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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Pamrevlumab bei hospitalisierten Teilnehmern mit akuter COVID-19-Erkrankung

14. Juli 2022 aktualisiert von: FibroGen

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Pamrevlumab, einem monoklonalen Antikörper gegen den Bindegewebswachstumsfaktor (CTGF), bei Krankenhauspatienten mit akuter COVID-19-Erkrankung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösen (IV) Infusionen von Pamrevlumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die mit einer akuten COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Pamrevlumab, einem monoklonalen Antikörper, gegen den Bindegewebswachstumsfaktor (CTGF) bei Teilnehmern, die mit ins Krankenhaus eingeliefert wurden akute COVID-19-Erkrankung.

Alle begleitenden Medikamente, einschließlich zugelassener und nicht zugelassener Behandlungen für COVID-19 (z. B. Hydroxychloroquin oder Interleukin 6 [IL-6]-Hemmer), sowie der Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffversorgung werden erfasst und aufgezeichnet. Darüber hinaus wird Folgendes gesammelt und aufgezeichnet: Dokumentation einer Coronavirus-Infektion (SARS-Cov-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, Dokumentation jeglicher anderer Infektion(en) vor oder während des Krankenhausaufenthalts und ob eine aggressive Behandlung verweigert wird oder nicht zurückgezogen, einschließlich des Grunds für die Zurückhaltung oder den Entzug der Behandlung (z. B. eine Anordnung „Nicht wiederbeleben/nicht intubieren [DNR/DNI] oder eine Ressourcenbeschränkung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion

  2. Beeinträchtigung der Atemwege, die einen Krankenhausaufenthalt wegen der COVID-19-Krankheit erfordert, nachgewiesen durch mindestens eines (oder mehrere) der folgenden Kriterien:

    • Interstitielle Pneumonie im Thorax-Röntgen oder hochauflösender Computertomographie (Befund von Konsolidierung oder Milchglastrübungen), ODER
    • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung < 94 % an Raumluft, OR
    • Erfordert nicht-invasiven zusätzlichen Sauerstoff (z. B. Nasenkanüle, Gesichtsmaske), um SpO2 aufrechtzuerhalten
  3. Keine mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Randomisierung erforderlich
  4. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung bis Tag 28

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat für die COVID-19-Erkrankung
  3. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Langzeitpflegeeinrichtung, die kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
  4. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) an den Tagen 1, 7, 14 und 28 für insgesamt 4 Infusionen über 4 Wochen
Arzneimittel: Pamrevlumab
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • FG-3019
Experimental: Placebo
Pamrevlumab-passendes Placebo an den Tagen 1, 7, 14 und 28 für insgesamt 4 Infusionen über 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Teilnehmer, die an Tag 28 nie eine mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten haben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden, nach Hause entlassenen und nicht mit zusätzlichem Sauerstoff versorgten Teilnehmer an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der lebenden Teilnehmer, die an Tag 14 nie eine mechanische Beatmung und/oder ECMO erhalten haben
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Zeit bis zur Erholung basierend auf einer modifizierten 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 28
Die Genesung wurde als der erste Tag definiert, an dem der Teilnehmer 1 der folgenden 3 Kategorien der 8-Punkte-Ordnungsskala erfüllte: (1) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; (2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert (entlassen), aber mit eingeschränkten Aktivitäten und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Hause; (3) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert (entlassen), ohne Einschränkung der Aktivitäten und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff).
Tag 28
Tage auf der Intensivstation/Critical Care Unit (ICU/CCU) (entweder mit oder ohne mechanische Beatmung und/oder ECMO)
Zeitfenster: bis Tag 28
Tage auf der Intensivstation/CCU wurden berechnet als Enddatum/-zeit des Ereignisses – Startdatum/-zeit des Ereignisses + 1. Teilnehmer, die vor Tag 28 auf der Intensivstation/CCU starben, Tage auf der Intensivstation/CCU werden bis zum Todesdatum berechnet. Die Tage auf der Intensivstation/CCU wurden nach Tag 28 zensiert.
bis Tag 28
Tage mit mechanischer Beatmung und/oder ECMO
Zeitfenster: bis Tag 28
Tage mit mechanischer Beatmung und/oder ECMO wurden als Ereignisenddatum/-zeit – Ereignisstartdatum/-zeit berechnet. Bei Teilnehmern, die an MV/ECMO vor Tag 28 gestorben sind, werden die Tage an MV/ECMO bis zum Todesdatum berechnet. Tage mit MV/ECMO werden nach Tag 28 zensiert.
bis Tag 28
Zeit bis zur mechanischen Beatmung/ECMO oder Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis Tag 28
Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zur mechanischen Beatmung/ECMO oder Gesamtmortalität bis Tag 28. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden nicht in die Berechnung einbezogen.
bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Änderungen im Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Verhältnis der fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (PaO2/FiO2), sowohl als kategoriale als auch kontinuierliche Variablen
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis Tag 28
Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden nicht in die Berechnung einbezogen.
bis Tag 28
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (SpO2), bereinigt um FiO2
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Änderung der Anforderungen an die (nicht-invasive) Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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