Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs pamrevlumab hos indlagte deltagere med akut COVID-19 sygdom

14. juli 2022 opdateret af: FibroGen

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs pamrevlumab, et monoklonalt antistof mod bindevævsvækstfaktor (CTGF), hos indlagte patienter med akut COVID-19-sygdom

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøse (IV) infusioner af pamrevlumab sammenlignet med placebo hos deltagere, der er indlagt med akut COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, proof-of-concept-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV pamrevlumab, et monoklonalt antistof, mod bindevævsvækstfaktor (CTGF), hos deltagere indlagt med akut COVID-19 sygdom.

Al samtidig medicin, inklusive godkendte og ikke-godkendte behandlinger for COVID-19 (såsom hydroxychloroquin eller interleukin 6 [IL-6] hæmmere), samt supplerende iltningsbehov, vil blive indsamlet og registreret. Derudover vil følgende blive indsamlet og registreret: dokumentation for alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-Cov-2) infektion, dokumentation for enhver anden infektion før eller under indlæggelse, og hvorvidt aggressiv behandling tilbageholdes eller ej. trukket tilbage, herunder årsagen til tilbageholdelse eller tilbagetrækning af pleje (såsom en ordre om "Do Not Resuscitate/Do Not Intubate" [DNR/DNI] eller en ressourcebegrænsning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion

  2. Respiratorisk kompromittering, der kræver hospitalsindlæggelse for COVID-19 sygdom, som dokumenteret af mindst et (eller flere) af følgende kriterier:

    • Interstitiel lungebetændelse på røntgen af ​​thorax eller computertomografi i høj opløsning (fund af konsolidering eller opacitet af slebet glas), ELLER
    • Perifer kapillær iltmætning < 94 % på rumluft, ELLER
    • Kræver ikke-invasiv supplerende ilt (såsom næsekanyle, ansigtsmaske) for at opretholde SpO2
  3. Kræver ikke brug af mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for randomisering
  4. Deltager ikke i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 sygdom til og med dag 28

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
  2. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel mod COVID-19 sygdom
  3. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital eller langtidsplejefacilitet, som ikke er et studiested inden for 72 timer efter randomisering
  4. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 milligram/kilogram (mg/kg) på dag 1, 7, 14 og 28 for i alt 4 infusioner over 4 uger
Medicin: Pamrevlumab
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • FG-3019
Eksperimentel: Placebo
Pamrevlumab-matchende placebo på dag 1, 7, 14 og 28 for i alt 4 infusioner over 4 uger
Medicin: Placebo
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i live, som aldrig har modtaget mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live, udskrevet til hjemmet og ikke på supplerende ilt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal deltagere i live, der aldrig har modtaget mekanisk ventilation og/eller ECMO på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tid til genopretning baseret på en ændret 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 28
Recovery blev defineret som den første dag, hvor deltageren opfyldte 1 af følgende 3 kategorier fra 8-punkts ordinalskalaen: (1) indlagt, uden behov for supplerende ilt; (2) Ikke indlagt (udskrevet), men med begrænsning af aktiviteter og/eller behov for supplerende ilt i hjemmet; (3) Ikke indlagt (udskrevet), uden begrænsninger på aktiviteter og uden behov for supplerende ilt).
Dag 28
Dage på intensivafdeling/kritisk afdeling (ICU/CCU) (Enten tændt eller slukket for mekanisk ventilation og/eller ECMO)
Tidsramme: op til dag 28
Dage i ICU/CCU blev beregnet som Begivenheds slutdato/tidspunkt - Begivenhedsstartdata/tidspunkt + 1. Deltagere, der døde på ICU/CCU før dag 28, dage i ICU/CCU beregnes frem til dødsdatoen. Dage i ICU/CCU blev censureret efter dag 28.
op til dag 28
Dage om Mekanisk Ventilation og/eller ECMO
Tidsramme: op til dag 28
Days on Mechanical Ventilation og/eller ECMO blev beregnet som Hændelses slutdato/tidspunkt - Begivenhedsstartdata/tidspunkt. Deltagere, der døde på MV/ECMO før dag 28, dage på MV/ECMO beregnes frem til dødsdatoen. Dage på MV/ECMO censureres efter dag 28.
op til dag 28
Tid til mekanisk ventilation/ECMO eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til dag 28
Tid (antal dage) fra randomisering til mekanisk ventilation/ECMO eller dødelighed af alle årsager inden dag 28. Deltagere uden arrangementet er ikke med i beregningen.
op til dag 28
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Ændringer i tryk af arteriel ilt til fraktioneret inspireret iltkoncentration (PaO2/FiO2) forhold, både som kategoriske og kontinuerte variabler
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: op til dag 28
Tid (antal dage) fra randomisering til død uanset årsag inden dag 28. Deltagere uden arrangementet er ikke med i beregningen.
op til dag 28
Ændring i hvilende perifer iltmætning (SpO2) Justeret af FiO2
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Ændring i (ikke-invasiv) ilttilskudskrav
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Pamrevlumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner