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Dornase Alpha zur Behandlung von COVID-19

15. Juni 2020 aktualisiert von: Acibadem University

Bestimmung der Wirksamkeit von Dornase Alpha bei der Behandlung von COVID-19

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Dornase Alpha, von der bekannt ist, dass sie die Viskosität von Atemwegssekreten verringert, bei neu diagnostizierten und schweren COVID-19-Patienten separat untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien bestätigten die Rolle der Immunhyperaktivierung bei der Pathogenese von COVID-19. Immunzellen, insbesondere Neutrophile, infiltrieren Lungenkapillaren, die eine akute Fibrinablagerung und Extravasation in den Alveolarraum verursachen. Diese übermäßige Ansammlung von Neutrophilen bildet NETs, ​​die den Schleim dick und viskos machen. Der hochviskose Schleim senkt die Atmungsfunktion des Patienten und beeinträchtigt die Ventilation. NETs können eine wichtige Rolle bei der Krankheit spielen. Als Mechanismus bildet doppelsträngige DNA das Rückgrat von NETs und Dornase alfa fördert die Clearance von NETs aus der Plasmaneutralisation. Endogene Desoxyribonukleasen (DNasen), die diese extrazelluläre DNA physiologisch aufbrechen, können durch einen massiven Zustrom von NETs überwältigt werden. Klinisch hat rekombinante humane DNase I (rhDNase, Dornase Alfa) die identische primäre Aminosäuresequenz mit dem nativen humanen Enzym und wurde für die Behandlung von Mukoviszidose zugelassen. Die tägliche Gabe von Dornase alfa ist bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten wirksam und verbessert die Lungenfunktion. Die Ähnlichkeit der Schleimsekretion bei COVID-19- und Mukoviszidose-Patienten mittels NETs macht Dornase alfa zu einer therapeutischen Option bei COVID-19.

Eine fortschreitende COVID-19-Pneumonie kann tödlich sein, wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird, und Atemversagen verursachen. Der wichtigste Faktor, der zu Atemversagen führt, ist eine hyaline Membran, die durch eine Neutrophilenfalle gebildet wird, die sich in den Hohlräumen der Alveolen entwickelt. Es wird angenommen, dass Dornase Alpha einen wichtigen Beitrag durch die Lyse dieser Hyalenmembran leistet. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit Dornase Alpha im Falle einer frühen und späten Anwendung bei der COVID-19-Erkrankung bewertet werden.

Patienten, bei denen COVID-19-PCR und / oder radiologisch-klinische Befunde diagnostiziert wurden, werden in die Studie eingeschlossen, und diese Behandlung wird in 2 Patientengruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen durchgeführt. Die Gruppen sind:

  1. Neu diagnostizierte Patientengruppe I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe ii. Kontrollgruppe
  2. Durch mechanische Beatmung überwachte Patientengruppe I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe ii. Kontrollgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter sein
  • Genehmigung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von COVID-19 mit PCR und / oder radiologischen klinischen Befunden
  • Krankenhausindikation gemäß den Kriterien des Gesundheitsministeriums

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Jede bekannte Allergie gegen Dornase Alpha
  • An einer anderen Arzneimittelstudie beteiligt sein
  • Zuvor diagnostiziert mit chronischer Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu diagnostizierte Patientengruppe (n=30)

I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe (n=15)

ii. Kontrollgruppe (n=15)

PULMOZYME enthält als Wirkstoff einen Wirkstoff namens Dornase alpha. Dornase alpha ist eine vom Menschen hergestellte Version eines Proteins namens DNase in Ihrem Körper und ist auch als rekombinante humane Desoxyribonuklease 1 oder rhDNase bekannt.

Das Medikament wird in einer Dosis von 2,5 mg/2 mal täglich für 7 Tage verabreicht

Experimental: Beatmungsüberwachte Patientengruppe (n=30)

I. Mit Dornase Alpha behandelte Gruppe (n=15)

ii. Kontrollgruppe (n=15)

PULMOZYME enthält als Wirkstoff einen Wirkstoff namens Dornase alpha. Dornase alpha ist eine vom Menschen hergestellte Version eines Proteins namens DNase in Ihrem Körper und ist auch als rekombinante humane Desoxyribonuklease 1 oder rhDNase bekannt.

Das Medikament wird in einer Dosis von 2,5 mg/2 mal täglich für 7 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 3 Monate

ich. Der Patient hat keine Beschwerden (Husten und Atemnot verschwinden vollständig, die Anzahl der Atemzüge sind im altersgerechten Bereich, die Sauerstoffsättigung ist im Normbereich), Entzündungsmarker im Blut verbessern sich (CRP, LDH, Ferritin und D-Dimer gehen zurück der Referenzbereich).

ii. Extubation (für mechanisch beatmete Gruppe)

iii. Intubiert (für neu diagnostizierte Gruppe)

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Tod
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Pulmozym

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