocin-infusion 29 minutter efter baseline
Farmakodynamik af varmesmerte oxytocin 64pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 44 minutter efter baseline
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Efter Oxytocin-infusion 44 minutter efter baseline
Farmakodynamik af varmesmerte oxytocin 256 pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 59 minutter efter baseline
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Efter Oxytocin-infusion 59 minutter efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af oxytocin i serum 4pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 15 minutter efter baseline
Der udtages blodprøver ved slutningen af ​​hver infusion målrettet til en fastsat blodkoncentration af oxytocin. Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration. Nøjagtigheden af ​​farmakokinetikken vil blive vurderet ud fra forskellen mellem målrettede og observerede oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocin-infusion 15 minutter efter baseline
Farmakokinetik af oxytocin i serum 16 pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 30 minutter efter baseline
Der udtages blodprøver ved slutningen af ​​hver infusion målrettet til en fastsat blodkoncentration af oxytocin. Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration. Nøjagtigheden af ​​farmakokinetikken vil blive vurderet ud fra forskellen mellem målrettede og observerede oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocin-infusion 30 minutter efter baseline
Farmakokinetik af oxytocin i serum 64pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 45 minutter efter baseline
Der udtages blodprøver ved slutningen af ​​hver infusion målrettet til en fastsat blodkoncentration af oxytocin. Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration. Nøjagtigheden af ​​farmakokinetikken vil blive vurderet ud fra forskellen mellem målrettede og observerede oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocin-infusion 45 minutter efter baseline
Farmakokinetik af oxytocin i serum 256pg/ml
Tidsramme: Efter Oxytocin-infusion 60 minutter efter baseline
Der udtages blodprøver ved slutningen af ​​hver infusion målrettet til en fastsat blodkoncentration af oxytocin. Serum vil blive adskilt, hurtigt frosset og senere analyseret for oxytocinkoncentration. Nøjagtigheden af ​​farmakokinetikken vil blive vurderet ud fra forskellen mellem målrettede og observerede oxytocinkoncentrationer.
Efter Oxytocin-infusion 60 minutter efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner