Studio sull'efficacia e la sicurezza di Pamrevlumab per via endovenosa, in partecipanti ospedalizzati con malattia acuta da COVID-19
14 luglio 2022 aggiornato da: FibroGen
Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Pamrevlumab per via endovenosa, un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF), in pazienti ospedalizzati con malattia acuta da COVID-19
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose (IV) di pamrevlumab rispetto al placebo nei partecipanti ricoverati in ospedale con malattia acuta da COVID-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di pamrevlumab IV, un anticorpo monoclonale, contro il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF), nei partecipanti ospedalizzati con malattia acuta da COVID-19.
Tutti i farmaci concomitanti, compresi i trattamenti approvati e non approvati per COVID-19 (come l'idrossiclorochina o gli inibitori dell'interleuchina 6 [IL-6]), così come le esigenze di ossigenazione supplementare, saranno raccolti e registrati. Inoltre, verrà raccolto e registrato quanto segue: documentazione dell'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-Cov-2), documentazione di qualsiasi altra infezione prima o durante il ricovero e se le cure aggressive sono o meno rifiutate o ritirato, compreso il motivo del rifiuto o del ritiro delle cure (come un ordine di non rianimare/non intubare [DNR/DNI] o una limitazione delle risorse).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione confermata da SARS-CoV-2
Compromissione respiratoria che richiede l'ospedalizzazione per malattia COVID-19 come evidenziato da almeno uno (o più) dei seguenti criteri:
- Polmonite interstiziale alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (reperti di consolidamento o opacità a vetro smerigliato), OPPURE
- Saturazione di ossigeno capillare periferico < 94% in aria ambiente, OPPURE
- Necessità di ossigeno supplementare non invasivo (come cannula nasale, maschera facciale) per mantenere SpO2
- Non richiedere l'uso di ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento della randomizzazione
- Non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento della malattia COVID-19 fino al giorno 28
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un altro farmaco sperimentale per la malattia COVID-19
- Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento a un altro ospedale o struttura di assistenza a lungo termine che non sia un centro di studio entro 72 ore dalla randomizzazione
- Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pamrevlumab
Pamrevlumab: 35 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) nei giorni 1, 7, 14 e 28 per un totale di 4 infusioni in 4 settimane
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
Pamrevlumab corrispondente al placebo nei giorni 1, 7, 14 e 28 per un totale di 4 infusioni in 4 settimane
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Liquido sterile per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti vivi che non hanno mai ricevuto ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti vivi, dimessi a casa e senza ossigeno supplementare al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Numero di partecipanti vivi che non hanno mai ricevuto ventilazione meccanica e/o ECMO al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Tempo di ripristino basato su una scala ordinale a 8 punti modificata
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il recupero è stato definito come il primo giorno in cui il partecipante ha soddisfatto 1 delle seguenti 3 categorie dalla scala ordinale a 8 punti: (1) ricoverato in ospedale, senza bisogno di ossigeno supplementare; (2) Non ricoverato (dimesso), ma con limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno supplementare domiciliare; (3) Non ricoverato (dimesso), senza limitazioni di attività e senza necessità di ossigeno supplementare).
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Giorno 28
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Giorni in unità di terapia intensiva/unità di terapia intensiva (ICU/CCU) (con o senza ventilazione meccanica e/o ECMO)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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I giorni in terapia intensiva/in terapia intensiva sono stati calcolati come data/ora di fine dell'evento - data/ora di inizio dell'evento + 1. I partecipanti che sono deceduti in terapia intensiva/in terapia intensiva prima del giorno 28, i giorni in terapia intensiva/in terapia intensiva sono calcolati fino alla data del decesso.
I giorni in terapia intensiva / terapia intensiva sono stati censurati dopo il giorno 28.
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fino al giorno 28
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Giornate in Ventilazione Meccanica e/o ECMO
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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I giorni di ventilazione meccanica e/o ECMO sono stati calcolati come Data/ora fine evento - Data/ora inizio evento.
Partecipanti che sono deceduti su MV/ECMO prima del giorno 28, i giorni su MV/ECMO sono calcolati fino alla data del decesso.
I giorni su MV/ECMO vengono censurati dopo il giorno 28.
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fino al giorno 28
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Tempo di ventilazione meccanica/ECMO o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Tempo (numero di giorni) dalla randomizzazione alla ventilazione meccanica/ECMO o mortalità per tutte le cause entro il giorno 28.
I partecipanti senza l'evento non sono inclusi nel calcolo.
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fino al giorno 28
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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Variazioni della pressione dell'ossigeno arterioso rispetto alla concentrazione frazionaria di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2), sia come variabili categoriche che continue
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Tempo (numero di giorni) dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa entro il giorno 28.
I partecipanti senza l'evento non sono inclusi nel calcolo.
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fino al giorno 28
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Variazione della saturazione periferica di ossigeno a riposo (SpO2) regolata dalla FiO2
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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Modifica dei requisiti di integrazione di ossigeno (non invasivi).
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-3019-098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .