Estimar el rango de PD de oxitocina sérica en la periferia
Estimar el rango farmacodinámico de oxitocina sérica en la periferia
El objetivo principal de este estudio es definir el efecto máximo que la oxitocina (hormona natural que se produce en el cerebro) tiene sobre el dolor a partir de una sonda de calor de 5 minutos aplicada a la piel y obtener una estimación de la relación entre la cantidad de dolor alivio a diferentes cantidades de oxitocina en la sangre.
Este es un estudio de participantes que recibirán una infusión intravenosa (IV) de oxitocina (hormona natural que se produce en el cerebro) con muestras de sangre tomadas posteriormente para crear una fórmula para describir las concentraciones de oxitocina en la sangre a lo largo del tiempo. (farmacocinética).
En este estudio, se reclutan voluntarios sanos y personas con artritis de rodilla tan grave que es necesario un reemplazo articular para un estudio de un día. A cada participante del estudio se le colocarán 2 catéteres intravenosos (uno en cada brazo). Después de la colocación de los catéteres intravenosos, se administrarán 4 niveles diferentes de oxitocina mediante infusión intravenosa. Se tomarán muestras de sangre antes de que comience la infusión y después de cada nivel diferente de la infusión. La sangre se extraerá a través del segundo catéter intravenoso.
El equipo de estudio también realizará algunas pruebas para tener una idea aproximada de cómo la oxitocina cambia las percepciones en la piel y cómo se relaciona esto con la cantidad de oxitocina en la sangre al mismo tiempo. El equipo de estudio estudiará una percepción dolorosa colocando una sonda sobre la piel y calentándola a 113 grados Fahrenheit durante 5 minutos. Cada participante del estudio calificará cualquier dolor que experimente en una escala de 0 a 10.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio secuencial no ciego en el que todos los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de oxitocina de la misma manera (excepto por razones de seguridad, un ajuste al nivel más alto después de la revisión de los primeros 7 participantes del estudio como se indica en el plan de seguridad). En este estudio, se reclutan personas sanas y aquellas con artritis de rodilla tan grave que se necesita un reemplazo articular para un estudio de un día. Los participantes del estudio vendrán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y se les colocarán dos vías intravenosas; uno en cada antebrazo. Los participantes del estudio recibirán una infusión intravenosa de oxitocina a velocidades de infusión que darán como resultado una concentración constante de oxitocina en la sangre durante 15 minutos. La tasa de infusión se incrementará cada 15 minutos para un total de 4 niveles objetivo. La sangre (5 mililitros (ml)) se extraerá por vía intravenosa que no se utilice para infusión al final de cada uno de estos niveles de infusión y la cantidad de oxitocina medida en las muestras de sangre. Esta información será analizada por otro grupo de la Universidad de Stanford en la parte central de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de esta solicitud. El grupo central de la Universidad de Stanford utilizará las matemáticas para probar la precisión de la infusión para alcanzar la concentración en sangre.
El objetivo principal de este estudio es definir el efecto máximo que tiene la oxitocina sobre el dolor a partir de una sonda de calor de 5 minutos aplicada a la piel y obtener una estimación de la relación entre las cantidades de alivio del dolor con diferentes cantidades de oxitocina en la sangre. El equipo de estudio utilizará un dispositivo disponible comercialmente (Medoc TSA II) para calentar una sonda sobre la piel a 113 grados Fahrenheit (45 grados Celsius) durante 5 minutos. Los participantes del estudio calificarán cualquier dolor que noten en una escala de 0 a 10, y la mayoría de las personas encuentran que el dolor aumenta durante los 5 minutos, pero sigue siendo leve, por lo general alrededor de 1 o 2 en la escala de 0 a 10. El equipo del estudio hará esto 5 veces durante el estudio, una vez antes de la infusión y una vez durante cada uno de los 4 niveles de infusión. A partir de esto, el equipo de estudio calculará cómo la cantidad de oxitocina en la sangre afecta el dolor.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina 4 picogramos/mililitro
Infusión de oxitocina para mantener la concentración sérica de 4 picogramos/mililitro
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Infusión de oxitocina para mantener concentraciones séricas de 4, 16, 64 y 256 picogramos/mililitro
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina 16 picogramos/mililitro
Infusión de oxitocina para mantener la concentración sérica de 16 picogramos/mililitro
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Infusión de oxitocina para mantener concentraciones séricas de 4, 16, 64 y 256 picogramos/mililitro
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina 64 picogramos/mililitro
Infusión de oxitocina para mantener la concentración sérica de 64 picogramos/mililitro
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Infusión de oxitocina para mantener concentraciones séricas de 4, 16, 64 y 256 picogramos/mililitro
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina 256 picogramos/mililitro
Infusión de oxitocina para mantener la concentración sérica de 256 picogramos/mililitro
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Infusión de oxitocina para mantener concentraciones séricas de 4, 16, 64 y 256 picogramos/mililitro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: Línea de base antes de cualquier infusión 0 minutos
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Línea de base antes de cualquier infusión 0 minutos
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Farmacodinamia del dolor por calor oxitocina 16 pg/ml
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de oxitocina 15 minutos después del inicio
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Antes de la infusión de oxitocina 15 minutos después del inicio
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Farmacodinamia del dolor por calor oxitocina 64 pg/ml
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de oxitocina 30 minutos después del inicio
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Antes de la infusión de oxitocina 30 minutos después del inicio
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Farmacodinamia del dolor por calor oxitocina 256 pg/ml
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de oxitocina 45 minutos después del inicio
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Antes de la infusión de oxitocina 45 minutos después del inicio
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Farmacodinamia del dolor por calor oxitocina 4pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 14 minutos después del inicio
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Después de la infusión de oxitocina 14 minutos después del inicio
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Farmacodinamia del dolor por calor oxitocina 16 pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 29 minutos después del inicio
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Después de la infusión de oxitocina 29 minutos después del inicio
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Farmacodinamia del dolor por calor oxitocina 64pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 44 minutos después del inicio
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Después de la infusión de oxitocina 44 minutos después del inicio
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Farmacodinamia del dolor por calor oxitocina 256 pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 59 minutos después del inicio
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El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Después de la infusión de oxitocina 59 minutos después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de la oxitocina en suero 4pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 15 minutos después del inicio
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Se tomarán muestras de sangre al final de cada infusión dirigida a una concentración determinada de oxitocina en sangre.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
La precisión de la farmacocinética se evaluará por la diferencia entre las concentraciones de oxitocina objetivo y observada.
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Después de la infusión de oxitocina 15 minutos después del inicio
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Farmacocinética de la oxitocina en suero 16 pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 30 minutos después de la línea de base
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Se tomarán muestras de sangre al final de cada infusión dirigida a una concentración determinada de oxitocina en sangre.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
La precisión de la farmacocinética se evaluará por la diferencia entre las concentraciones de oxitocina objetivo y observada.
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Después de la infusión de oxitocina 30 minutos después de la línea de base
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Farmacocinética de la oxitocina en suero 64pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 45 minutos después del inicio
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Se tomarán muestras de sangre al final de cada infusión dirigida a una concentración determinada de oxitocina en sangre.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
La precisión de la farmacocinética se evaluará por la diferencia entre las concentraciones de oxitocina objetivo y observada.
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Después de la infusión de oxitocina 45 minutos después del inicio
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Farmacocinética de la oxitocina en suero 256pg/ml
Periodo de tiempo: Después de la infusión de oxitocina 60 minutos después del inicio
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Se tomarán muestras de sangre al final de cada infusión dirigida a una concentración determinada de oxitocina en sangre.
El suero se separará, se congelará rápidamente y luego se analizará para determinar la concentración de oxitocina.
La precisión de la farmacocinética se evaluará por la diferencia entre las concentraciones de oxitocina objetivo y observada.
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Después de la infusión de oxitocina 60 minutos después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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