Dornase Alpha för behandling av covid-19
Bestämning av Dornase Alpha-effektivitet vid COVID-19-behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier bekräftade rollen av immunhyperaktivering i patogenesen av COVID-19. Immunceller, särskilt neutrofiler, infiltrerar lungkapillärer som orsakar akut fibrinavlagring och extravasation i alveolutrymmet. Denna överdrivna ansamling av neutrofiler utgör NET som gör slemmet tjockt och trögflytande. Det högviskösa slemmet sänker patientens andningsfunktion och försämrar ventilationsstödjande NET kan spela en stor roll i sjukdomen. Som en mekanism utgör dubbelsträngat DNA ryggraden i NET och Dornase alfa främjar elimineringen av NET från plasmaneutralisering. Endogena deoxiribonukleaser (DNaser), som fysiologiskt bryter upp detta extracellulära DNA, kan bli överväldigade av ett massivt inflöde av NET. Kliniskt har rekombinant humant DNas I (rhDNase, Dornase Alfa) identisk primär aminosyrasekvens med det naturliga humana enzymet och har godkänts för hantering av cystisk fibros. Daglig administrering av dornase alfa är effektiv vid behandling av patienter med cystisk fibros som förbättrar lungfunktionerna. Likheten mellan slemutsöndringar hos patienter med covid-19 och cystisk fibros med hjälp av NET gör Dornase alfa till ett terapeutiskt alternativ vid covid-19.
Progressiv covid-19-lunginflammation kan vara dödlig om den inte behandlas tidigt, vilket kan orsaka andningssvikt. Den viktigaste faktorn som leder till andningssvikt är hyalint membran som bildas av en neutrofilfälla som utvecklas i alveolernas håligheter. Dornase Alpha tros ha ett viktigt bidrag genom lyset av detta hyalenmembran. I denna studie syftar den till att utvärdera effektiviteten av Dornase Alpha-behandling vid tidig och sen användning vid COVID-19-sjukdom.
Patienter med diagnosen COVID-19 PCR och/eller radiologiskt-kliniska fynd ingår i studien och denna behandling utförs i 2 patientgrupper i jämförelse med kontrollgrupperna. Grupperna är:
- Nydiagnostiserad patientgrupp I. Dornase Alpha-behandlad grupp ii. Kontrollgrupp
- Patientgrupp övervakad av mekanisk ventilation I. Dornase Alpha-behandlad grupp ii. Kontrollgrupp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34662
- Rekrytering
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Telefonnummer: +905325729174
- E-post: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Godkänner formuläret för informerat samtycke
- Att få diagnosen COVID-19 med PCR och/eller radiologiska kliniska fynd
- Sjukhusinläggning enligt hälsoministeriets kriterier
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- All känd allergi mot Dornase Alpha
- Att vara involverad i en annan läkemedelsstudie
- Tidigare diagnostiserad med kronisk lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nydiagnostiserad patientgrupp (n=30)
I. Dornase Alpha-behandlad grupp (n=15) ii. Kontrollgrupp (n=15) |
PULMOZYME innehåller en aktiv substans som kallas dornase alfa som en aktiv substans. Dornase alfa är en människotillverkad version av ett protein som kallas DNas i din kropp och är även känt som rekombinant humant deoxiribonukleas 1 eller rhDNas. Läkemedlet kommer att administreras i en dos av 2,5 mg/2 gånger per dag i 7 dagar |
|
Experimentell: Patientgrupp övervakad av mekanisk ventilation (n=30)
I. Dornase Alpha-behandlad grupp (n=15) ii. Kontrollgrupp (n=15) |
PULMOZYME innehåller en aktiv substans som kallas dornase alfa som en aktiv substans. Dornase alfa är en människotillverkad version av ett protein som kallas DNas i din kropp och är även känt som rekombinant humant deoxiribonukleas 1 eller rhDNas. Läkemedlet kommer att administreras i en dos av 2,5 mg/2 gånger per dag i 7 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: 3 månader
|
i. Patienten har inga besvär (hosta och andnöd försvinner helt, antalet andetag ligger i det åldersanpassade intervallet, syremättnaden är i normalområdet), inflammatoriska markörer i blodet förbättras (CRP, LDH, Ferritin och D-Dimer regression till referensintervallet). ii. Extubation (för mekaniskt ventilerad grupp) iii. Intuberad (för nydiagnostiserade grupp) |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Död
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .