Tutkimus suonensisäisen pamrevlumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti COVID-19-tauti
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: FibroGen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus suonensisäisen pamrevlumabin, sidekudoksen kasvutekijän (CTGF) vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen, tehosta ja turvallisuudesta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti COVID-19-tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pamrevlumabin laskimonsisäisten (IV) infuusioiden tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin COVID-19-taudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen proof-of-concept -tutkimus, jossa arvioidaan IV pamrevlumabin, monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta sidekudoskasvutekijää (CTGF) vastaan sairaalahoidossa olevilla potilailla. akuutti COVID-19 tauti.
Kaikki samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien hyväksytyt ja ei-hyväksytyt COVID-19-hoidot (kuten hydroksiklorokiini tai interleukiini 6 [IL-6] -estäjät), sekä lisähapetustarpeet kerätään ja kirjataan. Lisäksi kerätään ja tallennetaan seuraavat tiedot: vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustartunnan (SARS-Cov-2) dokumentaatio, asiakirjat kaikista muista infektioista ennen sairaalahoitoa tai sen aikana ja onko aggressiivista hoitoa pidättäydytty tai ei. peruutettu, mukaan lukien syy hoidon keskeyttämiseen tai peruuttamiseen (kuten Älä elvyttä/Älä intuboi [DNR/DNI] -määräys tai resurssien rajoitus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
Hengitysvamma, joka vaatii sairaalahoitoa COVID-19-taudin vuoksi, minkä todistaa vähintään yksi (tai useampi) seuraavista kriteereistä:
- Interstitiaalinen keuhkokuume rintakehän röntgenkuvassa tai korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (konsolidaatiohavainnot tai lasihiotteen opasiteetti), TAI
- Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio < 94 % huoneilmasta, TAI
- Vaatii ei-invasiivista lisähappea (kuten nenäkanyylia, kasvonaamaria) SpO2:n ylläpitämiseksi
- Ei vaadi mekaanista ventilaatiota ja/tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) satunnaistamisen aikana
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19-taudin hoitamiseksi päivään 28 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen toisella COVID-19-taudin tutkimuslääkkeellä
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan tai pitkäaikaishoitoon, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pamrevlumab
Pamrevlumabi: 35 milligrammaa/kg (mg/kg) päivinä 1, 7, 14 ja 28, yhteensä 4 infuusiota 4 viikon aikana
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Pamrevlumabia vastaava lumelääke päivinä 1, 7, 14 ja 28 yhteensä 4 infuusiona 4 viikon aikana
|
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden elossa olevien osallistujien määrä, jotka eivät koskaan saaneet mekaanista ventilaatiota ja/tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat elossa, kotiutettuina ja eivät saa lisähappea päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Niiden elossa olevien osallistujien määrä, jotka eivät koskaan saaneet mekaanista ilmanvaihtoa ja/tai ECMO:ta päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Toipumisaika muokatun 8 pisteen järjestysasteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Toipuminen määriteltiin ensimmäiseksi päiväksi, jolloin osallistuja täytti yhden seuraavista kolmesta kategoriasta 8 pisteen asteikolla: (1) sairaalahoidossa, ei tarvinnut lisähappea; (2) Ei sairaalahoidossa (poistettu), mutta toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin lisähappea; (3) Ei sairaalahoidossa (poistettu), ei rajoituksia toimintaan ja ei vaadi lisähappea).
|
Päivä 28
|
|
Päiviä teho-/tehohoitoyksikössä (ICU/CCU) (joko päällä tai pois päältä mekaaninen ilmanvaihto ja/tai ECMO)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
ICU/CCU-päivät laskettiin seuraavasti: Tapahtuman päättymispäivä/aika - Tapahtuman alkamistiedot/aika + 1. Osallistujat, jotka kuolivat teho-osastolla/CCU:ssa ennen päivää 28, päivät teho-osastolla/CCU:ssa lasketaan kuolinpäivään asti.
ICU/CCU-päivät sensuroitiin päivän 28 jälkeen.
|
päivään 28 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja/tai ECMO:n päivät
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja/tai ECMO:n päivät laskettiin seuraavasti: Tapahtuman päättymispäivä/aika - Tapahtuman alkamistiedot/aika.
Osallistujat, jotka kuolivat MV/ECMO:ssa ennen päivää 28, päivät MV/ECMO:ssa lasketaan kuolinpäivään asti.
MV/ECMO:n päivät sensuroidaan 28. päivän jälkeen.
|
päivään 28 asti
|
|
Aika mekaaniseen ilmanvaihtoon/ECMO:han tai yleiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Aika (päivien lukumäärä) satunnaistamisesta mekaaniseen ventilaatioon/ECMO:han tai kaikesta kuolleisuudesta päivään 28 mennessä.
Osallistujia, joilla ei ole tapahtumaa, ei lasketa mukaan.
|
päivään 28 asti
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
|
Muutokset valtimon hapen paineen ja fraktiaalisen inspiroidun happipitoisuuden (PaO2/FiO2) -suhteessa, sekä kategorisina että jatkuvina muuttujina
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Aika (päivien lukumäärä) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä päivään 28 mennessä.
Osallistujia, joilla ei ole tapahtumaa, ei lasketa mukaan.
|
päivään 28 asti
|
|
Muutos lepotilassa perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO2) FiO2:lla säädettynä
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
|
Muutos (ei-invasiivisissa) happilisävaatimuksissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-3019-098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .