Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního pamrevlumabu u hospitalizovaných účastníků s akutním onemocněním COVID-19

14. července 2022 aktualizováno: FibroGen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti intravenózního pamrevlumabu, monoklonální protilátky proti růstovému faktoru pojivové tkáně (CTGF), u hospitalizovaných pacientů s akutním onemocněním COVID-19

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost intravenózních (IV) infuzí pamrevlumabu ve srovnání s placebem u účastníků, kteří jsou hospitalizováni s akutním onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s důkazem o konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IV pamrevlumabu, monoklonální protilátky proti růstovému faktoru pojivové tkáně (CTGF), u účastníků hospitalizovaných s akutní onemocnění COVID-19.

Všechny souběžně podávané léky, včetně schválených a neschválených způsobů léčby COVID-19 (jako jsou hydroxychlorochin nebo inhibitory interleukinu 6 [IL-6]), jakož i potřeby doplňkové oxygenace, budou shromažďovány a zaznamenány. Kromě toho bude shromážděno a zaznamenáno následující: dokumentace infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-Cov-2), dokumentace jakékoli jiné infekce (infekcí) před hospitalizací nebo během ní a informace o tom, zda byla odepřena agresivní péče nebo ne odvoláno, včetně důvodu pro odepření nebo odebrání péče (jako je příkaz Neresuscitovat/Neintubovat [DNR/DNI] nebo omezení zdrojů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená infekce SARS-CoV-2

  2. Respirační ohrožení vyžadující hospitalizaci kvůli onemocnění COVID-19, o čemž svědčí alespoň jedno (nebo více) z následujících kritérií:

    • Intersticiální pneumonie na rentgenu hrudníku nebo na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (nálezy konsolidace nebo zákalu zabroušeného skla), NEBO
    • Periferní kapilární saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    • Vyžaduje neinvazivní doplňkový kyslík (jako je nosní kanyla, obličejová maska) k udržení SpO2
  3. Nevyžaduje použití mechanické ventilace a/nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) v době randomizace
  4. Neúčastnit se další klinické studie pro léčbu onemocnění COVID-19 do 28. dne

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účast v klinické studii s jiným hodnoceným lékem na onemocnění COVID-19
  3. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice nebo zařízení dlouhodobé péče, které není místem studie, do 72 hodin od randomizace
  4. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 miligramů/kilogram (mg/kg) ve dnech 1, 7, 14 a 28, celkem 4 infuze během 4 týdnů
Lék: Pamrevlumab
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
  • FG-3019
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající pamrevlumabu ve dnech 1, 7, 14 a 28, celkem 4 infuze během 4 týdnů
Lék: Placebo
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet živých účastníků, kteří nikdy nedostali mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků naživu, propuštěných domů a bez doplňkového kyslíku v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet živých účastníků, kteří nikdy nedostali mechanickou ventilaci a/nebo ECMO v den 14
Časové okno: Den 14
Den 14
Doba do zotavení na základě upravené 8bodové ordinální stupnice
Časové okno: Den 28
Zotavení bylo definováno jako první den, kdy účastník splnil 1 z následujících 3 kategorií z 8bodové ordinální škály: (1) hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; (2) Není hospitalizován (propuštěn), ale s omezením činností a/nebo vyžadující domácí doplňkový kyslík; (3) Není hospitalizován (propuštěn), bez omezení aktivit a nevyžadující doplňkový kyslík.
Den 28
Dny na jednotce intenzivní péče/jednotky intenzivní péče (JIP/CCU) (buď zapnutá nebo vypnutá mechanická ventilace a/nebo ECMO)
Časové okno: do dne 28
Dny na JIP/CCU byly vypočteny jako datum/čas konce události – data/čas začátku události + 1. Účastníci, kteří zemřeli na JIP/CCU před 28. dnem, se dny na JIP/CCU počítají až do data úmrtí. Dny na JIP/CCU byly cenzurovány po 28. dni.
do dne 28
Dny na mechanické ventilaci a/nebo ECMO
Časové okno: do dne 28
Dny na mechanické ventilaci a/nebo ECMO byly vypočteny jako datum/čas ukončení události - data/čas zahájení události. Účastníci, kteří zemřeli na MV/ECMO před 28. dnem, dny na MV/ECMO se počítají do data úmrtí. Dny na MV/ECMO jsou po 28. dni cenzurovány.
do dne 28
Čas do mechanické ventilace/ECMO nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do dne 28
Doba (počet dní) od randomizace po mechanickou ventilaci/ECMO nebo mortalitu ze všech příčin do 28. dne. Účastníci bez akce nejsou do kalkulace zahrnuti.
do dne 28
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Změny tlaku arteriálního kyslíku k poměru frakční koncentrace inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2) jako kategorické i spojité proměnné
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: do dne 28
Doba (počet dní) od randomizace po smrt z jakékoli příčiny do 28. dne. Účastníci bez akce nejsou do kalkulace zahrnuti.
do dne 28
Změna klidové periferní saturace kyslíkem (SpO2) upravená pomocí FiO2
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Změna (neinvazivních) požadavků na suplementaci kyslíku
Časové okno: do dne 28
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-3019-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pamrevlumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit