Studie av effektiviteten och säkerheten av intravenöst pamrevlumab, hos inlagda deltagare med akut covid-19-sjukdom
14 juli 2022 uppdaterad av: FibroGen
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av intravenös Pamrevlumab, en monoklonal antikropp mot bindvävstillväxtfaktor (CTGF), hos sjukhuspatienter med akut covid-19-sjukdom
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av intravenösa (IV) infusioner av pamrevlumab jämfört med placebo hos deltagare som är inlagda på sjukhus med akut covid-19-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2, proof-of-concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV pamrevlumab, en monoklonal antikropp, mot bindvävstillväxtfaktor (CTGF), hos deltagare på sjukhus med akut covid-19 sjukdom.
Alla samtidiga läkemedel, inklusive godkända och icke-godkända behandlingar för covid-19 (såsom hydroxiklorokin- eller interleukin 6 [IL-6]-hämmare), såväl som kompletterande syresättningsbehov, kommer att samlas in och registreras. Dessutom kommer följande att samlas in och registreras: dokumentation av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-Cov-2), dokumentation av eventuella andra infektioner före eller under sjukhusvistelse, och huruvida aggressiv vård avhålls eller inte. återkallas, inklusive orsaken till att vård undanhålls eller dras tillbaka (som en order om att inte återuppliva/inte intubera [DNR/DNI] eller en resursbegränsning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad SARS-CoV-2-infektion
Andningsproblem som kräver sjukhusvistelse för covid-19-sjukdom, vilket bevisas av minst ett (eller flera) av följande kriterier:
- Interstitiell lunginflammation på lungröntgen eller högupplöst datortomografi (fynd av konsolidering eller slipat glasopacitet), ELLER
- Perifer kapillär syremättnad < 94 % på rumsluft, ELLER
- Kräver icke-invasivt extra syre (som näskanyl, ansiktsmask) för att upprätthålla SpO2
- Kräver inte mekanisk ventilation och/eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för randomisering
- Deltar inte i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19-sjukdom till och med dag 28
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagande i en klinisk prövning med ett annat prövningsläkemedel för sjukdomen COVID-19
- Förväntad utskrivning från sjukhuset eller överföring till ett annat sjukhus eller långtidsvårdsinrättning som inte är en studieplats inom 72 timmar efter randomisering
- Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 milligram/kilogram (mg/kg) dag 1, 7, 14 och 28 för totalt 4 infusioner under 4 veckor
|
Steril vätska för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Pamrevlumab-matchande placebo dag 1, 7, 14 och 28 för totalt 4 infusioner under 4 veckor
|
Steril vätska för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal levande deltagare som aldrig fått mekanisk ventilation och/eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare vid liv, utskrivna hem och inte på extra syre på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Antal levande deltagare som aldrig fått mekanisk ventilation och/eller ECMO vid dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Tid till återhämtning baserat på en modifierad 8-punkts ordningsskala
Tidsram: Dag 28
|
Återhämtning definierades som den första dagen då deltagaren uppfyllde 1 av följande 3 kategorier från den 8-gradiga ordinalskalan: (1) inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; (2) Inte inlagd på sjukhus (skrivs ut), men med begränsning av aktiviteter och/eller behov av extra syrgas i hemmet; (3) Ej inlagd på sjukhus (skrivs ut), utan begränsningar av aktiviteter och utan behov av extra syre.
|
Dag 28
|
|
Dagar på intensivvårdsavdelning/Critical Care Unit (ICU/CCU) (antingen på eller av mekanisk ventilation och/eller ECMO)
Tidsram: fram till dag 28
|
Dagar i ICU/CCU beräknades som Händelsens slutdatum/tid - Händelsestartdata/tid + 1. Deltagare som dog på ICU/CCU före dag 28, dagar i ICU/CCU beräknas fram till dödsdatumet.
Dagar på ICU/CCU censurerades efter dag 28.
|
fram till dag 28
|
|
Dagar på mekanisk ventilation och/eller ECMO
Tidsram: fram till dag 28
|
Dagar på mekanisk ventilation och/eller ECMO beräknades som slutdatum/tid för händelse - startdata/tid för händelse.
Deltagare som dog på MV/ECMO före dag 28, dagar på MV/ECMO beräknas fram till dödsdatumet.
Dagar på MV/ECMO censureras efter dag 28.
|
fram till dag 28
|
|
Dags för mekanisk ventilation/ECMO eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: fram till dag 28
|
Tid (antal dagar) från randomisering till mekanisk ventilation/ECMO eller dödlighet av alla orsaker senast dag 28.
Deltagare utan evenemanget ingår inte i beräkningen.
|
fram till dag 28
|
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: fram till dag 28
|
fram till dag 28
|
|
|
Förändringar i trycket av arteriellt syre till fraktionerad syrekoncentration (PaO2/FiO2), både som kategoriska och kontinuerliga variabler
Tidsram: fram till dag 28
|
fram till dag 28
|
|
|
Dags att dö av vilken orsak som helst
Tidsram: fram till dag 28
|
Tid (antal dagar) från randomisering till död av valfri orsak senast dag 28.
Deltagare utan evenemanget ingår inte i beräkningen.
|
fram till dag 28
|
|
Förändring i vilande perifer syremättnad (SpO2) Justerad med FiO2
Tidsram: fram till dag 28
|
fram till dag 28
|
|
|
Förändring i (icke-invasiv) syretillskottskrav
Tidsram: fram till dag 28
|
fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-3019-098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .