Étude de l'efficacité et de l'innocuité du pamrevlumab intraveineux chez des participants hospitalisés atteints d'une maladie COVID-19 aiguë
14 juillet 2022 mis à jour par: FibroGen
Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du pamrevlumab intraveineux, un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF), chez des patients hospitalisés atteints de la maladie COVID-19 aiguë
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité des perfusions intraveineuses (IV) de pamrevlumab par rapport à un placebo chez des participants hospitalisés pour une maladie COVID-19 aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pamrevlumab IV, un anticorps monoclonal, contre le facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF), chez les participants hospitalisés avec maladie aiguë COVID-19.
Tous les médicaments concomitants, y compris les traitements approuvés et non approuvés pour le COVID-19 (tels que l'hydroxychloroquine ou les inhibiteurs de l'interleukine 6 [IL-6]), ainsi que les besoins d'oxygénation supplémentaire, seront collectés et enregistrés. De plus, les éléments suivants seront collectés et enregistrés : documentation de l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-Cov-2), documentation de toute autre infection avant ou pendant l'hospitalisation, et si les soins agressifs sont ou non retenus ou retiré, y compris la raison du refus ou du retrait des soins (comme une ordonnance de ne pas réanimer/ne pas intuber [DNR/DNI] ou une limitation des ressources).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée
Atteinte respiratoire nécessitant une hospitalisation pour maladie COVID-19, attestée par au moins un (ou plusieurs) des critères suivants :
- Pneumonie interstitielle à la radiographie pulmonaire ou à la tomodensitométrie haute résolution (découvertes de consolidation ou d'opacités en verre dépoli), OU
- Saturation capillaire périphérique en oxygène < 94 % dans l'air ambiant, OU
- Nécessite de l'oxygène supplémentaire non invasif (comme une canule nasale, un masque facial) pour maintenir la SpO2
- Ne nécessitant pas l'utilisation d'une ventilation mécanique et/ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de la randomisation
- Ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement de la maladie COVID-19 jusqu'au jour 28
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Participation à un essai clinique avec un autre médicament expérimental pour la maladie COVID-19
- Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital ou établissement de soins de longue durée qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures suivant la randomisation
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pamrevlumab
Pamrevlumab : 35 milligrammes/kilogramme (mg/kg) les jours 1, 7, 14 et 28 pour un total de 4 perfusions sur 4 semaines
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Liquide stérile pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Un placebo correspondant au pamrevlumab aux jours 1, 7, 14 et 28 pour un total de 4 perfusions sur 4 semaines
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Liquide stérile pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants vivants qui n'ont jamais reçu de ventilation mécanique et/ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants vivants, renvoyés à la maison et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Nombre de participants vivants qui n'ont jamais reçu de ventilation mécanique et/ou d'ECMO au jour 14
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Temps de récupération basé sur une échelle ordinale modifiée à 8 points
Délai: Jour 28
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La récupération a été définie comme le premier jour où le participant a satisfait à 1 des 3 catégories suivantes sur l'échelle ordinale à 8 points : (1) hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; (2) Non hospitalisé (libéré), mais avec une limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire à domicile ; (3) Non hospitalisé (sorti), sans limitation d'activités et ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire).
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Jour 28
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Jours en unité de soins intensifs/unité de soins intensifs (ICU/CCU) (avec ou sans ventilation mécanique et/ou ECMO)
Délai: jusqu'au jour 28
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Les jours en USI/CCU ont été calculés comme date/heure de fin de l'événement - données/heure de début de l'événement + 1. Participants décédés en USI/CCU avant le jour 28, les jours en USI/CCU sont calculés jusqu'à la date du décès.
Les jours en USI/CCU ont été censurés après le jour 28.
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jusqu'au jour 28
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Jours sous ventilation mécanique et/ou ECMO
Délai: jusqu'au jour 28
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Les jours sous ventilation mécanique et/ou ECMO ont été calculés comme date/heure de fin de l'événement - données/heure de début de l'événement.
Participants décédés sous MV/ECMO avant le jour 28, les jours sous MV/ECMO sont calculés jusqu'à la date du décès.
Les jours sur MV/ECMO sont censurés après le jour 28.
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jusqu'au jour 28
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Délai avant ventilation mécanique/ECMO ou mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'au jour 28
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Temps (nombre de jours) entre la randomisation et la ventilation mécanique/ECMO ou la mortalité toutes causes au jour 28.
Les participants sans l'événement ne sont pas inclus dans le calcul.
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jusqu'au jour 28
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Changements dans le rapport entre la pression de l'oxygène artériel et la concentration fractionnaire d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2), à la fois en tant que variables catégorielles et continues
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'au jour 28
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Temps (nombre de jours) entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, au jour 28.
Les participants sans l'événement ne sont pas inclus dans le calcul.
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jusqu'au jour 28
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Modification de la saturation périphérique en oxygène au repos (SpO2) ajustée par la FiO2
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Modification des exigences de supplémentation en oxygène (non invasives)
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-3019-098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .