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TTVR Frühe Machbarkeitsstudie

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Die frühe Machbarkeitsstudie des transfemoralen Systems zum Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem

Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist es, einen frühen klinischen Einblick in die Leistung des Intrepid-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystems (TTVR) zu gewinnen, das für den transfemoralen Zugang vorgesehen ist, um eine selbstexpandierende bioprothetische Klappe innerhalb der Trikuspidalklappe einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, prospektiv, nicht randomisiert, in der Untersuchung und vor der Markteinführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy Byrne, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christian Spies, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Adam Greenbaum, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Jessica Oakley
        • Hauptermittler:
          • Stanley Chetcuti, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul Sorajja, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Hauptermittler:
          • Hemal Gada, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sachin Goel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53125
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Kontakt:
          • Jodi Kresa
        • Hauptermittler:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Weiss, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Heart Team stimmt zu, dass der Patient trotz medizinischer Therapie (einschließlich obligatorischer Diuretika) als symptomatisch und als Kandidat für einen bioprothetischen Trikuspidalklappenersatz angesehen wird
  • Das Subjekt hat ein mittleres oder höheres geschätztes Mortalitätsrisiko bei einer Trikuspidalklappenoperation, wie vom lokalen Herzteam festgestellt
  • Patienten mit schwerer symptomatischer primärer und/oder sekundärer Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch die Echokardiographie-Core-Lab-Beurteilung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und transösophagealen Echokardiogramms (TEE)
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher
  • Subjekt anatomisch geeignet für das Intrepid TTVR Einführsystem einschließlich transfemoralem Zugang
  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt
  • Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund von damit verbundenen nicht-kardialen Komorbiditäten
  • Anatomische Kontraindikationen für Intrepid™ TTVR (z. B. ringförmige Abmessungen)
  • Nachweis einer intrakardialen Masse, einer unteren Hohlvene oder einer femoralen venösen Masse oder eines Thrombus
  • Implantiert mit venösen Stents (iliakal und/oder femoral) oder Filter der unteren Hohlvene (IVC) oder angeborene Anomalien der IVC, die den transfemoralen Zugang des Abgabesystems ausschließen würden
  • Echokardiographischer Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30, gemessen durch Ruheechokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Karzinoide Trikuspidalinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Kohorte
Gerät: Intrepid TTVR-System
Gerät: Intrepid™ TTVR-System
Gerät: Intrepid™ TTVR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Implantation oder Entbindung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Implantation oder Entbindung
Bis 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Zugang, Platzierung des Implantats und Rückholung des Platzierungssystems, bewertet anhand der Definitionen des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Damit ein Verfahrenserfolg vorliegt, muss der Geräteerfolg ohne größere klinische Komplikationen erzielt worden sein, wie in den Designprinzipien für klinische Studien und den Endpunktdefinitionen für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur und den Transkatheter-Ersatz beschrieben (Teil 2: Endpunktdefinitionen).
Während des Verfahrens
Änderung des TR-Grades gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung des TR-Grades gegenüber dem Ausgangswert
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Rate ohne signifikante TV-Stenose
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Rate ohne signifikante TV-Stenose
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
Bis 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20009TMV003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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