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Studio di fattibilità iniziale TTVR

6 marzo 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Lo studio di fattibilità iniziale del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Sistema transfemorale

L'obiettivo di questo primo studio di fattibilità è ottenere una visione clinica precoce delle prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere (TTVR) Intrepid destinato all'accesso transfemorale per fornire una valvola bioprotesica autoespandibile all'interno della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, prospettico, non randomizzato, sperimentale e pre-mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Byrne, MD
        • Investigatore principale:
          • Merick Kirshner, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar, MD
        • Investigatore principale:
          • Wen Cheng, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Spies, MD
        • Investigatore principale:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Hagberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Talhat Azemi, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven Bolling, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Investigatore principale:
          • William Merhi, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephane Leung, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Reclutamento
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Spoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Samin Sharma, MD
        • Investigatore principale:
          • David Adams, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
        • Investigatore principale:
          • Isaac George, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Azeem Latib, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Investigatore principale:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr, MD
        • Investigatore principale:
          • Howard Song, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Investigatore principale:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Investigatore principale:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sachin Goel, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Reardon, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53125
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Investigatore principale:
          • William Fischer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Heart Team concorda sul fatto che il paziente è ritenuto sintomatico nonostante la terapia medica (compreso il diuretico obbligatorio) e un candidato per la sostituzione della valvola tricuspide bioprotesica
  • Il soggetto ha un rischio stimato di mortalità intermedio o superiore con intervento chirurgico alla valvola tricuspide, come determinato dall'Heart Team locale
  • Soggetti con grave rigurgito tricuspidale primario e/o secondario sintomatico determinato dalla valutazione Echocardiography Core Lab di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e di un ecocardiogramma transesofageo (TEE) qualificanti
  • Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
  • Soggetto anatomicamente idoneo per il sistema di rilascio Intrepid TTVR incluso l'accesso transfemorale
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • - Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
  • Controindicazioni anatomiche per Intrepid™ TTVR (ad es. dimensioni anulari)
  • Evidenza di massa intracardiaca, vena cava inferiore o massa venosa femorale o trombo
  • Impianto con stent venosi (iliaci e/o femorali) o filtro della vena cava inferiore (IVC) o anomalie congenite dell'IVC che precluderebbero la possibilità di accesso transfemorale del sistema di rilascio
  • Evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30 misurata mediante ecocardiogramma a riposo entro 30 giorni dalla procedura di indice
  • Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Rigurgito carcinoide tricuspidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria
Dispositivo: Intrepid TTVR System
Dispositivo: Intrepid™ sistema TVVR
Dispositivo: sistema Intrepid™ TTVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Tasso di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
Attraverso 30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso riuscito, consegna dell'impianto e recupero del sistema di consegna valutati dalle definizioni del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Affinché il successo della procedura sia presente, il successo del dispositivo deve essere stato ottenuto senza complicazioni cliniche maggiori, come dettagliato in base ai principi di progettazione della sperimentazione clinica e alle definizioni degli endpoint per la riparazione e la sostituzione della valvola mitrale transcatetere (parte 2: definizioni degli endpoint)
Durante la procedura
Variazione del grado TR rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Variazione del grado TR rispetto al basale
Attraverso 30 giorni post-procedura
Tasso di nessuna stenosi TV significativa
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Tasso di nessuna stenosi TV significativa
Attraverso 30 giorni post-procedura
Modifica della classe NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Modifica della classe NYHA rispetto al basale
Attraverso 30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20009TMV003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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