Studie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøs pamrevlumab, hos sykehusinnlagte deltakere med akutt COVID-19-sykdom
14. juli 2022 oppdatert av: FibroGen
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøs pamrevlumab, et monoklonalt antistoff mot bindevevsvekstfaktor (CTGF), hos sykehusinnlagte pasienter med akutt COVID-19-sykdom
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intravenøse (IV) infusjoner av pamrevlumab sammenlignet med placebo hos deltakere som er innlagt på sykehus med akutt COVID-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, proof-of-concept-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til IV pamrevlumab, et monoklonalt antistoff, mot bindevevsvekstfaktor (CTGF), hos deltakere innlagt på sykehus med akutt COVID-19 sykdom.
Alle samtidige medisiner, inkludert godkjente og ikke-godkjente behandlinger for COVID-19 (som hydroksyklorokin eller interleukin 6 [IL-6]-hemmere), samt supplerende oksygeneringsbehov, vil bli samlet inn og registrert. I tillegg vil følgende samles inn og registreres: dokumentasjon på infeksjon med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS-Cov-2), dokumentasjon av annen(e) infeksjon(er) før eller under sykehusinnleggelse, og hvorvidt aggressiv behandling holdes tilbake eller ikke. trukket tilbake, inkludert årsaken til tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av omsorg (som en ordre om ikke gjenopplive/ikke intubere [DNR/DNI] eller en ressursbegrensning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Respiratorisk kompromittering som krever sykehusinnleggelse for COVID-19-sykdom som dokumentert av minst ett (eller flere) av følgende kriterier:
- Interstitiell lungebetennelse på røntgen av thorax eller høyoppløselig datatomografi (funn av konsolidering eller slipt glassopasitet), ELLER
- Perifer kapillær oksygenmetning < 94 % på romluft, ELLER
- Krever ikke-invasivt ekstra oksygen (som nesekanyle, ansiktsmaske) for å opprettholde SpO2
- Krever ikke bruk av mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for randomisering
- Ikke deltar i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19-sykdommen til og med dag 28
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakelse i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesmiddel for COVID-19 sykdom
- Forventet utskrivning fra sykehuset eller overføring til et annet sykehus eller langtidspleie som ikke er et studiested innen 72 timer etter randomisering
- Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 milligram/kilogram (mg/kg) på dag 1, 7, 14 og 28 for totalt 4 infusjoner over 4 uker
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Pamrevlumab-matchende placebo på dag 1, 7, 14 og 28 for totalt 4 infusjoner over 4 uker
|
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere i live som aldri mottok mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i live, utskrevet hjemme og ikke på ekstra oksygen på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Antall deltakere i live som aldri mottok mekanisk ventilasjon og/eller ECMO på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Tid til gjenoppretting basert på en modifisert 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 28
|
Gjenoppretting ble definert som den første dagen da deltakeren tilfredsstilte 1 av følgende 3 kategorier fra 8-punkts ordinalskalaen: (1) innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen; (2) Ikke innlagt på sykehus (utskrevet), men med begrensning på aktiviteter og/eller behov for ekstra oksygen hjemme; (3) Ikke innlagt på sykehus (utskrevet), uten begrensninger på aktiviteter og uten behov for ekstra oksygen.
|
Dag 28
|
|
Dager på intensivavdeling/kritisk avdeling (ICU/CCU) (enten på eller av mekanisk ventilasjon og/eller ECMO)
Tidsramme: frem til dag 28
|
Dager i ICU/CCU ble beregnet som Sluttdato/tidspunkt for hendelse - Startdata/tid for hendelse + 1. Deltakere som døde i ICU/CCU før dag 28, dager i ICU/CCU regnes frem til dødsdatoen.
Dager i ICU/CCU ble sensurert etter dag 28.
|
frem til dag 28
|
|
Dager på mekanisk ventilasjon og/eller ECMO
Tidsramme: frem til dag 28
|
Dager på mekanisk ventilasjon og/eller ECMO ble beregnet som sluttdato/tidspunkt for hendelse - startdata/tidspunkt for hendelse.
Deltakere som døde på MV/ECMO før dag 28, dager på MV/ECMO regnes frem til dødsdatoen.
Dager på MV/ECMO sensureres etter dag 28.
|
frem til dag 28
|
|
Tid til mekanisk ventilasjon/ECMO eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: frem til dag 28
|
Tid (antall dager) fra randomisering til mekanisk ventilasjon/ECMO eller dødelighet av alle årsaker innen dag 28.
Deltakere uten arrangement er ikke inkludert i beregningen.
|
frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: frem til dag 28
|
frem til dag 28
|
|
|
Endringer i trykk av arterielt oksygen til fraksjonelt inspirert oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2) forhold, både som kategoriske og kontinuerlige variabler
Tidsramme: frem til dag 28
|
frem til dag 28
|
|
|
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: frem til dag 28
|
Tid (antall dager) fra randomisering til død uansett årsak innen dag 28.
Deltakere uten arrangement er ikke inkludert i beregningen.
|
frem til dag 28
|
|
Endring i hvilende perifer oksygenmetning (SpO2) Justert med FiO2
Tidsramme: frem til dag 28
|
frem til dag 28
|
|
|
Endring i (ikke-invasiv) oksygentilskuddskrav
Tidsramme: frem til dag 28
|
frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGCL-3019-098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .