Dornasa Alfa para el Tratamiento de COVID-19
Determinación de la eficacia de la dornasa alfa en el tratamiento de la COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios recientes confirmaron el papel de la hiperactivación inmune en la patogénesis de COVID-19. Las células inmunitarias, en especial los neutrófilos, se infiltran en los capilares pulmonares que provocan el depósito agudo de fibrina y la extravasación en el espacio alveolar. Esta acumulación excesiva de neutrófilos constituye NET que hace que el moco sea espeso y viscoso. La mucosidad altamente viscosa reduce la función respiratoria del paciente y dificulta la ventilación, lo que permite que los TNE desempeñen un papel importante en la enfermedad. Como mecanismo, el ADN de doble cadena constituye la columna vertebral de los NET y Dornase alfa promueve la eliminación de los NET de la neutralización del plasma. Las desoxirribonucleasas endógenas (DNasas), que fisiológicamente rompen este ADN extracelular, pueden verse abrumadas por una afluencia masiva de NET. Clínicamente, la DNasa I humana recombinante (rhDNase, Dornase Alfa) tiene la misma secuencia de aminoácidos primarios que la enzima humana nativa y ha sido aprobada para el tratamiento de la fibrosis quística. La administración diaria de dornasa alfa es eficaz en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística mejorando las funciones pulmonares. La similitud de las secreciones mucosas en pacientes con COVID-19 y fibrosis quística por medio de NET hace de Dornase alfa una opción terapéutica en COVID-19.
La neumonía progresiva por COVID-19 puede ser mortal si no se trata a tiempo, causando insuficiencia respiratoria. El factor más importante que conduce a la insuficiencia respiratoria es la membrana hialina formada por una trampa de neutrófilos que se desarrolla en las cavidades de los alvéolos. Se cree que Dornase Alpha tiene una contribución importante mediante la lisis de esta membrana hialina. En este estudio, se pretende evaluar la efectividad del tratamiento con Dornase Alpha en caso de uso temprano y tardío en la enfermedad por COVID-19.
Se incluye en el estudio a pacientes diagnosticados de COVID-19 PCR y/o hallazgos radiológico-clínicos, y este tratamiento se realiza en 2 grupos de pacientes en comparación con los grupos control. Los grupos son:
- Grupo de pacientes recién diagnosticados I. Grupo tratado con Dornase Alpha ii. Grupo de control
- Grupo de pacientes monitorizados por ventilación mecánica I. Grupo tratado con Dornase Alpha ii. Grupo de control
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34662
- Reclutamiento
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
Contacto:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Número de teléfono: +905325729174
- Correo electrónico: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Aprobación del formulario de consentimiento informado
- Ser diagnosticado de COVID-19 con PCR y/o hallazgos clínicos radiológicos
- Indicación de hospitalización según criterios del Ministerio de Salud
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Cualquier alergia conocida a Dornase Alpha
- Estar involucrado en otro estudio de drogas
- Previamente diagnosticado con enfermedad pulmonar crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes recién diagnosticados (n=30)
I. Grupo tratado con Dornase Alpha (n=15) ii. Grupo control (n=15) |
PULMOZYME contiene un principio activo llamado dornasa alfa como principio activo. Dornase alfa es una versión humana de una proteína llamada DNase en su cuerpo y también se conoce como desoxirribonucleasa 1 humana recombinante o rhDNase. El fármaco se administrará a una dosis de 2,5 mg/2 veces al día durante 7 días. |
|
Experimental: Grupo de Pacientes Monitorizados por Ventilación Mecánica (n=30)
I. Grupo tratado con Dornase Alpha (n=15) ii. Grupo control (n=15) |
PULMOZYME contiene un principio activo llamado dornasa alfa como principio activo. Dornase alfa es una versión humana de una proteína llamada DNase en su cuerpo y también se conoce como desoxirribonucleasa 1 humana recombinante o rhDNase. El fármaco se administrará a una dosis de 2,5 mg/2 veces al día durante 7 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
i. El paciente no tiene quejas (tos y disnea desaparecen por completo, el número de respiraciones está en el rango apropiado para la edad, la saturación de oxígeno está en el rango normal), los marcadores inflamatorios en sangre mejoran (CRP, LDH, Ferritina y D-Dimer regresión a el rango de referencia). ii. Extubación (para grupo ventilado mecánicamente) iii. Intubados (para el grupo recién diagnosticado) |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Muerte
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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