Estudo da Eficácia e Segurança do Pamrevlumab Intravenoso, em Participantes Hospitalizados com Doença Aguda de COVID-19
14 de julho de 2022 atualizado por: FibroGen
Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança do Pamrevlumab Intravenoso, um Anticorpo Monoclonal Contra o Fator de Crescimento do Tecido Conectivo (CTGF), em Pacientes Hospitalizados com Doença Aguda de COVID-19
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de infusões intravenosas (IV) de pamrevlumabe quando comparadas com placebo em participantes hospitalizados com doença aguda de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança do pamrevlumab IV, um anticorpo monoclonal, contra o fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF), em participantes hospitalizados com doença aguda de COVID-19.
Todos os medicamentos concomitantes, incluindo tratamentos aprovados e não aprovados para COVID-19 (como hidroxicloroquina ou inibidores da interleucina 6 [IL-6]), bem como necessidades de oxigenação suplementar, serão coletados e registrados. Além disso, o seguinte será coletado e registrado: documentação de infecção por coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-Cov-2), documentação de qualquer outra infecção (s) antes ou durante a hospitalização e se o cuidado agressivo é retido ou retirado, incluindo o motivo da retenção ou retirada do atendimento (como uma ordem de Não Ressuscitar/Não Intubar [DNR/DNI] ou uma limitação de recursos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2
Compromisso respiratório que requer hospitalização por doença de COVID-19, conforme evidenciado por pelo menos um (ou mais) dos seguintes critérios:
- Pneumonia intersticial na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de alta resolução (achados de consolidação ou opacidades em vidro fosco), OU
- Saturação de oxigênio capilar periférico < 94% em ar ambiente, OU
- Requer oxigênio suplementar não invasivo (como cânula nasal, máscara facial) para manter SpO2
- Não requer ventilação mecânica e/ou uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da randomização
- Não participar de outro ensaio clínico para o tratamento da doença COVID-19 até o dia 28
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Participação em um ensaio clínico com outro medicamento em investigação para a doença de COVID-19
- Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital ou unidade de cuidado de longo prazo que não seja um local de estudo dentro de 72 horas após a randomização
- História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pamrevlumabe
Pamrevlumabe: 35 miligramas/quilograma (mg/kg) nos Dias 1, 7, 14 e 28 para um total de 4 infusões durante 4 semanas
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Placebo compatível com Pamrevlumabe nos Dias 1, 7, 14 e 28 para um total de 4 infusões durante 4 semanas
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes vivos que nunca receberam ventilação mecânica e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes vivos, com alta para casa e sem oxigênio suplementar no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Número de participantes vivos que nunca receberam ventilação mecânica e/ou ECMO no dia 14
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Tempo de recuperação com base em uma escala ordinal de 8 pontos modificada
Prazo: Dia 28
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A recuperação foi definida como o primeiro dia em que o participante satisfez 1 das 3 categorias a seguir da escala ordinal de 8 pontos: (1) hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; (2) Não hospitalizado (com alta), mas com limitação das atividades e/ou necessitando de oxigênio suplementar domiciliar; (3) Não hospitalizado (alta), sem limitação de atividades e sem necessidade de oxigênio suplementar).
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Dia 28
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Dias na Unidade de Terapia Intensiva/Unidade de Terapia Intensiva (UTI/CCU) (Ligado ou Desligado da Ventilação Mecânica e/ou ECMO)
Prazo: até dia 28
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Os dias na UTI/UCC foram calculados como Data/hora de término do evento - Data/hora de início do evento + 1. Participantes que faleceram na UTI/UCC antes do dia 28, os dias na UTI/UCC são calculados até a data da morte.
Os dias na UTI/CCU foram censurados após o dia 28.
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até dia 28
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Dias em Ventilação Mecânica e/ou ECMO
Prazo: até dia 28
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Os dias em ventilação mecânica e/ou ECMO foram calculados como Data/hora final do evento - Data/hora inicial do evento.
Participantes que faleceram em VM/ECMO antes do dia 28, os dias em VM/ECMO são calculados até a data do óbito.
Os dias em VM/ECMO são censurados após o dia 28.
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até dia 28
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Tempo para ventilação mecânica/ECMO ou mortalidade por todas as causas
Prazo: até dia 28
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Tempo (número de dias) desde a randomização até a ventilação mecânica/ECMO ou mortalidade por todas as causas até o dia 28.
Os participantes sem o evento não são incluídos no cálculo.
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até dia 28
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Mudanças na pressão do oxigênio arterial para a razão da concentração de oxigênio inspirada fracionada (PaO2/FiO2), tanto como variáveis categóricas quanto contínuas
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Hora da morte por qualquer causa
Prazo: até dia 28
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Tempo (número de dias) desde a randomização até a morte por qualquer causa até o dia 28.
Os participantes sem o evento não são incluídos no cálculo.
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até dia 28
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Alteração na saturação periférica de oxigênio em repouso (SpO2) ajustada por FiO2
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Alteração nos Requisitos de Suplementação de Oxigênio (Não Invasiva)
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-3019-098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .