Estimar o intervalo sérico de ocitocina PD na periferia
Estimar a Faixa Farmacodinâmica da Ocitocina Sérica na Periferia
O principal objetivo deste estudo é definir o efeito máximo que a oxitocina (hormônio natural produzido no cérebro) tem sobre a dor a partir de uma sonda de calor de 5 minutos aplicada à pele e obter uma estimativa da relação entre a quantidade de dor alívio em diferentes quantidades de ocitocina no sangue.
Este é um estudo de participantes que receberão uma infusão intravenosa (IV) de oxitocina (hormônio natural produzido no cérebro) com amostras de sangue coletadas posteriormente para criar uma fórmula para descrever as concentrações de oxitocina no sangue ao longo do tempo (farmacocinética).
Neste estudo, voluntários saudáveis e pessoas com artrite no joelho tão grave que há necessidade de substituição da articulação são recrutados para um estudo de um dia. Cada participante do estudo terá 2 cateteres IV colocados (um em cada braço). Após a colocação dos cateteres IV, 4 níveis diferentes de ocitocina serão administrados por infusão IV. Amostras de sangue serão coletadas antes do início da infusão e após cada nível diferente da infusão. O sangue será coletado através do segundo cateter IV.
A equipe de estudo também fará alguns testes para ter uma ideia aproximada de como a oxitocina muda as percepções na pele e como isso se relaciona com a quantidade de oxitocina no sangue ao mesmo tempo. A equipe de estudo estudará uma percepção dolorosa colocando uma sonda na pele e aquecendo-a a 113 graus Fahrenheit por 5 minutos. Cada participante do estudo pontuará qualquer dor que sentir em uma escala de 0 a 10.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo sequencial não cego no qual todos os participantes receberão infusões intravenosas (IV) de oxitocina da mesma maneira (exceto por razões de segurança, um ajuste no nível mais alto após a revisão dos primeiros 7 participantes do estudo, conforme indicado no plano de segurança). Neste estudo, pessoas saudáveis e com artrite no joelho tão grave que é necessária uma substituição da articulação são recrutadas para um estudo de um dia. Os participantes do estudo virão para a Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e dois IVs inseridos; um em cada antebraço. Os participantes do estudo receberão uma infusão intravenosa de oxitocina em taxas de infusão que resultarão em uma concentração constante de oxitocina no sangue por 15 minutos. A taxa de infusão será aumentada a cada 15 minutos para um total de 4 níveis direcionados. Sangue (5 mililitros (ml)) será retirado via IV não sendo utilizado para infusão ao final de cada um desses níveis de infusão e a quantidade de ocitocina medida nas amostras de sangue. Essas informações serão analisadas por outro grupo da Universidade de Stanford na parte central de farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) deste aplicativo. O grupo principal da Universidade de Stanford usará a matemática para testar a precisão da infusão para atingir a concentração sanguínea.
O principal objetivo deste estudo é definir o efeito máximo que a ocitocina tem sobre a dor a partir de uma sonda de calor de 5 minutos aplicada à pele e obter uma estimativa da relação entre as quantidades de alívio da dor em diferentes quantidades de oxitocina no sangue. A equipe do estudo usará um dispositivo comercialmente disponível (Medoc TSA II) para aquecer uma sonda na pele a 113 graus Fahrenheit (45 graus Celsius) por 5 minutos. Os participantes do estudo pontuarão qualquer dor observada em uma escala de 0 a 10, e a maioria das pessoas acha que a dor aumenta durante os 5 minutos, mas permanece leve, geralmente em torno de apenas 1 ou 2 na escala de 0 a 10. A equipe de estudo fará isso 5 vezes durante o estudo, uma vez antes da infusão e uma vez durante cada um dos 4 níveis de infusão. A partir disso, a equipe do estudo calculará como a quantidade de oxitocina no sangue afeta a dor.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists.
- Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação. Para indivíduos com artrite no joelho, pressão arterial normal ou, para aqueles com hipertensão, pressão controlada com anti-hipertensivos e com uma frequência cardíaca em repouso de 45-100 batimentos por minuto.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na visita de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
- Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina 4 picogramas/mililitro
Ocitocina infundida para manter a concentração sérica de 4 picogramas/mililitro
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Ocitocina infundida para manter as concentrações séricas de 4, 16, 64 e 256 picogramas/mililitro
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina 16 picogramas/mililitro
Ocitocina infundida para manter a concentração sérica de 16 picogramas/mililitro
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Ocitocina infundida para manter as concentrações séricas de 4, 16, 64 e 256 picogramas/mililitro
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina 64 picogramas/mililitro
Ocitocina infundida para manter a concentração sérica de 64 picogramas/mililitro
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Ocitocina infundida para manter as concentrações séricas de 4, 16, 64 e 256 picogramas/mililitro
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina 256 picogramas/mililitro
Ocitocina infundida para manter a concentração sérica de 256 picogramas/mililitro
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Ocitocina infundida para manter as concentrações séricas de 4, 16, 64 e 256 picogramas/mililitro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica da dor causada pelo calor após ocitocina
Prazo: Linha de base antes de qualquer infusão 0 minutos
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Linha de base antes de qualquer infusão 0 minutos
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Farmacodinâmica da dor de calor oxitocina 16 pg/ml
Prazo: Antes da infusão de ocitocina 15 minutos após a linha de base
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Antes da infusão de ocitocina 15 minutos após a linha de base
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Farmacodinâmica da dor de calor oxitocina 64 pg/ml
Prazo: Antes da infusão de ocitocina 30 minutos após a linha de base
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Antes da infusão de ocitocina 30 minutos após a linha de base
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Farmacodinâmica da dor de calor oxitocina 256 pg/ml
Prazo: Antes da infusão de ocitocina 45 minutos após a linha de base
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Antes da infusão de ocitocina 45 minutos após a linha de base
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Farmacodinâmica da dor de calor ocitocina 4pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 14 minutos após a linha de base
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Após a infusão de ocitocina 14 minutos após a linha de base
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Farmacodinâmica da dor de calor oxitocina 16 pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 29 minutos após a linha de base
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Após a infusão de ocitocina 29 minutos após a linha de base
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Farmacodinâmica da dor de calor oxitocina 64pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 44 minutos após a linha de base
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Após a infusão de ocitocina 44 minutos após a linha de base
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Farmacodinâmica da dor de calor oxitocina 256 pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 59 minutos após a linha de base
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A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Após a infusão de ocitocina 59 minutos após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da ocitocina no soro 4pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 15 minutos após a linha de base
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O sangue será amostrado no final de cada infusão direcionada a uma concentração sanguínea definida de oxitocina.
O soro será separado, congelado rapidamente e posteriormente analisado quanto à concentração de ocitocina.
A precisão da farmacocinética será avaliada pela diferença entre as concentrações de oxitocina alvo e observadas.
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Após a infusão de ocitocina 15 minutos após a linha de base
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Farmacocinética da ocitocina no soro 16 pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 30 minutos após a linha de base
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O sangue será amostrado no final de cada infusão direcionada a uma concentração sanguínea definida de oxitocina.
O soro será separado, congelado rapidamente e posteriormente analisado quanto à concentração de ocitocina.
A precisão da farmacocinética será avaliada pela diferença entre as concentrações de oxitocina alvo e observadas.
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Após a infusão de ocitocina 30 minutos após a linha de base
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Farmacocinética da ocitocina no soro 64pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 45 minutos após a linha de base
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O sangue será amostrado no final de cada infusão direcionada a uma concentração sanguínea definida de oxitocina.
O soro será separado, congelado rapidamente e posteriormente analisado quanto à concentração de ocitocina.
A precisão da farmacocinética será avaliada pela diferença entre as concentrações de oxitocina alvo e observadas.
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Após a infusão de ocitocina 45 minutos após a linha de base
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Farmacocinética da ocitocina no soro 256pg/ml
Prazo: Após a infusão de ocitocina 60 minutos após a linha de base
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O sangue será amostrado no final de cada infusão direcionada a uma concentração sanguínea definida de oxitocina.
O soro será separado, congelado rapidamente e posteriormente analisado quanto à concentração de ocitocina.
A precisão da farmacocinética será avaliada pela diferença entre as concentrações de oxitocina alvo e observadas.
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Após a infusão de ocitocina 60 minutos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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