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Estudo de Viabilidade Antecipado TTVR

13 de outubro de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

O Estudo Precoce de Viabilidade do Sistema Transcateter de Substituição da Valva Tricúspide Sistema Transfemoral

O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é obter informações clínicas iniciais sobre o desempenho do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter Intrepid (TTVR) destinado ao acesso transfemoral para fornecer uma válvula bioprotética autoexpansível dentro da válvula tricúspide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multicêntrico, prospectivo, não randomizado, investigacional e pré-mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christian Spies, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Jessica Oakley
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Investigador principal:
          • Hemal Gada, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Sachin Goel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
        • Recrutamento
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Contato:
          • Jodi Kresa
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Weiss, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Heart Team concorda que o paciente é considerado sintomático apesar da terapia médica (incluindo diurético obrigatório) e um candidato para substituição da valva tricúspide por bioprótese
  • O sujeito está em um risco estimado intermediário ou maior de mortalidade com cirurgia de válvula tricúspide, conforme determinado pelo Heart Team local
  • Indivíduos com regurgitação tricúspide sintomática primária e/ou secundária grave determinada pela avaliação do Echocardiography Core Lab de um ecocardiograma transtorácico (ETT) e ecocardiograma transesofágico (ETE) qualificados
  • Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
  • Sujeito anatomicamente adequado para o sistema de entrega Intrepid TTVR, incluindo acesso transfemoral
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
  • O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de menos de 24 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
  • Contra-indicações anatômicas para Intrepid™ TTVR (por exemplo, dimensões anulares)
  • Evidência de massa intracardíaca, veia cava inferior ou massa venosa femoral ou trombo
  • Implantado com stents venosos (ilíaco e/ou femoral) ou filtro de veia cava inferior (IVC) ou anormalidades congênitas da VCI que impediriam a capacidade de acesso transfemoral do sistema de entrega
  • Evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30 conforme medido por ecocardiograma em repouso dentro de 30 dias do procedimento de índice
  • Necessidade de cirurgia emergente ou urgente
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  • Regurgitação tricúspide carcinóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Primária
Dispositivo: Intrepid TTVR System
Dispositivo: Sistema Intrepid™ TTVR
Dispositivo: Sistema Intrepid™ TTVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao implante ou ao parto
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao implante ou ao parto
Até 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso bem-sucedido, entrega do implante e recuperação do sistema de entrega avaliados pelas definições do Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Prazo: Durante o procedimento
Para que o sucesso do procedimento esteja presente, o sucesso do dispositivo deve ter sido alcançado sem grandes complicações clínicas, conforme detalhado pelos princípios de design do ensaio clínico e definições de endpoint para reparo e substituição transcateter da válvula mitral (parte 2: definições de endpoint)
Durante o procedimento
Alteração no grau de TR desde a linha de base
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Alteração no grau de TR desde a linha de base
Até 30 dias após o procedimento
Taxa de estenose TV não significativa
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Taxa de estenose TV não significativa
Até 30 dias após o procedimento
Mudança na classe NYHA desde a linha de base
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Mudança na classe NYHA desde a linha de base
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20009TMV003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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