Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania pamrevlumabu u hospitalizowanych uczestników z ostrą chorobą COVID-19

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego pamrevlumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu tkanki łącznej (CTGF), u hospitalizowanych pacjentów z ostrą chorobą COVID-19

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo infuzji dożylnych (IV) pamrevlumabu w porównaniu z placebo u uczestników hospitalizowanych z powodu ostrej choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego pamrevlumabu, przeciwciała monoklonalnego, przeciwko czynnikowi wzrostu tkanki łącznej (CTGF) u uczestników hospitalizowanych z powodu ostra choroba COVID-19.

Wszystkie jednocześnie stosowane leki, w tym zatwierdzone i niezatwierdzone metody leczenia COVID-19 (takie jak hydroksychlorochina lub inhibitory interleukiny 6 [IL-6]), a także zapotrzebowanie na dodatkowe natlenienie zostaną zebrane i zarejestrowane. Ponadto gromadzone i rejestrowane będą: dokumentacja zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-Cov-2), dokumentacja wszelkich innych infekcji przed lub w trakcie hospitalizacji oraz informacje o tym, czy agresywna opieka jest wstrzymana lub cofnięte, w tym powód wstrzymania lub wycofania opieki (taki jak nakaz nie resuscytacji/nie intubacji [DNR/DNI] lub ograniczenie zasobów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2

  2. Upośledzenie oddychania wymagające hospitalizacji z powodu choroby COVID-19 potwierdzone przez co najmniej jedno (lub więcej) z następujących kryteriów:

    • Śródmiąższowe zapalenie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (stwierdzenie konsolidacji lub zmętnienia matowej szyby), LUB
    • Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem < 94% w powietrzu pokojowym, OR
    • Wymaganie nieinwazyjnego dodatkowego tlenu (takiego jak kaniula nosowa, maska ​​na twarz) w celu utrzymania SpO2
  3. Niewymagający stosowania wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) w czasie randomizacji
  4. Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia choroby COVID-19 do dnia 28

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Udział w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem na chorobę COVID-19
  3. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala lub placówki opieki długoterminowej, która nie jest ośrodkiem badania w ciągu 72 godzin od randomizacji
  4. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pamrewlumab
Pamrevlumab: 35 miligramów/kg (mg/kg) w dniach 1, 7, 14 i 28, łącznie 4 infuzje w ciągu 4 tygodni
Lek: Pamrewlumab
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • FG-3019
Eksperymentalny: Placebo
Placebo odpowiadające pamrevlumabowi w dniach 1, 7, 14 i 28, łącznie 4 infuzje w ciągu 4 tygodni
Lek: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba żyjących uczestników, którzy nigdy nie otrzymali wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żyjących, wypisanych do domu i nie otrzymujących dodatkowego tlenu w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba żyjących uczestników, którzy nigdy nie otrzymali wentylacji mechanicznej i/lub ECMO w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Czas do wyzdrowienia na podstawie zmodyfikowanej 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Powrót do zdrowia zdefiniowano jako pierwszy dzień, w którym uczestnik spełnił 1 z następujących 3 kategorii z 8-punktowej skali porządkowej: (1) hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (2) Nie hospitalizowany (wypisany), ale z ograniczeniem czynności i/lub wymagającym domowego dodatkowego tlenu; (3) Nie hospitalizowani (wypisani), bez ograniczeń czynności i niewymagający dodatkowego tlenu).
Dzień 28
Dni na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej terapii (OIOM/CCU) (włączona lub wyłączona wentylacja mechaniczna i/lub ECMO)
Ramy czasowe: do dnia 28
Liczba dni na OIT/CCU została obliczona jako data/godzina zakończenia Zdarzenia - Data/czas rozpoczęcia Zdarzenia + 1. Uczestnicy, którzy zmarli na OIT/CCU przed 28 dniem, dni na OIT/CCU są liczone do daty śmierci. Dni na OIT/CCU zostały ocenzurowane po dniu 28.
do dnia 28
Dni wentylacji mechanicznej i/lub ECMO
Ramy czasowe: do dnia 28
Dni wentylacji mechanicznej i/lub ECMO zostały obliczone jako data/godzina zakończenia zdarzenia — data/godzina rozpoczęcia zdarzenia. Uczestnicy, którzy zmarli na MV/ECMO przed dniem 28, dni na MV/ECMO są obliczane do daty śmierci. Dni na MV/ECMO są cenzurowane po dniu 28.
do dnia 28
Czas do wentylacji mechanicznej/ECMO lub śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do dnia 28
Czas (liczba dni) od randomizacji do wentylacji mechanicznej/ECMO lub zgonu z dowolnej przyczyny do dnia 28. Uczestnicy bez wydarzenia nie są uwzględniani w obliczeniach.
do dnia 28
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Zmiany stosunku ciśnienia tlenu tętniczego do frakcjonowanego stężenia tlenu wdychanego (PaO2/FiO2), zarówno jako zmienne jakościowe, jak i ciągłe
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do dnia 28
Czas (liczba dni) od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do dnia 28. Uczestnicy bez wydarzenia nie są uwzględniani w obliczeniach.
do dnia 28
Zmiana spoczynkowego nasycenia obwodowego tlenem (SpO2) skorygowana o FiO2
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Zmiana wymagań dotyczących (nieinwazyjnej) suplementacji tlenem
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-3019-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pamrewlumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj