- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432987
Dornase Alpha til behandling af COVID-19
Bestemmelse af Dornase Alpha-effektivitet i COVID-19-behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser bekræftede rollen af immunhyperaktivering i patogenesen af COVID-19. Immunceller, især neutrofiler, infiltrerer pulmonale kapillærer, der forårsager akut fibrinaflejring og ekstravasation ind i det alveolære rum. Denne overdrevne ophobning af neutrofiler udgør NET'er, som gør slimet tykt og tyktflydende. Det meget tyktflydende slim sænker patientens åndedrætsfunktion og forringer ventilationsstøttende NET kan spille en stor rolle i sygdommen. Som en mekanisme udgør dobbeltstrenget DNA rygraden i NET'er, og Dornase alfa fremmer clearance af NET'er fra plasmaneutralisering. Endogene deoxyribonukleaser (DNaser), som fysiologisk nedbryder dette ekstracellulære DNA, kan blive overvældet af en massiv tilstrømning af NET. Klinisk har rekombinant human DNase I (rhDNase, Dornase Alfa) den identiske primære aminosyresekvens med det native humane enzym og er blevet godkendt til behandling af cystisk fibrose. Daglig administration af dornase alfa er effektiv til behandling af patienter med cystisk fibrose, der forbedrer lungefunktionerne. Ligheden mellem slimsekretioner hos COVID-19 og cystisk fibrosepatienter ved hjælp af NET gør Dornase alfa til en terapeutisk mulighed i COVID-19.
Progressiv COVID-19-lungebetændelse kan være dødelig, hvis den ikke behandles tidligt, hvilket forårsager respirationssvigt. Den vigtigste faktor, der fører til respirationssvigt, er hyalinmembran dannet af en neutrofilfælde, der udvikler sig i alveolernes hulrum. Dornase Alpha menes at have et vigtigt bidrag ved lysisen af denne hyalen-membran. I denne undersøgelse har det til formål at evaluere effektiviteten af Dornase Alpha-behandling i tilfælde af tidlig og sen brug i COVID-19 sygdom.
Patienter diagnosticeret med COVID-19 PCR og/eller radiologisk-kliniske fund indgår i undersøgelsen, og denne behandling udføres i 2 patientgrupper i forhold til kontrolgrupperne. Grupperne er:
- Nydiagnosticeret patientgruppe I. Dornase Alpha behandlet gruppe ii. Kontrolgruppe
- Patientgruppe overvåget af mekanisk ventilation I. Dornase Alpha behandlet gruppe ii. Kontrolgruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34662
- Rekruttering
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Ercument Ovalı, Prof.
- Telefonnummer: +905325729174
- E-mail: ercument.ovali@acibademlabcell.com.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 eller ældre
- Godkendelse af den informerede samtykkeformular
- At blive diagnosticeret med COVID-19 med PCR og/eller radiologiske kliniske fund
- Indlæggelsesindikation efter Sundhedsministeriets kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Enhver kendt allergi over for Dornase Alpha
- At være involveret i en anden lægemiddelundersøgelse
- Tidligere diagnosticeret med kronisk lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nydiagnosticeret patientgruppe (n=30)
I. Dornase Alpha-behandlet gruppe (n=15) ii. Kontrolgruppe (n=15) |
PULMOZYME indeholder et aktivt stof kaldet dornase alfa som et aktivt stof. Dornase alpha er en menneskeskabt version af et protein kaldet DNase i din krop og er også kendt som rekombinant human deoxyribonuclease 1 eller rhDNase. Lægemidlet vil blive indgivet i en dosis på 2,5 mg/2 gange dagligt i 7 dage |
Eksperimentel: Patientgruppe overvåget af mekanisk ventilation (n=30)
I. Dornase Alpha-behandlet gruppe (n=15) ii. Kontrolgruppe (n=15) |
PULMOZYME indeholder et aktivt stof kaldet dornase alfa som et aktivt stof. Dornase alpha er en menneskeskabt version af et protein kaldet DNase i din krop og er også kendt som rekombinant human deoxyribonuclease 1 eller rhDNase. Lægemidlet vil blive indgivet i en dosis på 2,5 mg/2 gange dagligt i 7 dage |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons
Tidsramme: 3 måneder
|
jeg. Patienten har ingen klager (hoste og dyspnø forsvinder helt, antallet af vejrtrækninger er i det alderssvarende område, iltmætning er i normalområdet), inflammatoriske markører i blodet forbedres (CRP, LDH, Ferritin og D-Dimer regression til referenceområdet). ii. Ekstubation (til mekanisk ventileret gruppe) iii. Intuberet (til nydiagnosticeret gruppe) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Død
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med Pulmozyme
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige