Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dornase Alpha voor de behandeling van COVID-19

15 juni 2020 bijgewerkt door: Acibadem University

Bepaling van de effectiviteit van Dornase Alpha bij de behandeling van COVID-19

In deze studie zal de effectiviteit van de Dornase Alpha-behandeling, waarvan bekend is dat deze de viscositeit van respiratoire secreties vermindert, afzonderlijk worden onderzocht bij nieuw gediagnosticeerde en ernstige COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies bevestigden de rol van immuunhyperactivatie in de pathogenese van COVID-19. Immuuncellen, vooral neutrofielen, infiltreren longcapillairen die acute fibrine-afzetting en extravasatie in de alveolaire ruimte veroorzaken. Deze overmatige ophoping van neutrofielen vormt NET's die het slijm dik en stroperig maken. Het zeer stroperige slijm verlaagt de ademhalingsfunctie van de patiënt en schaadt de ventilatie. Ondersteunende NET's kunnen een belangrijke rol spelen bij de ziekte. Als mechanisme vormt dubbelstrengig DNA de ruggengraat van NET's en bevordert Dornase alfa de klaring van NET's uit plasmaneutralisatie. Endogene deoxyribonucleasen (DNases), die dit extracellulaire DNA fysiologisch afbreken, kunnen overweldigd raken door een enorme toestroom van NET's. Klinisch gezien heeft recombinant humaan DNase I (rhDNase, Dornase Alfa) dezelfde primaire aminozuursequentie als het natuurlijke menselijke enzym en is het goedgekeurd voor de behandeling van cystische fibrose. Dagelijkse toediening van dornase alfa is effectief bij de behandeling van patiënten met cystische fibrose en verbetert de longfunctie. De gelijkenis van slijmafscheiding bij COVID-19- en cystic fibrosis-patiënten door middel van NET's maakt Dornase alfa tot een therapeutische optie bij COVID-19.

Progressieve COVID-19-pneumonie kan dodelijk zijn als het niet vroegtijdig wordt behandeld en ademhalingsfalen veroorzaakt. De belangrijkste factor die leidt tot respiratoire insufficiëntie is hyalien membraan gevormd door een neutrofielenval die zich ontwikkelt in de holtes van de longblaasjes. Aangenomen wordt dat Dornase Alpha een belangrijke bijdrage levert door de lysis van dit hyalenmembraan. In deze studie is het doel om de effectiviteit van Dornase Alpha-behandeling te evalueren in geval van vroeg en laat gebruik bij de ziekte van COVID-19.

Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19 PCR en/of radiologisch-klinische bevindingen worden in de studie opgenomen, en deze behandeling wordt uitgevoerd in 2 patiëntengroepen in vergelijking met de controlegroepen. De groepen zijn:

  1. Nieuw gediagnosticeerde patiëntengroep I. Met Dornase Alpha behandelde groep ii. Controlegroep
  2. Patiëntengroep gecontroleerd door mechanische beademing I. Met Dornase Alpha behandelde groep ii. Controlegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Goedkeuring van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd worden met COVID-19 met PCR en/of radiologische klinische bevindingen
  • Indicatie ziekenhuisopname volgens criteria van het ministerie van Volksgezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Elke bekende allergie voor Dornase Alpha
  • Betrokken zijn bij een andere geneesmiddelenstudie
  • Eerder gediagnosticeerd met chronische longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerde patiëntengroep (n=30)

I. Met Dornase Alpha behandelde groep (n=15)

ii. Controlegroep (n=15)
Geneesmiddel: Pulmozyme

PULMOZYME bevat als werkzame stof de werkzame stof dornase alfa. Dornase alfa is een door de mens gemaakte versie van een eiwit genaamd DNase in uw lichaam en is ook bekend als recombinant humaan deoxyribonuclease 1 of rhDNase.

Het geneesmiddel wordt toegediend in een dosis van 2,5 mg/2 maal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: Patiëntengroep bewaakt door mechanische beademing (n=30)

I. Met Dornase Alpha behandelde groep (n=15)

ii. Controlegroep (n=15)
Geneesmiddel: Pulmozyme

PULMOZYME bevat als werkzame stof de werkzame stof dornase alfa. Dornase alfa is een door de mens gemaakte versie van een eiwit genaamd DNase in uw lichaam en is ook bekend als recombinant humaan deoxyribonuclease 1 of rhDNase.

Het geneesmiddel wordt toegediend in een dosis van 2,5 mg/2 maal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 3 maanden

i. De patiënt heeft geen klachten (hoesten en kortademigheid verdwijnen volledig, het aantal ademhalingen ligt in het voor de leeftijd geschikte bereik, zuurstofverzadiging is in het normale bereik), ontstekingsmarkers in het bloed verbeteren (CRP, LDH, Ferritin en D-Dimer regressie naar het referentiebereik).

ii. Extubatie (voor mechanisch geventileerde groep)

iii. Geïntubeerd (voor nieuw gediagnosticeerde groep)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Dood
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Pulmozyme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren