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Estudio de eficacia y seguridad de pamrevlumab intravenoso, en participantes hospitalizados con enfermedad aguda por COVID-19

14 de julio de 2022 actualizado por: FibroGen

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de pamrevlumab intravenoso, un anticuerpo monoclonal contra el factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF), en pacientes hospitalizados con enfermedad aguda por COVID-19

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de las infusiones intravenosas (IV) de pamrevlumab en comparación con un placebo en participantes hospitalizados con enfermedad aguda por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de pamrevlumab IV, un anticuerpo monoclonal, contra el factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF), en participantes hospitalizados con enfermedad aguda por COVID-19.

Se recopilarán y registrarán todos los medicamentos concomitantes, incluidos los tratamientos aprobados y no aprobados para el COVID-19 (como la hidroxicloroquina o los inhibidores de la interleucina 6 [IL-6]), así como las necesidades de oxigenación suplementaria. Además, se recopilará y registrará lo siguiente: documentación de la infección por coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-Cov-2), documentación de cualquier otra infección antes o durante la hospitalización, y si se retuvo o no una atención agresiva o retirado, incluido el motivo de la retención o el retiro de la atención (como una orden de No reanimar/No intubar [DNR/DNI] o una limitación de recursos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección confirmada por SARS-CoV-2

  2. Compromiso respiratorio que requiere hospitalización por enfermedad COVID-19 como lo demuestra al menos uno (o más) de los siguientes criterios:

    • Neumonía intersticial en radiografía de tórax o tomografía computarizada de alta resolución (hallazgos de consolidación u opacidades en vidrio esmerilado), O
    • Saturación de oxígeno capilar periférico < 94% en aire ambiente, O
    • Requerir oxígeno suplementario no invasivo (como cánula nasal, mascarilla facial) para mantener SpO2
  3. No requerir el uso de ventilación mecánica y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la aleatorización
  4. No participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 hasta el día 28

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
  2. Participación en un ensayo clínico con otro fármaco en investigación para la enfermedad de COVID-19
  3. Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital o centro de atención a largo plazo que no sea un centro de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
  4. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 miligramos/kilogramo (mg/kg) los días 1, 7, 14 y 28 para un total de 4 infusiones durante 4 semanas
Droga: Pamrevlumab
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • FG-3019
Experimental: Placebo
Placebo equivalente a pamrevlumab en los días 1, 7, 14 y 28 para un total de 4 infusiones durante 4 semanas
Droga: Placebo
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes vivos que nunca recibieron ventilación mecánica y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes vivos, dados de alta en el hogar y sin oxígeno suplementario en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Número de participantes vivos que nunca recibieron ventilación mecánica y/o ECMO en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Tiempo de recuperación basado en una escala ordinal modificada de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 28
La recuperación se definió como el primer día en el que el participante cumplió con 1 de las siguientes 3 categorías de la escala ordinal de 8 puntos: (1) hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (2) No hospitalizado (dado de alta), pero con limitación de actividades y/o requiriendo oxígeno suplementario domiciliario; (3) No hospitalizado (dado de alta), sin limitación de actividades y sin necesidad de oxígeno suplementario).
Día 28
Días en Unidad de Cuidados Intensivos/Unidad de Cuidados Críticos (ICU/CCU) (ya sea con o sin ventilación mecánica y/o ECMO)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Los días en la UCI/UCC se calcularon como Fecha/hora de finalización del evento - Fecha/hora de inicio del evento + 1. Participantes que fallecieron en la UCI/UCC antes del día 28, los días en la UCI/UCC se calculan hasta la fecha de la muerte. Los días en UCI/UCC se censuraron después del día 28.
hasta el día 28
Días en Ventilación Mecánica y/o ECMO
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Los días de ventilación mecánica y/o ECMO se calcularon como fecha/hora de finalización del evento - fecha/hora de inicio del evento. Participantes que fallecieron con VM/ECMO antes del día 28, los días con VM/ECMO se calculan hasta la fecha de la muerte. Los días en MV/ECMO se censuran después del día 28.
hasta el día 28
Tiempo hasta Ventilación Mecánica/ECMO o Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta ventilación mecánica/ECMO o mortalidad por todas las causas para el día 28. Los participantes sin el evento no se incluyen en el cálculo.
hasta el día 28
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta el día 28
hasta el día 28
Cambios en la relación entre la presión de oxígeno arterial y la concentración fraccional de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2), tanto como variables categóricas como continuas
Periodo de tiempo: hasta el día 28
hasta el día 28
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa el día 28. Los participantes sin el evento no se incluyen en el cálculo.
hasta el día 28
Cambio en la saturación de oxígeno periférico en reposo (SpO2) ajustada por FiO2
Periodo de tiempo: hasta el día 28
hasta el día 28
Cambio en los requisitos de suplementos de oxígeno (no invasivos)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FibroGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-3019-098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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