Vizsgálat az intravénás pamrevlumab hatékonyságáról és biztonságosságáról akut COVID-19 betegségben szenvedő kórházi betegeknél
2022. július 14. frissítette: FibroGen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat az intravénás pamrevlumab, a kötőszöveti növekedési faktor (CTGF) elleni monoklonális antitest hatékonyságáról és biztonságosságáról akut COVID-19 betegségben szenvedő kórházi betegeknél
Ez a tanulmány a pamrevlumab intravénás (IV) infúziójának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik akut COVID-19 betegséggel kórházba kerültek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú, elméleti bizonyítási vizsgálat, amely az intravénás pamrevlumab, egy monoklonális antitest, a kötőszöveti növekedési faktor (CTGF) elleni hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kórházi kezelésben részesülő betegeknél. akut COVID-19 betegség.
Minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, beleértve a COVID-19 jóváhagyott és nem jóváhagyott kezeléseit (például hidroxiklorokin vagy interleukin 6 [IL-6] inhibitorok), valamint a kiegészítő oxigenizációs szükségleteket, összegyűjtik és rögzítik. Ezen túlmenően a következőket gyűjtjük és rögzítjük: a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-Cov-2) fertőzés dokumentálása, bármely más fertőzés(ek) dokumentációja a kórházi kezelés előtt vagy alatt, és az agresszív ellátás visszatartása vagy sem, visszavonták, ideértve az ellátás visszatartásának vagy visszavonásának okát (például a Ne resuscitate/Do Not Intubate [DNR/DNI] parancsot vagy az erőforrások korlátozását).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés
A COVID-19 betegség miatti kórházi kezelést igénylő légúti kompromittáció, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy (vagy több) bizonyít:
- Intersticiális tüdőgyulladás mellkasröntgenen vagy nagy felbontású számítógépes tomográfián (konszolidáció vagy csiszolt üveg opacitás leletei), VAGY
- Perifériás kapilláris oxigéntelítettség < 94% szobalevegőn, VAGY
- Nem invazív kiegészítő oxigén (például orrkanül, arcmaszk) szükséges az SpO2 fenntartásához
- Nem igényel mechanikus lélegeztetést és/vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) a randomizálás idején
- A 28. napig nem vesz részt a COVID-19 betegség kezelésére irányuló másik klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női résztvevők
- Részvétel klinikai vizsgálatban egy másik COVID-19 betegség vizsgálati gyógyszerével
- A véletlen besorolást követő 72 órán belül várható elbocsátás a kórházból vagy áthelyezés egy másik kórházba vagy tartós ápolási intézménybe, amely nem a vizsgálat helyszíne
- Humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 milligramm/kilogramm (mg/kg) az 1., 7., 14. és 28. napon, összesen 4 infúzió 4 hét alatt
|
Steril folyadék injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Pamrevlumabhoz illő placebo az 1., 7., 14. és 28. napon, összesen 4 infúzióban 4 héten keresztül
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon élő résztvevők száma, akik soha nem részesültek mechanikus lélegeztetésben és/vagy extrakorporális membránoxigénezésben (ECMO) a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik élnek, hazaengedték, és nem kapnak kiegészítő oxigént a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Azon élő résztvevők száma, akik soha nem kaptak mechanikus lélegeztetést és/vagy ECMO-t a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
A helyreállításhoz szükséges idő egy módosított 8 pontos ordinális skála alapján
Időkeret: 28. nap
|
A felépülést úgy határoztuk meg, mint azt az első napot, amelyen a résztvevő a következő 3 kategória közül 1-nek megfelel a 8 pontos sorszámos skála közül: (1) kórházi kezelés, nem igényelt kiegészítő oxigént; (2) Nincs kórházban (elbocsátva), de tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni kiegészítő oxigén szükséges; (3) Nincs kórházban (elbocsátva), tevékenységi korlátozások nélkül, és nincs szükség kiegészítő oxigénre).
|
28. nap
|
|
Napok az intenzív osztályon/kritikus gondozási osztályon (ICU/CCU) (be- vagy kikapcsolva, mechanikus lélegeztetés és/vagy ECMO)
Időkeret: 28. napig
|
Az ICU/CCU-ban eltöltött napok a következőképpen lettek kiszámítva: Esemény befejezési dátuma/időpontja – Esemény kezdési adatai/időpontja + 1. Azok a résztvevők, akik a 28. nap előtt az intenzív osztályon/CCU-ban haltak meg, az ICU/CCU-ban eltöltött napok számát a halálozás dátumáig számítják.
Az ICU/CCU-ban eltöltött napokat a 28. nap után cenzúrázták.
|
28. napig
|
|
Napok a mechanikus szellőztetésen és/vagy az ECMO-n
Időkeret: 28. napig
|
A mechanikus szellőztetéssel és/vagy az ECMO-val töltött napok száma: Esemény befejezési dátuma/időpontja – Esemény kezdési adatai/időpontja.
Azok a résztvevők, akik a 28. nap előtt MV/ECMO-n haltak meg, az MV/ECMO-ban elhunyt napokat a halálozás dátumáig számítják.
Az MV/ECMO-n lévő napokat a 28. nap után cenzúrázzák.
|
28. napig
|
|
Ideje a mechanikus szellőztetéshez/ECMO-hoz vagy a minden ok miatti halálozáshoz
Időkeret: 28. napig
|
A véletlen besorolástól a gépi lélegeztetésig/ECMO-ig vagy az összes okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (napok száma) a 28. napig.
Az esemény nélküli résztvevők nem számítanak bele a számításba.
|
28. napig
|
|
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Az artériás oxigén nyomásának változása a frakcionált oxigénkoncentráció (PaO2/FiO2) arányában, mind kategorikus, mind folyamatos változóként
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Idő a halálig bármilyen okból
Időkeret: 28. napig
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napok száma) a 28. napig.
Az esemény nélküli résztvevők nem számítanak bele a számításba.
|
28. napig
|
|
A nyugalmi perifériás oxigéntelítettség (SpO2) változása FiO2-vel korrigált
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Változás a (nem invazív) oxigénpótlási követelményekben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-3019-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .