COVID-19 치료를 위한 Dornase Alpha
COVID-19 치료에서 Dornase Alpha 유효성 결정
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 COVID-19의 병인에서 면역 과잉 활성화의 역할을 확인했습니다. 면역 세포, 특히 호중구는 급성 피브린 침착 및 폐포 공간으로의 혈관외 유출을 유발하는 폐 모세혈관에 침투합니다. 이러한 호중구의 과도한 축적은 점액을 걸쭉하고 점성이 있게 만드는 NET를 구성합니다. 점성이 높은 점액은 환자의 호흡 기능을 저하시키고 NET를 지원하는 환기를 손상시켜 질병에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 메커니즘으로서 이중 가닥 DNA는 NET의 중추를 구성하고 Dornase alfa는 혈장 중화로부터 NET의 제거를 촉진합니다. 이 세포외 DNA를 생리학적으로 분해하는 내인성 데옥시리보뉴클레아제(DNase)는 NET의 대규모 유입에 의해 압도될 수 있습니다. 임상적으로 재조합 인간 DNase I(rhDNase, Dornase Alfa)는 천연 인간 효소와 동일한 1차 아미노산 서열을 가지며 낭포성 섬유증 관리용으로 승인되었습니다. 도르나제 알파의 매일 투여는 폐 기능을 개선하는 낭포성 섬유증 환자의 치료에 효과적입니다. NETs를 통한 COVID-19와 낭포성 섬유증 환자의 점액 분비물의 유사성은 Dornase alfa를 COVID-19의 치료 옵션으로 만듭니다.
진행성 COVID-19 폐렴은 초기에 치료하지 않으면 치명적일 수 있으며 호흡 부전을 일으킬 수 있습니다. 호흡 부전을 일으키는 가장 중요한 요인은 폐포의 공동에서 발생하는 호중구 트랩에 의해 형성된 유리질 막입니다. 도르나제 알파는 이 히알렌 막의 용해에 의해 중요한 기여를 하는 것으로 생각됩니다. 본 연구에서는 코로나19 질환에서 조기 및 후기 사용 시 Dornase Alpha 치료의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
COVID-19 PCR 및/또는 방사선 임상 소견으로 진단된 환자가 연구에 포함되며, 이 치료는 대조군과 비교하여 2개의 환자 그룹에서 수행됩니다. 그룹은 다음과 같습니다.
- 신규진단환자군 I. Dornase Alpha 치료군 ii. 대조군
- 기계적 환기로 모니터링한 환자 그룹 I. Dornase Alpha 치료 그룹 ii. 대조군
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34662
- 모병
- Acıbadem Altunizade Hospital
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연락하다:
- Ercument Ovalı, Prof.
- 전화번호: +905325729174
- 이메일: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서 승인
- PCR 및/또는 방사선학적 임상 소견으로 COVID-19 진단을 받은 경우
- 보건부 기준에 따른 입원 적응증
제외 기준:
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
- Dornase Alpha에 대해 알려진 모든 알레르기
- 다른 약물 연구에 참여하는 것
- 이전에 만성 폐질환 진단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신규진단환자군(n=30)
I. Dornase Alpha 처리군(n=15) ii. 대조군(n=15) |
PULMOZYME은 도르나제 알파라는 활성 물질을 활성 물질로 함유하고 있습니다. 도르나제 알파는 신체에 있는 DNase라는 단백질의 인간이 만든 버전이며 재조합 인간 데옥시리보뉴클레아제 1 또는 rhDNase로도 알려져 있습니다. 약물은 7일 동안 하루에 2회 2.5mg의 용량으로 투여됩니다. |
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실험적: 기계적 환기에 의해 모니터링된 환자 그룹(n=30)
I. Dornase Alpha 처리군(n=15) ii. 대조군(n=15) |
PULMOZYME은 도르나제 알파라는 활성 물질을 활성 물질로 함유하고 있습니다. 도르나제 알파는 신체에 있는 DNase라는 단백질의 인간이 만든 버전이며 재조합 인간 데옥시리보뉴클레아제 1 또는 rhDNase로도 알려져 있습니다. 약물은 7일 동안 하루에 2회 2.5mg의 용량으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답
기간: 3 개월
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나. 환자는 불만이 없으며(기침 및 호흡곤란이 완전히 사라지고, 호흡수가 적절한 연령 범위에 있고, 산소 포화도가 정상 범위에 있음), 혈액의 염증 마커가 개선됩니다(CRP, LDH, Ferritin 및 D-Dimer가 참조 범위). ii. 발관(기계 환기 그룹의 경우) iii. 삽관(신규 진단군용) |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 3 개월
|
죽음
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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