Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dornase Alpha til behandling af COVID-19

15. juni 2020 opdateret af: Acibadem University

Bestemmelse af Dornase Alpha-effektivitet i COVID-19-behandling

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​Dornase Alpha-behandlingen, som er kendt for at reducere viskositeten af ​​luftvejssekretioner, blive undersøgt i nydiagnosticerede og svære COVID-19-patienter separat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser bekræftede rollen af ​​immunhyperaktivering i patogenesen af ​​COVID-19. Immunceller, især neutrofiler, infiltrerer pulmonale kapillærer, der forårsager akut fibrinaflejring og ekstravasation ind i det alveolære rum. Denne overdrevne ophobning af neutrofiler udgør NET'er, som gør slimet tykt og tyktflydende. Det meget tyktflydende slim sænker patientens åndedrætsfunktion og forringer ventilationsstøttende NET kan spille en stor rolle i sygdommen. Som en mekanisme udgør dobbeltstrenget DNA rygraden i NET'er, og Dornase alfa fremmer clearance af NET'er fra plasmaneutralisering. Endogene deoxyribonukleaser (DNaser), som fysiologisk nedbryder dette ekstracellulære DNA, kan blive overvældet af en massiv tilstrømning af NET. Klinisk har rekombinant human DNase I (rhDNase, Dornase Alfa) den identiske primære aminosyresekvens med det native humane enzym og er blevet godkendt til behandling af cystisk fibrose. Daglig administration af dornase alfa er effektiv til behandling af patienter med cystisk fibrose, der forbedrer lungefunktionerne. Ligheden mellem slimsekretioner hos COVID-19 og cystisk fibrosepatienter ved hjælp af NET gør Dornase alfa til en terapeutisk mulighed i COVID-19.

Progressiv COVID-19-lungebetændelse kan være dødelig, hvis den ikke behandles tidligt, hvilket forårsager respirationssvigt. Den vigtigste faktor, der fører til respirationssvigt, er hyalinmembran dannet af en neutrofilfælde, der udvikler sig i alveolernes hulrum. Dornase Alpha menes at have et vigtigt bidrag ved lysisen af ​​denne hyalen-membran. I denne undersøgelse har det til formål at evaluere effektiviteten af ​​Dornase Alpha-behandling i tilfælde af tidlig og sen brug i COVID-19 sygdom.

Patienter diagnosticeret med COVID-19 PCR og/eller radiologisk-kliniske fund indgår i undersøgelsen, og denne behandling udføres i 2 patientgrupper i forhold til kontrolgrupperne. Grupperne er:

  1. Nydiagnosticeret patientgruppe I. Dornase Alpha behandlet gruppe ii. Kontrolgruppe
  2. Patientgruppe overvåget af mekanisk ventilation I. Dornase Alpha behandlet gruppe ii. Kontrolgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 eller ældre
  • Godkendelse af den informerede samtykkeformular
  • At blive diagnosticeret med COVID-19 med PCR og/eller radiologiske kliniske fund
  • Indlæggelsesindikation efter Sundhedsministeriets kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder.
  • Enhver kendt allergi over for Dornase Alpha
  • At være involveret i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Tidligere diagnosticeret med kronisk lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nydiagnosticeret patientgruppe (n=30)

I. Dornase Alpha-behandlet gruppe (n=15)

ii. Kontrolgruppe (n=15)
Medicin: Pulmozyme

PULMOZYME indeholder et aktivt stof kaldet dornase alfa som et aktivt stof. Dornase alpha er en menneskeskabt version af et protein kaldet DNase i din krop og er også kendt som rekombinant human deoxyribonuclease 1 eller rhDNase.

Lægemidlet vil blive indgivet i en dosis på 2,5 mg/2 gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Patientgruppe overvåget af mekanisk ventilation (n=30)

I. Dornase Alpha-behandlet gruppe (n=15)

ii. Kontrolgruppe (n=15)
Medicin: Pulmozyme

PULMOZYME indeholder et aktivt stof kaldet dornase alfa som et aktivt stof. Dornase alpha er en menneskeskabt version af et protein kaldet DNase i din krop og er også kendt som rekombinant human deoxyribonuclease 1 eller rhDNase.

Lægemidlet vil blive indgivet i en dosis på 2,5 mg/2 gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 måneder

jeg. Patienten har ingen klager (hoste og dyspnø forsvinder helt, antallet af vejrtrækninger er i det alderssvarende område, iltmætning er i normalområdet), inflammatoriske markører i blodet forbedres (CRP, LDH, Ferritin og D-Dimer regression til referenceområdet).

ii. Ekstubation (til mekanisk ventileret gruppe)

iii. Intuberet (til nydiagnosticeret gruppe)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Død
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Pulmozyme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner