Dornase Alpha pour le traitement du COVID-19
Détermination de l'efficacité de la Dornase Alpha dans le traitement du COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des études récentes ont confirmé le rôle de l'hyperactivation immunitaire dans la pathogenèse du COVID-19. Les cellules immunitaires, en particulier les neutrophiles, infiltrent les capillaires pulmonaires qui provoquent un dépôt aigu de fibrine et une extravasation dans l'espace alvéolaire. Cette accumulation excessive de neutrophiles constitue des NET qui rendent le mucus épais et visqueux. Le mucus très visqueux abaisse la fonction respiratoire du patient et altère la ventilation, soutenant que les TNE peuvent jouer un rôle majeur dans la maladie. En tant que mécanisme, l'ADN double brin constitue l'épine dorsale des NET et la Dornase alfa favorise la clairance des NET de la neutralisation plasmatique. Les désoxyribonucléases endogènes (DNases), qui décomposent physiologiquement cet ADN extracellulaire, peuvent être submergées par un afflux massif de TNE. Cliniquement, la DNase I humaine recombinante (rhDNase, Dornase Alfa) a la même séquence primaire d'acides aminés que l'enzyme humaine native et a été approuvée pour la prise en charge de la mucoviscidose. L'administration quotidienne de dornase alfa est efficace dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose améliorant les fonctions pulmonaires. La similitude des sécrétions de mucus chez les patients atteints de COVID-19 et de mucoviscidose par le biais des TNE fait de la Dornase alfa une option thérapeutique dans le COVID-19.
La pneumonie évolutive au COVID-19 peut être mortelle si elle n'est pas traitée tôt, provoquant une insuffisance respiratoire. Le facteur le plus important conduisant à l'insuffisance respiratoire est la membrane hyaline formée par un piège à neutrophiles qui se développe dans les cavités des alvéoles. On pense que la Dornase Alpha a une contribution importante par la lyse de cette membrane hyalène. Dans cette étude, il s'agit d'évaluer l'efficacité du traitement Dornase Alpha en cas d'utilisation précoce et tardive dans la maladie COVID-19.
Les patients diagnostiqués avec COVID-19 PCR et / ou résultats radiologiques cliniques sont inclus dans l'étude, et ce traitement est effectué dans 2 groupes de patients par rapport aux groupes témoins. Les groupes sont :
- Groupe de patients nouvellement diagnostiqués I. Groupe traité par Dornase Alpha ii. Groupe de contrôle
- Groupe de patients surveillés par ventilation mécanique I. Groupe traité par Dornase Alpha ii. Groupe de contrôle
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34662
- Recrutement
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Contact:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Numéro de téléphone: +905325729174
- E-mail: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Approbation du formulaire de consentement éclairé
- Être diagnostiqué avec COVID-19 avec PCR et / ou résultats cliniques radiologiques
- Indication d'hospitalisation selon les critères du Ministère de la Santé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Toute allergie connue à Dornase Alpha
- Être impliqué dans une autre étude de médicament
- A déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients nouvellement diagnostiqués (n = 30)
I. Groupe traité par Dornase Alpha (n=15) ii. Groupe témoin (n=15) |
PULMOZYME contient une substance active appelée dornase alpha en tant que substance active. La dornase alpha est une version fabriquée par l'homme d'une protéine appelée DNase dans votre corps et est également connue sous le nom de désoxyribonucléase humaine recombinante 1 ou rhDNase. Le médicament sera administré à une dose de 2,5 mg/2 fois par jour pendant 7 jours |
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Expérimental: Groupe de patients surveillés par ventilation mécanique (n=30)
I. Groupe traité par Dornase Alpha (n=15) ii. Groupe témoin (n=15) |
PULMOZYME contient une substance active appelée dornase alpha en tant que substance active. La dornase alpha est une version fabriquée par l'homme d'une protéine appelée DNase dans votre corps et est également connue sous le nom de désoxyribonucléase humaine recombinante 1 ou rhDNase. Le médicament sera administré à une dose de 2,5 mg/2 fois par jour pendant 7 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: 3 mois
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je. Le patient ne se plaint pas (la toux et la dyspnée disparaissent complètement, le nombre de respirations est dans la plage appropriée à l'âge, la saturation en oxygène est dans la plage normale), les marqueurs inflammatoires dans le sang s'améliorent (CRP, LDH, ferritine et D-dimère régression à la plage de référence). ii. Extubation (pour groupe ventilé mécaniquement) iii. Intubé (pour le groupe nouvellement diagnostiqué) |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 3 mois
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Décès
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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