Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTVR vroege haalbaarheidsstudie

6 maart 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

De vroege haalbaarheidsstudie van het transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem Transfemoraal systeem

Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is om in een vroeg stadium klinisch inzicht te krijgen in de prestaties van het Intrepid transcatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem (TTVR), bedoeld voor transfemorale toegang om een ​​zelfexpanderende bioprotheseklep in de tricuspidalisklep te plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, onderzoek en pre-market.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Byrne, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merick Kirshner, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Makkar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Cheng, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Spies, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hagberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Talhat Azemi, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Bolling, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Merhi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Leung, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Werving
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Spoon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samin Sharma, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Adams, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac George, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azeem Latib, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • The Christ Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas Zahr, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Song, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachin Goel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Reardon, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53125
        • Werving
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Fischer, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartteam is het ermee eens dat de patiënt ondanks medische therapie (inclusief verplicht diureticum) als symptomatisch wordt beschouwd en in aanmerking komt voor bioprothetische tricuspidalisklepvervanging
  • Proefpersoon heeft een middelmatig of groter geschat risico op overlijden bij een tricuspidalisklepoperatie, zoals vastgesteld door het plaatselijke hartteam
  • Proefpersonen met ernstige symptomatische primaire en/of secundaire tricuspidalisregurgitatie bepaald door de Echocardiography Core Lab-beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) en transoesofageaal echocardiogram (TEE)
  • New York Heart Association (NYHA) Functieklasse II of hoger
  • Onderwerp anatomisch geschikt voor het Intrepid TTVR-plaatsingssysteem inclusief transfemorale toegang
  • Proefpersoon en behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
  • Proefpersoon voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
  • Anatomische contra-indicaties voor Intrepid™ TTVR (bijv. ringvormige afmetingen)
  • Bewijs van intracardiale massa, inferieure vena cava of femorale veneuze massa of trombus
  • Geïmplanteerd met veneuze stents (iliacale en/of femorale) of inferieure vena cava (IVC) filter of congenitale afwijkingen van de IVC die transfemorale toegang tot het plaatsingssysteem onmogelijk maken
  • Echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30 zoals gemeten door middel van een rust-echocardiogram binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Behoefte aan een opkomende of dringende operatie
  • Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  • Carcinoïde tricuspidalis regurgitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primair cohort
Apparaat: Intrepid TTVR-systeem
Apparaat: Intrepid™ TTVR-systeem
Apparaat: Intrepid™ TTVR-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage implantatie of levering gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Percentage implantatie of levering gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tot 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle toegang, plaatsing van het implantaat en verwijdering van het plaatsingssysteem, beoordeeld volgens definities per Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Om procedureel succes te hebben, moet het apparaat zijn geslaagd zonder grote klinische complicaties, zoals beschreven in de ontwerpprincipes van klinische onderzoeken en eindpuntdefinities voor transkatheter mitralisklepreparatie en -vervanging (deel 2: eindpuntdefinities)
Tijdens procedure
Verandering in TR-graad ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Verandering in TR-graad ten opzichte van baseline
Tot 30 dagen na de procedure
Percentage geen significante tv-stenose
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Percentage geen significante tv-stenose
Tot 30 dagen na de procedure
Verandering in NYHA-klasse vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Verandering in NYHA-klasse vanaf baseline
Tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20009TMV003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tricuspidalis regurgitatie

Klinische onderzoeken op Intrepid™ TTVR-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren