Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dornase Alpha a COVID-19 kezelésére

2020. június 15. frissítette: Acibadem University

A Dornase Alpha hatékonyságának meghatározása a COVID-19 kezelésében

Ebben a tanulmányban a Dornase Alpha kezelés hatékonyságát, amelyről ismert, hogy csökkenti a légúti váladék viszkozitását, külön vizsgálják újonnan diagnosztizált és súlyos COVID-19 betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok megerősítették az immunhiperaktiváció szerepét a COVID-19 patogenezisében. Az immunsejtek, különösen a neutrofilek, beszivárognak a tüdőkapillárisokba, amelyek akut fibrinlerakódást és extravazációt okoznak az alveoláris térbe. A neutrofilek túlzott felhalmozódása NET-eket képez, amelyek sűrűvé és viszkózussá teszik a nyálkát. Az erősen viszkózus nyálka csökkenti a beteg légzési funkcióját és rontja a lélegeztetést, a NET-eket támogató hálók nagy szerepet játszhatnak a betegségben. Mechanizmusként a kettős szálú DNS alkotja a NET-ek gerincét, a Dornase alfa pedig elősegíti a NET-ek kiürülését a plazma semlegesítéséből. Az endogén dezoxiribonukleázok (DNázok), amelyek fiziológiailag lebontják ezt az extracelluláris DNS-t, túlterhelhetik a NET-ek hatalmas beáramlását. Klinikailag a rekombináns humán DNáz I (rhDNáz, Dornase Alfa) primer aminosav-szekvenciája megegyezik a natív humán enzimmel, és jóváhagyták a cisztás fibrózis kezelésére. A dornáz alfa napi adagolása hatékony a cisztás fibrózisban szenvedő betegek kezelésében, javítva a tüdőfunkciókat. A COVID-19-ben és a cisztás fibrózisban szenvedő betegek nyálkakiválasztásának a NET-ek általi hasonlósága miatt a Dornase alfa terápiás lehetőség a COVID-19-ben.

A progresszív COVID-19 tüdőgyulladás halálos lehet, ha nem kezelik időben, és légzési elégtelenséget okozhat. A légzési elégtelenséghez vezető legfontosabb tényező az alveolusok üregeiben kialakuló neutrofil csapda által kialakított hialin membrán. Úgy gondolják, hogy a Dornase Alpha fontos szerepet játszik ennek a hialén membránnak a lízisében. Jelen tanulmány célja a Dornase Alpha kezelés hatékonyságának értékelése a COVID-19 betegség korai és késői alkalmazása esetén.

A vizsgálatba bekerülnek a COVID-19 PCR-rel és/vagy radiológiai-klinikai leletekkel diagnosztizált betegek, és ezt a kezelést a kontrollcsoportokhoz képest 2 betegcsoportban végezzük. A csoportok a következők:

  1. Újonnan diagnosztizált betegcsoport I. Dornase Alfával kezelt csoport ii. Ellenőrző csoport
  2. Mechanikus lélegeztetéssel monitorozott betegcsoport I. Dornase Alfával kezelt csoport ii. Ellenőrző csoport

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap jóváhagyása
  • COVID-19-et diagnosztizáltak nála PCR és/vagy radiológiai klinikai leletekkel
  • Kórházi javallat az Egészségügyi Minisztérium kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nők.
  • Bármilyen ismert allergia a Dornase Alpha-ra
  • Részt vesz egy másik gyógyszervizsgálatban
  • Korábban krónikus tüdőbetegséggel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált betegcsoport (n=30)

I. Dornase Alfával kezelt csoport (n=15)

ii. Kontrollcsoport (n=15)
Drog: Pulmozyme

A PULMOZYME egy dornáz-alfának nevezett hatóanyagot tartalmaz hatóanyagként. A dornáz-alfa a szervezetben lévő DNáz nevű fehérje ember által előállított változata, és más néven rekombináns humán dezoxiribonukleáz 1 vagy rhDNáz.

A gyógyszert napi kétszer 2,5 mg-os adagban kell beadni 7 napon keresztül
Kísérleti: Mechanikus lélegeztetéssel megfigyelt betegcsoport (n=30)

I. Dornase Alfával kezelt csoport (n=15)

ii. Kontrollcsoport (n=15)
Drog: Pulmozyme

A PULMOZYME egy dornáz-alfának nevezett hatóanyagot tartalmaz hatóanyagként. A dornáz-alfa a szervezetben lévő DNáz nevű fehérje ember által előállított változata, és más néven rekombináns humán dezoxiribonukleáz 1 vagy rhDNáz.

A gyógyszert napi kétszer 2,5 mg-os adagban kell beadni 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 3 hónap

én. A betegnek nincsenek panaszai (köhögés és nehézlégzés teljesen megszűnik, a légvételek száma az életkorának megfelelő tartományban van, az oxigéntelítettség a normál tartományban van), javulnak a gyulladásos markerek a vérben (CRP, LDH, Ferritin és D-Dimer regresszió a referenciatartomány).

ii. Extubálás (mechanikusan szellőztetett csoporthoz)

iii. Intubált (újonnan diagnosztizált csoport számára)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 3 hónap
Halál
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Együttműködők

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel