TTVR Frühe Machbarkeitsstudie
14. September 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Die frühe Machbarkeitsstudie des transfemoralen Systems zum Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem
Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist es, einen frühen klinischen Einblick in die Leistung des Intrepid-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystems (TTVR) zu gewinnen, das für den transfemoralen Zugang vorgesehen ist, um eine selbstexpandierende bioprothetische Klappe innerhalb der Trikuspidalklappe einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrisch, prospektiv, nicht randomisiert, in der Untersuchung und vor der Markteinführung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Heart Team stimmt zu, dass der Patient trotz medizinischer Therapie (einschließlich obligatorischer Diuretika) als symptomatisch und als Kandidat für einen bioprothetischen Trikuspidalklappenersatz angesehen wird
- Das Subjekt hat ein mittleres oder höheres geschätztes Mortalitätsrisiko bei einer Trikuspidalklappenoperation, wie vom lokalen Herzteam festgestellt
- Patienten mit schwerer symptomatischer primärer und/oder sekundärer Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch die Echokardiographie-Core-Lab-Beurteilung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und transösophagealen Echokardiogramms (TEE)
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher
- Subjekt anatomisch geeignet für das Intrepid TTVR Einführsystem einschließlich transfemoralem Zugang
- Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt
- Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund von damit verbundenen nicht-kardialen Komorbiditäten
- Anatomische Kontraindikationen für Intrepid™ TTVR (z. B. ringförmige Abmessungen)
- Nachweis einer intrakardialen Masse, einer unteren Hohlvene oder einer femoralen venösen Masse oder eines Thrombus
- Implantiert mit venösen Stents (iliakal und/oder femoral) oder Filter der unteren Hohlvene (IVC) oder angeborene Anomalien der IVC, die den transfemoralen Zugang des Abgabesystems ausschließen würden
- Echokardiographischer Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30, gemessen durch Ruheechokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
- Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Karzinoide Trikuspidalinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Primäre Kohorte
Gerät: Intrepid TTVR-System
|
Gerät: Intrepid™ TTVR-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Implantation oder Entbindung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Implantation oder Entbindung
|
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreicher Zugang, Platzierung des Implantats und Rückholung des Platzierungssystems, bewertet anhand der Definitionen des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Damit ein Verfahrenserfolg vorliegt, muss der Geräteerfolg ohne größere klinische Komplikationen erzielt worden sein, wie in den Designprinzipien für klinische Studien und den Endpunktdefinitionen für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur und den Transkatheter-Ersatz beschrieben (Teil 2: Endpunktdefinitionen).
|
Während des Verfahrens
|
|
Änderung des TR-Grades gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung des TR-Grades gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Rate ohne signifikante TV-Stenose
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Rate ohne signifikante TV-Stenose
|
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. August 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT20009TMV003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .