Изучение эффективности и безопасности внутривенного введения памревлумаба у госпитализированных участников с острым заболеванием COVID-19
14 июля 2022 г. обновлено: FibroGen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности внутривенного введения памревлумаба, моноклонального антитела против фактора роста соединительной ткани (CTGF), у госпитализированных пациентов с острым заболеванием COVID-19
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность внутривенных (в/в) инфузий памревлумаба по сравнению с плацебо у участников, госпитализированных с острым заболеванием COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения памревлумаба, моноклонального антитела против фактора роста соединительной ткани (CTGF), у участников, госпитализированных с острое заболевание COVID-19.
Все сопутствующие лекарства, включая одобренные и неутвержденные методы лечения COVID-19 (такие как гидроксихлорохин или ингибиторы интерлейкина 6 [IL-6]), а также потребности в дополнительной оксигенации, будут собраны и зарегистрированы. Кроме того, будут собраны и зарегистрированы следующие данные: документация об инфицировании коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-Cov-2), документация о любых других инфекциях до или во время госпитализации, а также о том, отказано ли в агрессивной помощи или нет. отозван, включая причину отказа или прекращения лечения (например, приказ «Не проводить реанимацию/не интубировать» [DNR/DNI] или ограничение ресурсов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
Нарушение дыхания, требующее госпитализации по поводу заболевания COVID-19, о чем свидетельствует хотя бы один (или более) из следующих критериев:
- Интерстициальная пневмония на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии высокого разрешения (результаты консолидации или затемнения по типу «матового стекла»), ИЛИ
- Периферическое капиллярное насыщение кислородом <94% на комнатном воздухе, ИЛИ
- Требуется неинвазивный дополнительный кислород (например, носовая канюля, лицевая маска) для поддержания SpO2
- Отсутствие необходимости в использовании ИВЛ и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) на момент рандомизации
- Неучастие в другом клиническом исследовании по лечению болезни COVID-19 до 28-го дня.
Критерий исключения:
- Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата для лечения болезни COVID-19
- Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу или учреждение длительного ухода, не являющееся местом проведения исследования, в течение 72 часов после рандомизации.
- Аллергическая или анафилактическая реакция на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Памревлумаб
Памревлумаб: 35 мг/кг в дни 1, 7, 14 и 28, всего 4 инфузии в течение 4 недель.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, соответствующее памревлумабу, в дни 1, 7, 14 и 28, всего 4 инфузии в течение 4 недель.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество живых участников, которые никогда не получали ИВЛ и/или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выживших, выписанных домой и не получающих дополнительный кислород на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Количество живых участников, которые никогда не получали ИВЛ и/или ЭКМО на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Время до восстановления на основе модифицированной 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: День 28
|
Выздоровление определяли как первый день, когда участник удовлетворял 1 из следующих 3 категорий по 8-балльной порядковой шкале: (1) госпитализирован, не требующий дополнительного кислорода; (2) Не госпитализирован (выписан), но с ограничением активности и/или нуждающимся в домашнем дополнительном кислороде; (3) Не госпитализирован (выписан), без ограничения активности и без потребности в дополнительном кислороде).
|
День 28
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии/отделении интенсивной терапии (ОИТ/ОИТ) (с включенной или выключенной ИВЛ и/или ЭКМО)
Временное ограничение: до 28 дня
|
Количество дней в ОИТ/ОИТ рассчитывалось как дата/время окончания события - данные/время начала события + 1. Участники, умершие в ОИТ/ОИТ до 28-го дня, дни в ОИТ/ОИТ рассчитывались до даты смерти.
Дни в ОИТ/ОИТ подвергались цензуре после 28-го дня.
|
до 28 дня
|
|
Количество дней на ИВЛ и/или ЭКМО
Временное ограничение: до 28 дня
|
Количество дней на ИВЛ и/или ЭКМО рассчитывалось как дата/время окончания события — данные/время начала события.
Участники, умершие на МВ/ЭКМО до 28-го дня, дни на МВ/ЭКМО рассчитываются до даты смерти.
Дни на MV/ECMO подвергаются цензуре после 28-го дня.
|
до 28 дня
|
|
Время до ИВЛ/ЭКМО или смертность от всех причин
Временное ограничение: до 28 дня
|
Время (количество дней) от рандомизации до ИВЛ/ЭКМО или смертности от всех причин к 28 дню.
Участники без мероприятия в расчет не включаются.
|
до 28 дня
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
|
|
Изменения отношения давления артериального кислорода к фракционной концентрации вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2), как категориальные, так и непрерывные переменные
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: до 28 дня
|
Время (количество дней) от рандомизации до смерти от любой причины к 28 дню.
Участники без мероприятия в расчет не включаются.
|
до 28 дня
|
|
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2) в покое с поправкой на FiO2
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
|
|
Изменение требований к (неинвазивным) кислородным добавкам
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-3019-098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .