Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dornase Alpha COVID-19:n hoitoon

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Acibadem University

Dornase Alphan tehokkuuden määrittäminen COVID-19-hoidossa

Tässä tutkimuksessa Dornase Alpha -hoidon tehokkuutta, jonka tiedetään vähentävän hengityseritteiden viskositeettia, tutkitaan erikseen uusilla diagnosoiduilla ja vaikeilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet immuunijärjestelmän hyperaktivaation roolin COVID-19:n patogeneesissä. Immuunisolut, erityisesti neutrofiilit, tunkeutuvat keuhkojen kapillaareihin, jotka aiheuttavat akuutin fibriinin kertymisen ja ekstravasaation keuhkorakkuloihin. Tämä liiallinen neutrofiilien kerääntyminen muodostaa NET:iä, jotka tekevät limasta paksua ja viskoosia. Erittäin viskoosinen lima alentaa potilaan hengitystoimintaa ja heikentää ventilaatiota tukevilla NET:illä voi olla merkittävä rooli taudissa. Kaksijuosteinen DNA muodostaa mekanismina NET:ien selkärangan ja Dornase alfa edistää NET:ien puhdistumista plasman neutraloinnista. Endogeeniset deoksiribonukleaasit (DNaasit), jotka fysiologisesti hajottavat tämän ekstrasellulaarisen DNA:n, voivat hukkua massiivisen NET-viruksen vuoksi. Kliinisesti ihmisen rekombinantilla DNaasi I:llä (rhDNase, Dornase Alfa) on identtinen primaarinen aminohapposekvenssi natiivin ihmisen entsyymin kanssa, ja se on hyväksytty kystisen fibroosin hoitoon. Dornaasi alfan päivittäinen antaminen on tehokasta kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoidossa ja parantaa keuhkojen toimintaa. COVID-19- ja kystistä fibroosia sairastavien potilaiden limanerityksen samankaltaisuus NET:ien avulla tekee Dornase alfasta terapeuttisen vaihtoehdon COVID-19:ssä.

Progressiivinen COVID-19-keuhkokuume voi olla kuolemaan johtava, jos sitä ei hoideta ajoissa ja aiheuttaa hengitysvajauksen. Tärkein hengitysvajaukseen johtava tekijä on hyaliinikalvo, jonka muodostaa neutrofiilien ansa, joka kehittyy keuhkorakkuloiden onteloihin. Dornase Alphalla uskotaan olevan tärkeä osuus tämän hyaleenikalvon hajoamisesta. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Dornase Alpha -hoidon tehokkuutta varhaisessa ja myöhäisessä käytössä COVID-19-taudissa.

Tutkimukseen on otettu mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 PCR ja/tai radiologis-kliiniset löydökset, ja tämä hoito suoritetaan kahdessa potilasryhmässä vertailuryhmiin verrattuna. Ryhmät ovat:

  1. Äskettäin diagnosoitu potilasryhmä I. Dornase Alphalla hoidettu ryhmä ii. Kontrolliryhmä
  2. Potilasryhmä, jota seurattiin mekaanisella ventilaatiolla I. Dornase Alpha -käsitelty ryhmä ii. Kontrolliryhmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18 tai vanhempi
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen hyväksyminen
  • Sinulla on diagnosoitu COVID-19 PCR:llä ja/tai radiologisilla kliinisillä löydöksillä
  • Sairaalahoidon indikaatio terveysministeriön kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa tunnettu allergia Dornase Alphalle
  • Mukana toisessa huumetutkimuksessa
  • Aiemmin diagnosoitu krooninen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu potilasryhmä (n=30)

I. Dornase Alphalla hoidettu ryhmä (n=15)

ii. Kontrolliryhmä (n=15)
Lääke: Pulmozyme

PULMOZYME sisältää vaikuttavana aineena vaikuttavaa ainetta nimeltä dornaasi alfa. Dornaasi-alfa on ihmisen valmistama versio kehossasi olevasta DNaasi-nimisestä proteiinista, ja se tunnetaan myös ihmisen rekombinantti deoksiribonukleaasi 1:nä tai rhDNaasina.

Lääkettä annetaan annoksella 2,5 mg/2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Potilasryhmä, jota valvotaan mekaanisella ilmanvaihdolla (n=30)

I. Dornase Alphalla hoidettu ryhmä (n=15)

ii. Kontrolliryhmä (n=15)
Lääke: Pulmozyme

PULMOZYME sisältää vaikuttavana aineena vaikuttavaa ainetta nimeltä dornaasi alfa. Dornaasi-alfa on ihmisen valmistama versio kehossasi olevasta DNaasi-nimisestä proteiinista, ja se tunnetaan myös ihmisen rekombinantti deoksiribonukleaasi 1:nä tai rhDNaasina.

Lääkettä annetaan annoksella 2,5 mg/2 kertaa päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

i. Potilaalla ei ole valituksia (yskä ja hengenahdistus häviävät kokonaan, hengitysten määrät ovat iän mukaisella alueella, happisaturaatio normaalilla alueella), veren tulehdusmarkkerit paranevat (CRP, LDH, ferritiini ja D-dimeerin regressio viitealue).

ii. Ekstubaatio (mekaanisesti tuuletetulle ryhmälle)

iii. Intuboitu (äskettäin diagnosoidulle ryhmälle)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Tutkijat

  • Päätutkija: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa