静脉注射 Pamrevlumab 在患有急性 COVID-19 疾病的住院参与者中的疗效和安全性研究
2022年7月14日 更新者：FibroGen
静脉注射 Pamrevlumab（一种针对结缔组织生长因子 (CTGF) 的单克隆抗体）在急性 COVID-19 病住院患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究
本研究评估了在因急性 COVID-19 疾病住院的参与者中与安慰剂相比，静脉内 (IV) 输注 pamrevlumab 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期概念验证研究，旨在评估 IV pamrevlumab（一种抗结缔组织生长因子 (CTGF) 的单克隆抗体）在因结缔组织生长因子 (CTGF) 住院的参与者中的疗效和安全性急性 COVID-19 疾病。
将收集并记录所有伴随药物，包括批准和未批准的 COVID-19 治疗（例如羟氯喹或白细胞介素 6 [IL-6] 抑制剂）以及补充氧合需求。 此外，还将收集和记录以下内容：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-Cov-2) 感染的文件、住院前或住院期间任何其他感染的文件，以及是否拒绝或不采取积极治疗撤回，包括停止或撤回护理的原因（例如不复苏/不插管 [DNR/DNI] 命令或资源限制）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Research Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 SARS-CoV-2 感染
至少符合以下一项（或多项）标准的 COVID-19 疾病需要住院治疗的呼吸系统疾病：
- 胸部 X 光或高分辨率计算机断层扫描显示间质性肺炎（实变或磨玻璃影的发现），或
- 在室内空气中外周毛细血管氧饱和度 < 94%，或
- 需要无创补充氧气（例如鼻插管、面罩）以维持 SpO2
- 随机化时不需要机械通气和/或体外膜肺氧合 (ECMO)
- 在第 28 天之前未参加另一项治疗 COVID-19 疾病的临床试验
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 参与另一种治疗 COVID-19 疾病的研究药物的临床试验
- 预计在随机分组后 72 小时内出院或转移到另一家非研究地点的医院或长期护理机构
- 对人类、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体的过敏或过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pamrevlumab
Pamrevlumab：第 1、7、14 和 28 天 35 毫克/千克 (mg/kg)，共 4 周输注 4 次
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：安慰剂
在第 1、7、14 和 28 天使用 Pamrevlumab 匹配安慰剂，在 4 周内总共输注 4 次
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无菌注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 28 天从未接受过机械通气和/或体外膜氧合 (ECMO) 的存活参与者人数
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天存活、出院且未吸氧的参与者人数
大体时间：第28天
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第28天
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第 14 天未接受机械通气和/或 ECMO 的存活参与者人数
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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基于修改后的 8 点序数量表的恢复时间
大体时间：第28天
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恢复被定义为参与者满足 8 点顺序量表中以下 3 类中的 1 类的第一天：(1) 住院，不需要补充氧气； (2)未住院(出院)，但活动受限和/或需要居家吸氧； （三）未住院（出院），活动不受限制，不需要吸氧）。
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第28天
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重症监护室/重症监护室 (ICU/CCU) 的天数（开启或关闭机械通气和/或 ECMO）
大体时间：至第 28 天
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ICU/CCU 中的天数计算为事件结束日期/时间 - 事件开始数据/时间 + 1。在第 28 天之前在 ICU/CCU 中死亡的参与者，ICU/CCU 中的天数计算为截至死亡日期。
在 ICU/CCU 的天数在第 28 天后被审查。
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至第 28 天
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机械通气和/或 ECMO 天数
大体时间：至第 28 天
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机械通气和/或 ECMO 天数计算为事件结束日期/时间 - 事件开始数据/时间。
在第 28 天之前死于 MV/ECMO 的参与者，使用 MV/ECMO 的天数计算到死亡日期。
MV/ECMO 的天数在第 28 天后被审查。
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至第 28 天
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机械通气/ECMO 或全因死亡率的时间
大体时间：至第 28 天
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从随机化到第 28 天机械通气/ECMO 或全因死亡率的时间（天数）。
没有参加活动的参与者不包括在计算中。
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至第 28 天
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：至第 28 天
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至第 28 天
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动脉血氧压力与吸入氧浓度 (PaO2/FiO2) 比值的变化，均作为分类变量和连续变量
大体时间：至第 28 天
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至第 28 天
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任何原因死亡的时间
大体时间：至第 28 天
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从随机分组到第 28 天因任何原因死亡的时间（天数）。
没有参加活动的参与者不包括在计算中。
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至第 28 天
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FiO2 调节的静息外周血氧饱和度 (SpO2) 的变化
大体时间：至第 28 天
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至第 28 天
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（非侵入性）氧气补充要求的变化
大体时间：至第 28 天
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至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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