- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432987
Dornase Alpha zur Behandlung von COVID-19
Bestimmung der Wirksamkeit von Dornase Alpha bei der Behandlung von COVID-19
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien bestätigten die Rolle der Immunhyperaktivierung bei der Pathogenese von COVID-19. Immunzellen, insbesondere Neutrophile, infiltrieren Lungenkapillaren, die eine akute Fibrinablagerung und Extravasation in den Alveolarraum verursachen. Diese übermäßige Ansammlung von Neutrophilen bildet NETs, die den Schleim dick und viskos machen. Der hochviskose Schleim senkt die Atmungsfunktion des Patienten und beeinträchtigt die Ventilation. NETs können eine wichtige Rolle bei der Krankheit spielen. Als Mechanismus bildet doppelsträngige DNA das Rückgrat von NETs und Dornase alfa fördert die Clearance von NETs aus der Plasmaneutralisation. Endogene Desoxyribonukleasen (DNasen), die diese extrazelluläre DNA physiologisch aufbrechen, können durch einen massiven Zustrom von NETs überwältigt werden. Klinisch hat rekombinante humane DNase I (rhDNase, Dornase Alfa) die identische primäre Aminosäuresequenz mit dem nativen humanen Enzym und wurde für die Behandlung von Mukoviszidose zugelassen. Die tägliche Gabe von Dornase alfa ist bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten wirksam und verbessert die Lungenfunktion. Die Ähnlichkeit der Schleimsekretion bei COVID-19- und Mukoviszidose-Patienten mittels NETs macht Dornase alfa zu einer therapeutischen Option bei COVID-19.
Eine fortschreitende COVID-19-Pneumonie kann tödlich sein, wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird, und Atemversagen verursachen. Der wichtigste Faktor, der zu Atemversagen führt, ist eine hyaline Membran, die durch eine Neutrophilenfalle gebildet wird, die sich in den Hohlräumen der Alveolen entwickelt. Es wird angenommen, dass Dornase Alpha einen wichtigen Beitrag durch die Lyse dieser Hyalenmembran leistet. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit Dornase Alpha im Falle einer frühen und späten Anwendung bei der COVID-19-Erkrankung bewertet werden.
Patienten, bei denen COVID-19-PCR und / oder radiologisch-klinische Befunde diagnostiziert wurden, werden in die Studie eingeschlossen, und diese Behandlung wird in 2 Patientengruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen durchgeführt. Die Gruppen sind:
- Neu diagnostizierte Patientengruppe I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe ii. Kontrollgruppe
- Durch mechanische Beatmung überwachte Patientengruppe I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe ii. Kontrollgruppe
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34662
- Rekrutierung
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Telefonnummer: +905325729174
- E-Mail: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter sein
- Genehmigung der Einverständniserklärung
- Diagnose von COVID-19 mit PCR und / oder radiologischen klinischen Befunden
- Krankenhausindikation gemäß den Kriterien des Gesundheitsministeriums
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Jede bekannte Allergie gegen Dornase Alpha
- An einer anderen Arzneimittelstudie beteiligt sein
- Zuvor diagnostiziert mit chronischer Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neu diagnostizierte Patientengruppe (n=30)
I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe (n=15) ii. Kontrollgruppe (n=15) |
PULMOZYME enthält als Wirkstoff einen Wirkstoff namens Dornase alpha. Dornase alpha ist eine vom Menschen hergestellte Version eines Proteins namens DNase in Ihrem Körper und ist auch als rekombinante humane Desoxyribonuklease 1 oder rhDNase bekannt. Das Medikament wird in einer Dosis von 2,5 mg/2 mal täglich für 7 Tage verabreicht |
Experimental: Beatmungsüberwachte Patientengruppe (n=30)
I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe (n=15) ii. Kontrollgruppe (n=15) |
PULMOZYME enthält als Wirkstoff einen Wirkstoff namens Dornase alpha. Dornase alpha ist eine vom Menschen hergestellte Version eines Proteins namens DNase in Ihrem Körper und ist auch als rekombinante humane Desoxyribonuklease 1 oder rhDNase bekannt. Das Medikament wird in einer Dosis von 2,5 mg/2 mal täglich für 7 Tage verabreicht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
|
ich. Der Patient hat keine Beschwerden (Husten und Atemnot verschwinden vollständig, die Anzahl der Atemzüge sind im altersgerechten Bereich, die Sauerstoffsättigung ist im Normbereich), Entzündungsmarker im Blut verbessern sich (CRP, LDH, Ferritin und D-Dimer gehen zurück der Referenzbereich). ii. Extubation (für mechanisch beatmete Gruppe) iii. Intubiert (für neu diagnostizierte Gruppe) |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tod
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8820
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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