Estudo de Viabilidade Antecipado TTVR
14 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O Estudo Precoce de Viabilidade do Sistema Transcateter de Substituição da Valva Tricúspide Sistema Transfemoral
O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é obter informações clínicas iniciais sobre o desempenho do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter Intrepid (TTVR) destinado ao acesso transfemoral para fornecer uma válvula bioprotética autoexpansível dentro da válvula tricúspide.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, prospectivo, não randomizado, investigacional e pré-mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O Heart Team concorda que o paciente é considerado sintomático apesar da terapia médica (incluindo diurético obrigatório) e um candidato para substituição da valva tricúspide por bioprótese
- O sujeito está em um risco estimado intermediário ou maior de mortalidade com cirurgia de válvula tricúspide, conforme determinado pelo Heart Team local
- Indivíduos com regurgitação tricúspide sintomática primária e/ou secundária grave determinada pela avaliação do Echocardiography Core Lab de um ecocardiograma transtorácico (ETT) e ecocardiograma transesofágico (ETE) qualificados
- Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
- Sujeito anatomicamente adequado para o sistema de entrega Intrepid TTVR, incluindo acesso transfemoral
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
- O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida estimada de menos de 24 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
- Contra-indicações anatômicas para Intrepid™ TTVR (por exemplo, dimensões anulares)
- Evidência de massa intracardíaca, veia cava inferior ou massa venosa femoral ou trombo
- Implantado com stents venosos (ilíaco e/ou femoral) ou filtro de veia cava inferior (IVC) ou anormalidades congênitas da VCI que impediriam a capacidade de acesso transfemoral do sistema de entrega
- Evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30 conforme medido por ecocardiograma em repouso dentro de 30 dias do procedimento de índice
- Necessidade de cirurgia emergente ou urgente
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Regurgitação tricúspide carcinóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Primária
Dispositivo: Intrepid TTVR System
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Dispositivo: Sistema Intrepid™ TTVR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao implante ou ao parto
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao implante ou ao parto
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso bem-sucedido, entrega do implante e recuperação do sistema de entrega avaliados pelas definições do Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Prazo: Durante o procedimento
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Para que o sucesso do procedimento esteja presente, o sucesso do dispositivo deve ter sido alcançado sem grandes complicações clínicas, conforme detalhado pelos princípios de design do ensaio clínico e definições de endpoint para reparo e substituição transcateter da válvula mitral (parte 2: definições de endpoint)
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Durante o procedimento
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Alteração no grau de TR desde a linha de base
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Alteração no grau de TR desde a linha de base
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Até 30 dias após o procedimento
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Taxa de estenose TV não significativa
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Taxa de estenose TV não significativa
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Até 30 dias após o procedimento
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Mudança na classe NYHA desde a linha de base
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Mudança na classe NYHA desde a linha de base
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Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20009TMV003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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