급성 COVID-19 질병으로 입원한 참가자에서 Pamrevlumab 정맥 주사의 효능 및 안전성 연구
2022년 7월 14일 업데이트: FibroGen
급성 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 결합 조직 성장 인자(CTGF)에 대한 단일 클론 항체인 Pamrevlumab 정맥 주사의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구는 급성 COVID-19 질병으로 입원한 참가자를 대상으로 위약과 비교했을 때 팜레블루맙의 정맥(IV) 주입의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 결체 조직 성장 인자(CTGF)에 대한 단클론 항체인 IV pamrevlumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 개념 증명 연구입니다. 급성 COVID-19 질병.
COVID-19에 대한 승인 및 승인되지 않은 치료법(예: 하이드록시클로로퀸 또는 인터루킨 6[IL-6] 억제제)과 보충 산소 요구 사항을 포함한 모든 병용 약물이 수집되고 기록됩니다. 또한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-Cov-2) 감염에 대한 문서, 입원 전 또는 입원 중 기타 감염에 대한 문서, 적극적인 치료가 보류되거나 치료 보류 또는 철회 사유(예: 소생술 금지/삽관 금지[DNR/DNI] 명령 또는 자원 제한)를 포함한 철회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염 확인
다음 기준 중 적어도 하나(또는 그 이상)에 의해 입증된 COVID-19 질병으로 입원이 필요한 호흡기 손상:
- 흉부 X-레이 또는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(압축 소견 또는 젖빛 유리 혼탁)에서 간질성 폐렴, 또는
- 실내 공기에서 주변 모세관 산소 포화도 < 94%, 또는
- SpO2를 유지하기 위해 비침습적 보조 산소(예: 비강 캐뉼라, 안면 마스크)가 필요함
- 무작위 배정 시 기계적 환기 및/또는 체외막산소화(ECMO) 사용이 필요하지 않음
- 28일까지 COVID-19 질병 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- COVID-19 질병에 대한 다른 시험용 약물과의 임상 시험 참여
- 무작위 배정 후 72시간 이내에 병원에서 퇴원할 것으로 예상되거나 다른 병원 또는 연구 기관이 아닌 장기 요양 시설로 이송
- 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팜레블루맙
Pamrevlumab: 4주 동안 총 4회 주입에 대해 1일, 7일, 14일 및 28일에 35mg/kg(mg/kg)
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: 위약
4주 동안 총 4회 주입에 대해 1일, 7일, 14일 및 28일에 Pamrevlumab 일치 위약
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주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일차에 인공호흡 및/또는 체외막 산소화(ECMO)를 받은 적이 없는 생존 참가자 수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 살아 있고 집으로 퇴원했으며 보충 산소를 공급받지 않은 참가자 수
기간: 28일
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28일
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14일차에 기계 환기 및/또는 ECMO를 받은 적이 없는 생존 참가자 수
기간: 14일
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14일
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수정된 8점 서수 척도를 기반으로 한 회복 시간
기간: 28일
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회복은 참가자가 8점 서수 척도에서 다음 3가지 범주 중 하나를 만족한 첫날로 정의되었습니다. (1) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; (2) 입원(퇴원)하지 않았지만 활동에 제한이 있고/있거나 가정 보충 산소가 필요한 경우; (3) 입원(퇴원)하지 않고, 활동에 제한이 없고 보충 산소가 필요하지 않음).
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28일
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중환자실/중환자실(ICU/CCU)(기계 환기 및/또는 ECMO 켜짐 또는 꺼짐)에서의 일수
기간: 28일까지
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ICU/CCU에 있는 일수는 이벤트 종료 날짜/시간 - 이벤트 시작 날짜/시간 + 1로 계산되었습니다. 28일 전에 ICU/CCU에서 사망한 참가자, ICU/CCU에 있는 일수는 사망 날짜까지 계산됩니다.
ICU/CCU에 있는 날은 28일 이후에 검열되었습니다.
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28일까지
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기계 환기 및/또는 ECMO 사용 일수
기간: 28일까지
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기계 환기 및/또는 ECMO 사용 일수가 이벤트 종료 날짜/시간 - 이벤트 시작 날짜/시간으로 계산되었습니다.
28일 이전에 MV/ECMO에서 사망한 참가자의 MV/ECMO 일수는 사망일까지 계산됩니다.
MV/ECMO의 날짜는 28일 이후에 검열됩니다.
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28일까지
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기계 환기/ECMO 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 걸리는 시간
기간: 28일까지
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무작위 배정에서 28일까지 기계 환기/ECMO 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일수).
이벤트가 없는 참가자는 계산에 포함되지 않습니다.
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28일까지
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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범주형 변수와 연속 변수 모두로서 동맥 산소의 압력 대 분수 영감 산소 농도(PaO2/FiO2) 비율의 변화
기간: 28일까지
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28일까지
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모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 28일까지
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무작위 배정에서 28일까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일수).
이벤트가 없는 참가자는 계산에 포함되지 않습니다.
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28일까지
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FiO2에 의해 조정된 휴식 말초 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 28일까지
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28일까지
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(비침습적) 산소 보충 요건의 변화
기간: 28일까지
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FGCL-3019-098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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