Дорназа альфа для лечения COVID-19
Определение эффективности дорназы альфа при лечении COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние исследования подтвердили роль иммунной гиперактивации в патогенезе COVID-19. Иммунные клетки, особенно нейтрофилы, инфильтрируют легочные капилляры, вызывая острое отложение фибрина и экстравазацию в альвеолярное пространство. Это чрезмерное накопление нейтрофилов образует НЭО, которые делают слизь густой и вязкой. Высоковязкая слизь снижает дыхательную функцию пациента и ухудшает вентиляцию, поддерживая НЭО, которые могут играть важную роль в заболевании. В качестве механизма двухцепочечная ДНК составляет основу NET, а дорназа альфа способствует очищению NET от плазменной нейтрализации. Эндогенные дезоксирибонуклеазы (ДНКазы), которые физиологически разрушают эту внеклеточную ДНК, могут подавляться массивным притоком НЭО. Клинически рекомбинантная человеческая ДНКаза I (рчДНКаза, дорназа альфа) имеет идентичную первичную аминокислотную последовательность с нативным человеческим ферментом и была одобрена для лечения муковисцидоза. Ежедневное введение дорназы альфа эффективно при лечении больных муковисцидозом, улучшая легочные функции. Сходство выделений слизи у пациентов с COVID-19 и муковисцидозом с помощью NET делает дорназу альфа терапевтическим вариантом при COVID-19.
Прогрессирующая пневмония COVID-19 может привести к летальному исходу, если ее не лечить на ранней стадии, вызывая дыхательную недостаточность. Важнейшим фактором, приводящим к дыхательной недостаточности, является гиалиновая мембрана, образованная ловушкой нейтрофилов, развивающаяся в полостях альвеол. Считается, что дорназа-альфа вносит важный вклад в лизис этой гиаленовой мембраны. Это исследование направлено на оценку эффективности лечения дорназой альфа в случае раннего и позднего применения при заболевании COVID-19.
Пациенты с диагнозом COVID-19 по ПЦР и/или рентгенологически-клиническим данным включены в исследование, и такое лечение проводится в 2 группах пациентов по сравнению с контрольными группами. Группы:
- Группа пациентов с недавно диагностированным заболеванием I. Группа пациентов, получавших дорназу альфа ii. Контрольная группа
- Группа пациентов, контролируемая механической вентиляцией I. Группа, получавшая дорназу альфа ii. Контрольная группа
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34662
- Рекрутинг
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
Контакт:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Номер телефона: +905325729174
- Электронная почта: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Утверждение формы информированного согласия
- Диагноз COVID-19 с помощью ПЦР и / или рентгенологических клинических данных
- Показания к госпитализации по критериям Минздрава
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Любая известная аллергия на дорназу альфа
- Участие в другом исследовании наркотиков
- Ранее диагностированное хроническое заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов с недавно диагностированным заболеванием (n=30)
I. Группа, получавшая дорназу альфа (n=15) II. Контрольная группа (n=15) |
PULMOZYME содержит активное вещество под названием дорназа альфа в качестве активного вещества. Дорназа альфа представляет собой созданную человеком версию белка, называемого ДНКазой, и также известна как рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза 1 или рчДНКаза. Препарат будет вводиться в дозе 2,5 мг/2 раза в сутки в течение 7 дней. |
|
Экспериментальный: Группа пациентов под наблюдением на ИВЛ (n=30)
I. Группа, получавшая дорназу альфа (n=15) II. Контрольная группа (n=15) |
PULMOZYME содержит активное вещество под названием дорназа альфа в качестве активного вещества. Дорназа альфа представляет собой созданную человеком версию белка, называемого ДНКазой, и также известна как рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза 1 или рчДНКаза. Препарат будет вводиться в дозе 2,5 мг/2 раза в сутки в течение 7 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
я. Больной жалоб не предъявляет (полностью исчезают кашель и одышка, количество вдохов соответствует возрасту, сатурация кислорода в пределах нормы), улучшаются маркеры воспаления в крови (регрессия СРБ, ЛДГ, ферритина и Д-димера к референтный диапазон). II. Экстубация (для ИВЛ группы) III. Интубированные (для вновь диагностированной группы) |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .