Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dornase Alpha for behandling av COVID-19

15. juni 2020 oppdatert av: Acibadem University

Bestemmelse av Dornase Alpha-effektivitet i COVID-19-behandling

I denne studien vil effektiviteten av Dornase Alpha-behandlingen, som er kjent for å redusere viskositeten til respirasjonssekreter, undersøkes separat hos nydiagnostiserte og alvorlige COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier bekreftet rollen til immunhyperaktivering i patogenesen av COVID-19. Immunceller, spesielt nøytrofiler, infiltrerer lungekapillærer som forårsaker akutt fibrinavsetning og ekstravasasjon inn i det alveolære rommet. Denne overdrevne akkumuleringen av nøytrofiler utgjør NET som gjør slimet tykt og viskøst. Det svært viskøse slimet senker pasientens åndedrettsfunksjon og svekker ventilasjon som støtter NET kan spille en stor rolle i sykdommen. Som en mekanisme utgjør dobbelttrådet DNA ryggraden i NET og Dornase alfa fremmer fjerning av NET fra plasmanøytralisering. Endogene deoksyribonukleaser (DNaser), som fysiologisk bryter opp dette ekstracellulære DNA, kan bli overveldet av en massiv tilstrømning av NET. Klinisk har rekombinant human DNase I (rhDNase, Dornase Alfa) den identiske primære aminosyresekvensen med det native humane enzymet og er godkjent for behandling av cystisk fibrose. Daglig administrering av dornase alfa er effektiv i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose som forbedrer lungefunksjonene. Likheten mellom slimsekresjoner hos pasienter med COVID-19 og cystisk fibrose ved hjelp av NET gjør Dornase alfa til et terapeutisk alternativ ved COVID-19.

Progressiv COVID-19-lungebetennelse kan være dødelig hvis den ikke behandles tidlig, og forårsake respirasjonssvikt. Den viktigste faktoren som fører til respirasjonssvikt er hyalinmembran dannet av en nøytrofilfelle som utvikles i hulrommene i alveolene. Dornase Alpha antas å ha et viktig bidrag ved lysering av denne hyalenmembranen. I denne studien er det rettet mot å evaluere effektiviteten av Dornase Alpha-behandling ved tidlig og sen bruk ved COVID-19-sykdom.

Pasienter diagnostisert med COVID-19 PCR og/eller radiologisk-kliniske funn er inkludert i studien, og denne behandlingen utføres i 2 pasientgrupper sammenlignet med kontrollgruppene. Gruppene er:

  1. Nydiagnostisert pasientgruppe I. Dornase Alpha-behandlet gruppe ii. Kontrollgruppe
  2. Pasientgruppe overvåket av mekanisk ventilasjon I. Dornase Alpha-behandlet gruppe ii. Kontrollgruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Godkjenne skjemaet for informert samtykke
  • Å bli diagnostisert med COVID-19 med PCR og/eller radiologiske kliniske funn
  • Sykehusinnleggelsesindikasjon i henhold til Helsedepartementets kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner.
  • Enhver kjent allergi mot Dornase Alpha
  • Å være involvert i en annen medikamentstudie
  • Tidligere diagnostisert med kronisk lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nydiagnostisert pasientgruppe (n=30)

I. Dornase Alpha-behandlet gruppe (n=15)

ii. Kontrollgruppe (n=15)
Legemiddel: Pulmozyme

PULMOZYME inneholder et aktivt stoff kalt dornase alfa som et aktivt stoff. Dornase alfa er en menneskeskapt versjon av et protein kalt DNase i kroppen din og er også kjent som rekombinant human deoksyribonuklease 1 eller rhDNase.

Legemidlet vil bli administrert i en dose på 2,5 mg/2 ganger per dag i 7 dager
Eksperimentell: Pasientgruppe overvåket av mekanisk ventilasjon (n=30)

I. Dornase Alpha-behandlet gruppe (n=15)

ii. Kontrollgruppe (n=15)
Legemiddel: Pulmozyme

PULMOZYME inneholder et aktivt stoff kalt dornase alfa som et aktivt stoff. Dornase alfa er en menneskeskapt versjon av et protein kalt DNase i kroppen din og er også kjent som rekombinant human deoksyribonuklease 1 eller rhDNase.

Legemidlet vil bli administrert i en dose på 2,5 mg/2 ganger per dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 måneder

Jeg. Pasienten har ingen plager (hoste og dyspné forsvinner helt, antall åndedrag er innenfor aldersegnet område, oksygenmetning er i normalområdet), inflammatoriske markører i blodet forbedres (CRP, LDH, Ferritin og D-Dimer regresjon til referanseområdet).

ii. Ekstubasjon (for mekanisk ventilert gruppe)

iii. Intubert (for nydiagnostisert gruppe)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Død
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere