Dornase alfa para o tratamento de COVID-19
Determinação da eficácia da dornase alfa no tratamento de COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos recentes confirmaram o papel da hiperativação imune na patogênese do COVID-19. Células imunes, especialmente neutrófilos, infiltram capilares pulmonares que causam deposição aguda de fibrina e extravasamento para o espaço alveolar. Esse acúmulo excessivo de neutrófilos constitui os NETs que tornam o muco espesso e viscoso. O muco altamente viscoso diminui a função respiratória do paciente e prejudica a ventilação que suporta os TNEs, podendo desempenhar um papel importante na doença. Como mecanismo, o DNA de fita dupla constitui a espinha dorsal dos NETs e a Dornase alfa promove a eliminação dos NETs da neutralização do plasma. As desoxirribonucleases endógenas (DNases), que quebram fisiologicamente esse DNA extracelular, podem ser sobrecarregadas por um influxo maciço de NETs. Clinicamente, a DNase I humana recombinante (rhDNase, Dornase Alfa) tem a sequência primária de aminoácidos idêntica à da enzima humana nativa e foi aprovada para o tratamento da fibrose cística. A administração diária de dornase alfa é eficaz no tratamento de pacientes com fibrose cística, melhorando as funções pulmonares. A semelhança das secreções de muco em pacientes com COVID-19 e fibrose cística por meio de TNEs torna a Dornase alfa uma opção terapêutica no COVID-19.
A pneumonia progressiva por COVID-19 pode ser mortal se não for tratada precocemente, causando insuficiência respiratória. O fator mais importante que leva à insuficiência respiratória é a membrana hialina formada por uma armadilha de neutrófilos que se desenvolve nas cavidades dos alvéolos. Acredita-se que a dornase alfa tenha uma contribuição importante pela lise dessa membrana hialina. Neste estudo, pretende-se avaliar a eficácia do tratamento com Dornase Alpha em caso de uso precoce e tardio na doença de COVID-19.
Pacientes diagnosticados com COVID-19 PCR e/ou achados radiológico-clínicos são incluídos no estudo, e este tratamento é realizado em 2 grupos de pacientes em comparação com os grupos de controle. Os grupos são:
- Grupo de Pacientes Recentemente Diagnosticados I. Grupo tratado com Dornase Alfa ii. Grupo de controle
- Grupo de Pacientes Monitorados por Ventilação Mecânica I. Grupo tratado com Dornase Alpha ii. Grupo de controle
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34662
- Recrutamento
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Contato:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Número de telefone: +905325729174
- E-mail: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Aprovando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Ser diagnosticado com COVID-19 com PCR e/ou achados clínicos radiológicos
- Indicação de internação segundo critérios do Ministério da Saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Qualquer alergia conhecida a Dornase Alpha
- Estar envolvido em outro estudo de drogas
- Anteriormente diagnosticado com doença pulmonar crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes recém-diagnosticados (n=30)
I. Grupo tratado com Dornase Alfa (n=15) ii. Grupo de controle (n=15) |
PULMOZYME contém uma substância ativa chamada dornase alfa como substância ativa. Dornase alfa é uma versão humana de uma proteína chamada DNase em seu corpo e também é conhecida como desoxirribonuclease humana recombinante 1 ou rhDNase. A droga será administrada em uma dose de 2,5 mg/2 vezes por dia durante 7 dias |
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Experimental: Grupo de Pacientes Monitorados por Ventilação Mecânica (n=30)
I. Grupo tratado com Dornase Alfa (n=15) ii. Grupo de controle (n=15) |
PULMOZYME contém uma substância ativa chamada dornase alfa como substância ativa. Dornase alfa é uma versão humana de uma proteína chamada DNase em seu corpo e também é conhecida como desoxirribonuclease humana recombinante 1 ou rhDNase. A droga será administrada em uma dose de 2,5 mg/2 vezes por dia durante 7 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: 3 meses
|
eu. O paciente não apresenta queixas (tosse e dispnéia desaparecem completamente, o número de respirações está na faixa apropriada para a idade, a saturação de oxigênio está na faixa normal), os marcadores inflamatórios no sangue melhoram (regressão da PCR, LDH, Ferritina e D-dímero para intervalo de referência). ii. Extubação (para grupo ventilado mecanicamente) iii. Intubado (para o grupo recém-diagnosticado) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 3 meses
|
Morte
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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