Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dornase Alpha pro léčbu COVID-19

15. června 2020 aktualizováno: Acibadem University

Stanovení účinnosti dornázy alfa při léčbě COVID-19

V této studii bude účinnost léčby Dornase Alpha, o které je známo, že snižuje viskozitu respiračních sekretů, zkoumána samostatně u nově diagnostikovaných a závažných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie potvrdily roli imunitní hyperaktivace v patogenezi COVID-19. Imunitní buňky, zejména neutrofily, infiltrují plicní kapiláry, které způsobují akutní ukládání fibrinu a extravazaci do alveolárního prostoru. Tato nadměrná akumulace neutrofilů tvoří NET, díky čemuž je hlen hustý a viskózní. Vysoce viskózní hlen snižuje pacientovu respirační funkci a zhoršuje ventilaci podporující NET mohou hrát hlavní roli v onemocnění. Jako mechanismus tvoří dvouvláknová DNA páteř NET a dornáza alfa podporuje clearance NET z plazmatické neutralizace. Endogenní deoxyribonukleázy (DNázy), které fyziologicky rozkládají tuto extracelulární DNA, mohou být přemoženy masivním přílivem NET. Klinicky má rekombinantní lidská DNáza I (rhDNáza, Dornáza Alfa) identickou primární aminokyselinovou sekvenci s nativním lidským enzymem a byla schválena pro léčbu cystické fibrózy. Denní podávání dornázy alfa je účinné při léčbě pacientů s cystickou fibrózou, která zlepšuje plicní funkce. Podobnost sekrecí hlenu u pacientů s COVID-19 a cystickou fibrózou prostřednictvím NET činí z Dornázy alfa terapeutickou možnost u COVID-19.

Progresivní pneumonie COVID-19 může být smrtelná, pokud není včas léčena, což způsobuje respirační selhání. Nejdůležitějším faktorem vedoucím k respiračnímu selhání je hyalinní membrána tvořená pastí neutrofilů, která se vyvíjí v dutinách alveolů. Předpokládá se, že Dornase Alpha má důležitý příspěvek lýzou této hyalenové membrány. V této studii je cílem zhodnotit účinnost léčby Dornase Alpha v případě časného a pozdního použití u onemocnění COVID-19.

Do studie jsou zařazeni pacienti s diagnózou COVID-19 PCR a/nebo radiologicko-klinickými nálezy a tato léčba je prováděna ve 2 skupinách pacientů ve srovnání s kontrolními skupinami. Skupiny jsou:

  1. Nově diagnostikovaná skupina pacientů I. Skupina léčená Dornase Alpha ii. Kontrolní skupina
  2. Skupina pacientů monitorovaná mechanickou ventilací I. Skupina léčená Dornase Alpha ii. Kontrolní skupina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Schválení formuláře informovaného souhlasu
  • Diagnóza COVID-19 pomocí PCR a/nebo radiologických klinických nálezů
  • Indikace hospitalizace dle kritérií Ministerstva zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Jakákoli známá alergie na Dornase Alpha
  • Účast na další studii drog
  • Dříve diagnostikované chronické onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově diagnostikovaná skupina pacientů (n=30)

I. Skupina léčená Dornase Alpha (n=15)

ii. Kontrolní skupina (n=15)
Lék: Pulmozyme

PULMOZYME obsahuje jako účinnou látku léčivou látku zvanou dornáza alfa. Dornáza alfa je člověkem vyrobená verze proteinu zvaného DNáza ve vašem těle a je také známá jako rekombinantní lidská deoxyribonukleáza 1 nebo rhDNáza.

Lék bude podáván v dávce 2,5 mg/2krát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Skupina pacientů monitorovaná mechanickou ventilací (n=30)

I. Skupina léčená Dornase Alpha (n=15)

ii. Kontrolní skupina (n=15)
Lék: Pulmozyme

PULMOZYME obsahuje jako účinnou látku léčivou látku zvanou dornáza alfa. Dornáza alfa je člověkem vyrobená verze proteinu zvaného DNáza ve vašem těle a je také známá jako rekombinantní lidská deoxyribonukleáza 1 nebo rhDNáza.

Lék bude podáván v dávce 2,5 mg/2krát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 3 měsíce

i. Pacient nemá žádné potíže (kašel a dušnost zcela vymizí, počet nádechů je v rozmezí odpovídajícímu věku, saturace kyslíkem je v normě), zlepšují se zánětlivé markery v krvi (CRP, LDH, feritin a regrese D-Dimeru do referenční rozsah).

ii. Extubace (pro mechanicky ventilovanou skupinu)

iii. Intubováno (pro nově diagnostikovanou skupinu)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
Smrt
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pulmozyme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit