- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04432987
Dornase Alpha pro léčbu COVID-19
Stanovení účinnosti dornázy alfa při léčbě COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné studie potvrdily roli imunitní hyperaktivace v patogenezi COVID-19. Imunitní buňky, zejména neutrofily, infiltrují plicní kapiláry, které způsobují akutní ukládání fibrinu a extravazaci do alveolárního prostoru. Tato nadměrná akumulace neutrofilů tvoří NET, díky čemuž je hlen hustý a viskózní. Vysoce viskózní hlen snižuje pacientovu respirační funkci a zhoršuje ventilaci podporující NET mohou hrát hlavní roli v onemocnění. Jako mechanismus tvoří dvouvláknová DNA páteř NET a dornáza alfa podporuje clearance NET z plazmatické neutralizace. Endogenní deoxyribonukleázy (DNázy), které fyziologicky rozkládají tuto extracelulární DNA, mohou být přemoženy masivním přílivem NET. Klinicky má rekombinantní lidská DNáza I (rhDNáza, Dornáza Alfa) identickou primární aminokyselinovou sekvenci s nativním lidským enzymem a byla schválena pro léčbu cystické fibrózy. Denní podávání dornázy alfa je účinné při léčbě pacientů s cystickou fibrózou, která zlepšuje plicní funkce. Podobnost sekrecí hlenu u pacientů s COVID-19 a cystickou fibrózou prostřednictvím NET činí z Dornázy alfa terapeutickou možnost u COVID-19.
Progresivní pneumonie COVID-19 může být smrtelná, pokud není včas léčena, což způsobuje respirační selhání. Nejdůležitějším faktorem vedoucím k respiračnímu selhání je hyalinní membrána tvořená pastí neutrofilů, která se vyvíjí v dutinách alveolů. Předpokládá se, že Dornase Alpha má důležitý příspěvek lýzou této hyalenové membrány. V této studii je cílem zhodnotit účinnost léčby Dornase Alpha v případě časného a pozdního použití u onemocnění COVID-19.
Do studie jsou zařazeni pacienti s diagnózou COVID-19 PCR a/nebo radiologicko-klinickými nálezy a tato léčba je prováděna ve 2 skupinách pacientů ve srovnání s kontrolními skupinami. Skupiny jsou:
- Nově diagnostikovaná skupina pacientů I. Skupina léčená Dornase Alpha ii. Kontrolní skupina
- Skupina pacientů monitorovaná mechanickou ventilací I. Skupina léčená Dornase Alpha ii. Kontrolní skupina
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Nábor
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Telefonní číslo: +905325729174
- E-mail: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Schválení formuláře informovaného souhlasu
- Diagnóza COVID-19 pomocí PCR a/nebo radiologických klinických nálezů
- Indikace hospitalizace dle kritérií Ministerstva zdravotnictví
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Jakákoli známá alergie na Dornase Alpha
- Účast na další studii drog
- Dříve diagnostikované chronické onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nově diagnostikovaná skupina pacientů (n=30)
I. Skupina léčená Dornase Alpha (n=15) ii. Kontrolní skupina (n=15) |
PULMOZYME obsahuje jako účinnou látku léčivou látku zvanou dornáza alfa. Dornáza alfa je člověkem vyrobená verze proteinu zvaného DNáza ve vašem těle a je také známá jako rekombinantní lidská deoxyribonukleáza 1 nebo rhDNáza. Lék bude podáván v dávce 2,5 mg/2krát denně po dobu 7 dnů |
Experimentální: Skupina pacientů monitorovaná mechanickou ventilací (n=30)
I. Skupina léčená Dornase Alpha (n=15) ii. Kontrolní skupina (n=15) |
PULMOZYME obsahuje jako účinnou látku léčivou látku zvanou dornáza alfa. Dornáza alfa je člověkem vyrobená verze proteinu zvaného DNáza ve vašem těle a je také známá jako rekombinantní lidská deoxyribonukleáza 1 nebo rhDNáza. Lék bude podáván v dávce 2,5 mg/2krát denně po dobu 7 dnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odezva
Časové okno: 3 měsíce
|
i. Pacient nemá žádné potíže (kašel a dušnost zcela vymizí, počet nádechů je v rozmezí odpovídajícímu věku, saturace kyslíkem je v normě), zlepšují se zánětlivé markery v krvi (CRP, LDH, feritin a regrese D-Dimeru do referenční rozsah). ii. Extubace (pro mechanicky ventilovanou skupinu) iii. Intubováno (pro nově diagnostikovanou skupinu) |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Smrt
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Pulmozyme
-
Northwell HealthGenentech, Inc.Dokončeno
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaSpojené království
-
University of FloridaDokončeno