Studio di fattibilità iniziale TTVR
14 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo studio di fattibilità iniziale del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Sistema transfemorale
L'obiettivo di questo primo studio di fattibilità è ottenere una visione clinica precoce delle prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere (TTVR) Intrepid destinato all'accesso transfemorale per fornire una valvola bioprotesica autoespandibile all'interno della valvola tricuspide.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Multicentrico, prospettico, non randomizzato, sperimentale e pre-mercato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Heart Team concorda sul fatto che il paziente è ritenuto sintomatico nonostante la terapia medica (compreso il diuretico obbligatorio) e un candidato per la sostituzione della valvola tricuspide bioprotesica
- Il soggetto ha un rischio stimato di mortalità intermedio o superiore con intervento chirurgico alla valvola tricuspide, come determinato dall'Heart Team locale
- Soggetti con grave rigurgito tricuspidale primario e/o secondario sintomatico determinato dalla valutazione Echocardiography Core Lab di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e di un ecocardiogramma transesofageo (TEE) qualificanti
- Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
- Soggetto anatomicamente idoneo per il sistema di rilascio Intrepid TTVR incluso l'accesso transfemorale
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
- - Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
- Controindicazioni anatomiche per Intrepid™ TTVR (ad es. dimensioni anulari)
- Evidenza di massa intracardiaca, vena cava inferiore o massa venosa femorale o trombo
- Impianto con stent venosi (iliaci e/o femorali) o filtro della vena cava inferiore (IVC) o anomalie congenite dell'IVC che precluderebbero la possibilità di accesso transfemorale del sistema di rilascio
- Evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30 misurata mediante ecocardiogramma a riposo entro 30 giorni dalla procedura di indice
- Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente
- Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Rigurgito carcinoide tricuspidale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte primaria
Dispositivo: Intrepid TTVR System
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Dispositivo: sistema Intrepid™ TTVR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
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Tasso di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
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Attraverso 30 giorni post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso riuscito, consegna dell'impianto e recupero del sistema di consegna valutati dalle definizioni del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Affinché il successo della procedura sia presente, il successo del dispositivo deve essere stato ottenuto senza complicazioni cliniche maggiori, come dettagliato in base ai principi di progettazione della sperimentazione clinica e alle definizioni degli endpoint per la riparazione e la sostituzione della valvola mitrale transcatetere (parte 2: definizioni degli endpoint)
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Durante la procedura
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Variazione del grado TR rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
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Variazione del grado TR rispetto al basale
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Attraverso 30 giorni post-procedura
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Tasso di nessuna stenosi TV significativa
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
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Tasso di nessuna stenosi TV significativa
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Attraverso 30 giorni post-procedura
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Modifica della classe NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
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Modifica della classe NYHA rispetto al basale
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Attraverso 30 giorni post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20009TMV003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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