用于治疗 COVID-19 的 Dornase Alpha
确定 Dornase Alpha 在 COVID-19 治疗中的有效性
研究概览
详细说明
最近的研究证实了免疫过度激活在 COVID-19 发病机制中的作用。 免疫细胞，尤其是中性粒细胞，浸润肺毛细血管，导致急性纤维蛋白沉积和外渗到肺泡腔。 中性粒细胞的这种过度积累构成了 NETs，使粘液变得粘稠。 高粘性粘液会降低患者的呼吸功能并损害支持 NETs 的通气可能在疾病中起主要作用。 作为一种机制，双链 DNA 构成了 NET 的主干，而 Dornase alfa 促进了 NET 从血浆中和中的清除。 内源性脱氧核糖核酸酶 (DNases) 会在生理上分解这种细胞外 DNA，可能会被大量涌入的 NET 淹没。 在临床上，重组人 DNase I（rhDNase，Dornase Alfa）与天然人酶具有相同的一级氨基酸序列，并已被批准用于治疗囊性纤维化。 每天服用 dornase alfa 可有效治疗囊性纤维化患者，改善肺功能。 通过 NETs，COVID-19 和囊性纤维化患者的粘液分泌物的相似性使得 Dornase alfa 成为 COVID-19 的治疗选择。
如果不及早治疗，进行性 COVID-19 肺炎可能会致命，导致呼吸衰竭。 导致呼吸衰竭的最重要因素是由肺泡腔内发育的中性粒细胞陷阱形成的透明膜。 Dornase Alpha 被认为对这种透明膜的裂解有重要贡献。 在本研究中，旨在评估 Dornase Alpha 治疗早期和晚期治疗 COVID-19 疾病的有效性。
诊断为 COVID-19 PCR 和/或放射学临床发现的患者被纳入研究，与对照组相比，这种治疗在 2 个患者组中进行。 这些团体是：
- 新诊断的患者组 I。Dornase Alpha 治疗组 ii。 控制组
- 通过机械通气监测的患者组 I. Dornase Alpha 治疗组 ii。 控制组
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34662
- 招聘中
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
接触：
- Ercument Ovalı, Prof.
- 电话号码：+905325729174
- 邮箱：ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 批准知情同意书
- 通过 PCR 和/或放射学临床发现被诊断患有 COVID-19
- 根据卫生部标准的住院指征
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 任何已知的 Dornase Alpha 过敏症
- 参与另一项药物研究
- 以前被诊断患有慢性肺病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新诊断患者组 (n=30)
I. Dornase Alpha 治疗组 (n=15) 二.对照组 (n=15) |
PULMOZYME 含有一种称为链道酶 α 的活性物质作为活性物质。 Dornase alpha 是人体中一种称为 DNase 的蛋白质的人造版本，也称为重组人脱氧核糖核酸酶 1 或 rhDNase。 药物将以每天 2.5 毫克/2 次的剂量给药，持续 7 天 |
|
实验性的：机械通气监测的患者组 (n=30)
I. Dornase Alpha 治疗组 (n=15) 二.对照组 (n=15) |
PULMOZYME 含有一种称为链道酶 α 的活性物质作为活性物质。 Dornase alpha 是人体中一种称为 DNase 的蛋白质的人造版本，也称为重组人脱氧核糖核酸酶 1 或 rhDNase。 药物将以每天 2.5 毫克/2 次的剂量给药，持续 7 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回复
大体时间：3个月
|
一世。 患者无不适（咳嗽和呼吸困难完全消失，呼吸次数在年龄适合范围内，血氧饱和度在正常范围内），血液中炎症标志物改善（CRP、LDH、铁蛋白和D-二聚体回归到参考范围）。 二.拔管（机械通气组） 三. 插管（初诊组） |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：3个月
|
死亡
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ercument Ovalı, MD、Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.