Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dornase Alpha w leczeniu COVID-19

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Acibadem University

Określenie skuteczności Dornazy alfa w leczeniu COVID-19

W tym badaniu skuteczność leczenia Dornase Alpha, o którym wiadomo, że zmniejsza lepkość wydzieliny z dróg oddechowych, zostanie zbadana oddzielnie u nowo zdiagnozowanych i ciężkich pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania potwierdziły rolę hiperaktywacji immunologicznej w patogenezie COVID-19. Komórki odpornościowe, zwłaszcza neutrofile, naciekają naczynia włosowate płuc, powodując ostre odkładanie fibryny i wynaczynienie do przestrzeni pęcherzykowej. To nadmierne nagromadzenie neutrofili tworzy NET, które powodują, że śluz jest gęsty i lepki. Wysoce lepki śluz obniża wydolność oddechową pacjenta i upośledza wentylację, przez co główną rolę w chorobie mogą odgrywać NET. Jako mechanizm, dwuniciowy DNA stanowi szkielet NET, a dornaza alfa sprzyja usuwaniu NET z neutralizacji osocza. Endogenne dezoksyrybonukleazy (DNazy), które fizjologicznie rozkładają ten pozakomórkowy DNA, mogą zostać przytłoczone przez masowy napływ NET. Z klinicznego punktu widzenia rekombinowana ludzka DNaza I (rhDNaza, Dornaza Alfa) ma identyczną pierwszorzędową sekwencję aminokwasową z natywnym ludzkim enzymem i została zatwierdzona do leczenia mukowiscydozy. Codzienne podawanie dornazy alfa jest skuteczne w leczeniu chorych na mukowiscydozę, poprawiając czynność płuc. Podobieństwo wydzielania śluzu u pacjentów z COVID-19 i mukowiscydozą za pomocą NET sprawia, że ​​Dornaza alfa jest opcją terapeutyczną w COVID-19.

Postępujące zapalenie płuc COVID-19 może być śmiertelne, jeśli nie zostanie wcześnie leczone, powodując niewydolność oddechową. Najważniejszym czynnikiem prowadzącym do niewydolności oddechowej jest błona szklista utworzona przez pułapkę neutrofili, która rozwija się w jamach pęcherzyków płucnych. Uważa się, że Dornase Alpha ma ważny wkład w lizę tej hialenowej błony. W niniejszym badaniu celem jest ocena skuteczności leczenia Dornase Alpha w przypadku wczesnego i późnego zastosowania w chorobie COVID-19.

Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 PCR i/lub objawami radiologiczno-klinicznymi są włączeni do badania, a leczenie to przeprowadza się w 2 grupach pacjentów w porównaniu z grupami kontrolnymi. Grupy to:

  1. Nowo zdiagnozowana grupa pacjentów I. Grupa leczona Dornase Alpha ii. Grupa kontrolna
  2. Grupa pacjentów monitorowana przez wentylację mechaniczną I. Grupa leczona Dornase Alpha ii. Grupa kontrolna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat
  • Zatwierdzenie formularza świadomej zgody
  • Zdiagnozowanie COVID-19 na podstawie PCR i/lub radiologicznych wyników klinicznych
  • Wskazania do hospitalizacji według kryteriów Ministerstwa Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Każda znana alergia na Dornase Alpha
  • Zaangażowanie w inne badanie leku
  • Wcześniej zdiagnozowano przewlekłą chorobę płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nowo zdiagnozowanych pacjentów (n=30)

I. Grupa leczona Dornazem alfa (n=15)

II. Grupa kontrolna (n=15)
Lek: Pulmozym

PULMOZYME zawiera jako substancję czynną substancję czynną o nazwie dornaza alfa. Dornaza alfa to stworzona przez człowieka wersja białka zwanego DNazą w organizmie, znana również jako rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza 1 lub rhDNaza.

Lek będzie podawany w dawce 2,5 mg/2 razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Grupa pacjentów monitorowana za pomocą wentylacji mechanicznej (n=30)

I. Grupa leczona Dornazem alfa (n=15)

II. Grupa kontrolna (n=15)
Lek: Pulmozym

PULMOZYME zawiera jako substancję czynną substancję czynną o nazwie dornaza alfa. Dornaza alfa to stworzona przez człowieka wersja białka zwanego DNazą w organizmie, znana również jako rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza 1 lub rhDNaza.

Lek będzie podawany w dawce 2,5 mg/2 razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące

ja. Chory nie zgłasza dolegliwości (całkowicie ustępuje kaszel i duszność, liczba oddechów mieści się w przedziale wiekowym, saturacja mieści się w normie), poprawiają się wskaźniki stanu zapalnego we krwi (regresja CRP, LDH, ferrytyny i D-Dimerów do zakres odniesienia).

II. Ekstubacja (dla grupy wentylowanej mechanicznie)

iii. Intubacja (dla nowo zdiagnozowanej grupy)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Ercument Ovalı, MD, Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj