Studie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus Pamrevlumab bij gehospitaliseerde deelnemers met acute COVID-19-ziekte
14 juli 2022 bijgewerkt door: FibroGen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze Pamrevlumab, een monoklonaal antilichaam tegen bindweefselgroeifactor (CTGF), bij gehospitaliseerde patiënten met acute COVID-19-ziekte
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) infusies van pamrevlumab in vergelijking met placebo bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute COVID-19-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van IV pamrevlumab, een monoklonaal antilichaam, tegen bindweefselgroeifactor (CTGF), bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute ziekte van COVID-19.
Alle gelijktijdige medicatie, inclusief goedgekeurde en niet-goedgekeurde behandelingen voor COVID-19 (zoals hydroxychloroquine of interleukine 6 [IL-6]-remmers), evenals aanvullende zuurstofbehoeften, worden verzameld en geregistreerd. Daarnaast wordt het volgende verzameld en geregistreerd: documentatie van Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus (SARS-Cov-2) infectie, documentatie van enige andere infectie(s) voorafgaand aan of tijdens ziekenhuisopname, en of agressieve zorg al dan niet wordt achtergehouden of ingetrokken, inclusief de reden voor het achterhouden of stopzetten van zorg (zoals een bevel om niet te reanimeren/niet intuberen [DNR/DNI] of een beperking van de middelen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie
Ademhalingsproblemen die ziekenhuisopname vereisen voor de ziekte van COVID-19, zoals blijkt uit ten minste een (of meer) van de volgende criteria:
- Interstitiële pneumonie op thoraxfoto of computertomografie met hoge resolutie (consolidatie of vertroebeling van het matglas), OF
- Perifere capillaire zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht, OF
- Vereist niet-invasieve aanvullende zuurstof (zoals neuscanule, gezichtsmasker) om SpO2 te behouden
- Geen mechanische ventilatie en/of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vereist op het moment van randomisatie
- Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 tot en met dag 28
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor de ziekte van COVID-19
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis of instelling voor langdurige zorg die geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur na randomisatie
- Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 milligram/kilogram (mg/kg) op dag 1, 7, 14 en 28 voor in totaal 4 infusies gedurende 4 weken
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Pamrevlumab-matching placebo op dag 1, 7, 14 en 28 voor in totaal 4 infusies gedurende 4 weken
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal levende deelnemers dat nooit mechanische beademing en/of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) heeft gekregen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in leven, naar huis ontslagen en niet op aanvullende zuurstof op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Aantal levende deelnemers dat nooit mechanische beademing en/of ECMO heeft gekregen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Tijd tot herstel op basis van een aangepaste 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 28
|
Herstel werd gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer voldeed aan 1 van de volgende 3 categorieën van de 8-punts ordinale schaal: (1) opgenomen in het ziekenhuis, geen aanvullende zuurstof nodig; (2) Niet opgenomen in het ziekenhuis (ontslagen), maar met beperking van activiteiten en/of extra zuurstof thuis nodig; (3) Niet in het ziekenhuis opgenomen (ontslagen), zonder beperkingen op activiteiten en geen aanvullende zuurstof nodig).
|
Dag 28
|
|
Dagen op Intensive Care/Critical Care Unit (ICU/CCU) (aan of uit met mechanische beademing en/of ECMO)
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Dagen op ICU/CCU werden berekend als einddatum/-tijd evenement - startgegevens/tijd evenement + 1. Deelnemers die overleden op ICU/CCU vóór dag 28, dagen op ICU/CCU worden berekend tot aan de overlijdensdatum.
Dagen op ICU/CCU werden gecensureerd na dag 28.
|
tot dag 28
|
|
Dagen op mechanische ventilatie en/of ECMO
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Dagen met mechanische ventilatie en/of ECMO werden berekend als einddatum/-tijd evenement - startgegevens/-tijd evenement.
Deelnemers die zijn overleden op MV/ECMO vóór dag 28, dagen op MV/ECMO worden berekend tot aan de overlijdensdatum.
Dagen op MV/ECMO worden na dag 28 gecensureerd.
|
tot dag 28
|
|
Tijd tot mechanische ventilatie/ECMO of mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Tijd (aantal dagen) vanaf randomisatie tot mechanische beademing/ECMO of mortaliteit door alle oorzaken op dag 28.
Deelnemers zonder het evenement tellen niet mee in de berekening.
|
tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot dag 28
|
tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in de druk van arteriële zuurstof in verhouding tot fractionele ingeademde zuurstofconcentratie (PaO2/FiO2), zowel als categorische als continue variabelen
Tijdsspanne: tot dag 28
|
tot dag 28
|
|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Tijd (aantal dagen) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook op dag 28.
Deelnemers zonder het evenement tellen niet mee in de berekening.
|
tot dag 28
|
|
Verandering in perifere zuurstofverzadiging in rust (SpO2) aangepast door FiO2
Tijdsspanne: tot dag 28
|
tot dag 28
|
|
|
Verandering in vereisten voor (niet-invasieve) zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: tot dag 28
|
tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGCL-3019-098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .