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Dornase Alpha pour le traitement du COVID-19

15 juin 2020 mis à jour par: Acibadem University

Détermination de l'efficacité de la Dornase Alpha dans le traitement du COVID-19

Dans cette étude, l'efficacité du traitement Dornase Alpha, qui est connu pour réduire la viscosité des sécrétions respiratoires, sera étudiée séparément chez les nouveaux patients COVID-19 diagnostiqués et sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont confirmé le rôle de l'hyperactivation immunitaire dans la pathogenèse du COVID-19. Les cellules immunitaires, en particulier les neutrophiles, infiltrent les capillaires pulmonaires qui provoquent un dépôt aigu de fibrine et une extravasation dans l'espace alvéolaire. Cette accumulation excessive de neutrophiles constitue des NET qui rendent le mucus épais et visqueux. Le mucus très visqueux abaisse la fonction respiratoire du patient et altère la ventilation, soutenant que les TNE peuvent jouer un rôle majeur dans la maladie. En tant que mécanisme, l'ADN double brin constitue l'épine dorsale des NET et la Dornase alfa favorise la clairance des NET de la neutralisation plasmatique. Les désoxyribonucléases endogènes (DNases), qui décomposent physiologiquement cet ADN extracellulaire, peuvent être submergées par un afflux massif de TNE. Cliniquement, la DNase I humaine recombinante (rhDNase, Dornase Alfa) a la même séquence primaire d'acides aminés que l'enzyme humaine native et a été approuvée pour la prise en charge de la mucoviscidose. L'administration quotidienne de dornase alfa est efficace dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose améliorant les fonctions pulmonaires. La similitude des sécrétions de mucus chez les patients atteints de COVID-19 et de mucoviscidose par le biais des TNE fait de la Dornase alfa une option thérapeutique dans le COVID-19.

La pneumonie évolutive au COVID-19 peut être mortelle si elle n'est pas traitée tôt, provoquant une insuffisance respiratoire. Le facteur le plus important conduisant à l'insuffisance respiratoire est la membrane hyaline formée par un piège à neutrophiles qui se développe dans les cavités des alvéoles. On pense que la Dornase Alpha a une contribution importante par la lyse de cette membrane hyalène. Dans cette étude, il s'agit d'évaluer l'efficacité du traitement Dornase Alpha en cas d'utilisation précoce et tardive dans la maladie COVID-19.

Les patients diagnostiqués avec COVID-19 PCR et / ou résultats radiologiques cliniques sont inclus dans l'étude, et ce traitement est effectué dans 2 groupes de patients par rapport aux groupes témoins. Les groupes sont :

  1. Groupe de patients nouvellement diagnostiqués I. Groupe traité par Dornase Alpha ii. Groupe de contrôle
  2. Groupe de patients surveillés par ventilation mécanique I. Groupe traité par Dornase Alpha ii. Groupe de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Approbation du formulaire de consentement éclairé
  • Être diagnostiqué avec COVID-19 avec PCR et / ou résultats cliniques radiologiques
  • Indication d'hospitalisation selon les critères du Ministère de la Santé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Toute allergie connue à Dornase Alpha
  • Être impliqué dans une autre étude de médicament
  • A déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients nouvellement diagnostiqués (n = 30)

I. Groupe traité par Dornase Alpha (n=15)

ii. Groupe témoin (n=15)
Médicament: Pulmozyme

PULMOZYME contient une substance active appelée dornase alpha en tant que substance active. La dornase alpha est une version fabriquée par l'homme d'une protéine appelée DNase dans votre corps et est également connue sous le nom de désoxyribonucléase humaine recombinante 1 ou rhDNase.

Le médicament sera administré à une dose de 2,5 mg/2 fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: Groupe de patients surveillés par ventilation mécanique (n=30)

I. Groupe traité par Dornase Alpha (n=15)

ii. Groupe témoin (n=15)
Médicament: Pulmozyme

PULMOZYME contient une substance active appelée dornase alpha en tant que substance active. La dornase alpha est une version fabriquée par l'homme d'une protéine appelée DNase dans votre corps et est également connue sous le nom de désoxyribonucléase humaine recombinante 1 ou rhDNase.

Le médicament sera administré à une dose de 2,5 mg/2 fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 3 mois

je. Le patient ne se plaint pas (la toux et la dyspnée disparaissent complètement, le nombre de respirations est dans la plage appropriée à l'âge, la saturation en oxygène est dans la plage normale), les marqueurs inflammatoires dans le sang s'améliorent (CRP, LDH, ferritine et D-dimère régression à la plage de référence).

ii. Extubation (pour groupe ventilé mécaniquement)

iii. Intubé (pour le groupe nouvellement diagnostiqué)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 mois
Décès
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Collaborateurs

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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