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急性COVID-19疾患の入院中の参加者における静脈内パムレブルマブの有効性と安全性の研究

2022年7月14日 更新者：FibroGen

急性COVID-19疾患の入院患者における、結合組織成長因子（CTGF）に対するモノクローナル抗体であるパムレブルマブの静脈内投与の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

この研究では、急性 COVID-19 疾患で入院している参加者を対象に、パムレブルマブの静脈内 (IV) 注入の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相、概念実証試験であり、結合組織増殖因子 (CTGF) に対するモノクローナル抗体であるパムレブルマブの静脈内投与の有効性と安全性を評価します。急性 COVID-19 疾患。

COVID-19 の承認済みおよび未承認の治療法 (ヒドロキシクロロキンまたはインターロイキン 6 [IL-6] 阻害剤など) を含むすべての併用薬と、酸素補給の必要性が収集され、記録されます。 さらに、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-Cov-2) 感染の記録、入院前または入院中のその他の感染の記録、および積極的なケアが差し控えられているかどうか、または記録されます。これには、ケアの差し控えまたは撤回の理由 (蘇生禁止/挿管禁止 [DNR/DNI] 命令またはリソースの制限など) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2感染確認

  2. 以下の基準の少なくとも 1 つ (または複数) によって証明される、COVID-19 疾患による入院を必要とする呼吸障害:

    • 胸部X線または高解像度CTで間質性肺炎（硬化またはスリガラス陰影の所見）、または
    • 末梢毛細血管の酸素飽和度 < 室内空気で 94%、または
    • SpO2を維持するために非侵襲的な酸素補給（鼻カニューレ、フェイスマスクなど）が必要
  3. 無作為化時に人工呼吸器および/または体外膜型人工肺 (ECMO) の使用を必要としない
  4. 28日目までCOVID-19疾患の治療のための別の臨床試験に参加していない

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性参加者
  2. COVID-19疾患に対する別の治験薬の臨床試験への参加
  3. -退院が予想されるか、別の病院または長期ケア施設ではない研究サイトへの移動 無作為化から72時間以内
  4. -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パムレブルマブ
パムレブルマブ: 1、7、14、および 28 日目に 35 ミリグラム/キログラム (mg/kg)、4 週間にわたって合計 4 回の注入
薬：パムレブルマブ
注射用滅菌液
他の名前：
  • FG-3019
実験的：プラセボ
1、7、14、および 28 日目にパムレブルマブと一致するプラセボを 4 週間にわたって合計 4 回注入
薬：プラセボ
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日目に機械的換気および/または体外膜酸素化(ECMO)を受けなかった生存参加者の数
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に生存し、退院し、酸素補給を受けていない参加者の数
時間枠：28日目
28日目
14日目に機械的換気および/またはECMOを受けたことがない生きている参加者の数
時間枠：14日目
14日目
修正された 8 段階序数スケールに基づく回復時間
時間枠：28日目
回復は、参加者が 8 段階の序数スケールから次の 3 つのカテゴリのうちの 1 つを最初に満たした日として定義されました。 (2) 入院（退院）していないが、活動が制限されている、および/または自宅で酸素補給が必要な場合; (3) 入院（退院）せず、活動に制限がなく、酸素補給を必要としない。
28日目
集中治療室/救命救急室 (ICU/CCU) での日数 (人工呼吸器および/または ECMO のオン/オフのいずれか)
時間枠：28日目まで
ICU/CCU での日数は、イベント終了日時 - イベント開始日時 + 1 として計算されました。28 日目より前に ICU/CCU で死亡した参加者、ICU/CCU での日数は、死亡日まで計算されます。 ICU/CCU の日数は、28 日目以降に打ち切られました。
28日目まで
人工呼吸器および/またはECMOの日数
時間枠：28日目まで
機械的換気および/またはECMOの日数は、イベント終了日時 - イベント開始日時として計算されました。 28 日目より前に MV/ECMO で死亡した参加者、MV/ECMO の日数は、死亡日まで計算されます。 MV/ECMO の日数は 28 日目以降に検閲されます。
28日目まで
人工呼吸/ECMOまたは全死因死亡までの時間
時間枠：28日目まで
無作為化から 28 日目までの人工呼吸器/ECMO または全死因死亡までの時間 (日数)。 イベントのない参加者は計算に含まれません。
28日目まで
全死因死亡率の参加者数
時間枠：28日目まで
28日目まで
部分吸気酸素濃度 (PaO2/FiO2) 比に対する動脈血酸素の圧力の変化 (カテゴリ変数と連続変数の両方)
時間枠：28日目まで
28日目まで
あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：28日目まで
無作為化から28日目までに何らかの原因で死亡するまでの時間（日数）。 イベントのない参加者は計算に含まれません。
28日目まで
FiO2 によって調整された安静時末梢酸素飽和度 (SpO2) の変化
時間枠：28日目まで
28日目まで
（非侵襲的）酸素補給要件の変更
時間枠：28日目まで
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FibroGen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月20日

一次修了 (実際)

2021年3月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-3019-098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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