Wczesne studium wykonalności TTVR
14 września 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Wczesne studium wykonalności przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej System przezudowy
Celem tego wczesnego studium wykonalności jest uzyskanie wczesnej wiedzy klinicznej na temat działania przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) firmy Intrepid przeznaczonego do dostępu przez ud w celu wprowadzenia samorozprężającej się bioprotezy zastawki w obrębie zastawki trójdzielnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, badawcze i przed wprowadzeniem na rynek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Heart Team zgadza się, że pacjent ma objawy pomimo leczenia zachowawczego (w tym obowiązkowe leki moczopędne) i jest kandydatem do wymiany bioprotezy zastawki trójdzielnej
- Podmiot znajduje się w grupie średniego lub wyższego szacowanego ryzyka zgonu po operacji zastawki trójdzielnej, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego
- Osoby z ciężką objawową pierwotną i/lub wtórną niedomykalnością zastawki trójdzielnej stwierdzoną na podstawie oceny Echokardiografii Core Lab kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i echokardiogramu przezprzełykowego (TEE)
- Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) II lub wyższa
- Pacjent anatomicznie odpowiedni do systemu wprowadzania Intrepid TTVR, w tym dostępu przez udo
- Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
- Podmiot spełnia prawny minimalny wiek, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
- Anatomiczne przeciwwskazania do Intrepid™ TTVR (np. wymiary pierścienia)
- Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej lub masy żylnej udowej lub skrzepliny
- Wszczepiono stenty żylne (biodrowe i/lub udowe) lub filtr żyły głównej dolnej (IVC) lub wrodzone wady IVC uniemożliwiające dostęp przez ud do systemu wprowadzającego
- Echokardiograficzne dowody ciężkiej dysfunkcji prawej komory
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30 mierzona za pomocą echokardiogramu spoczynkowego w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
- Konieczność nagłej lub pilnej operacji
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Rakowiakowa niedomykalność zastawki trójdzielnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa
Urządzenie: system Intrepid TTVR
|
Urządzenie: system Intrepid™ TTVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem
|
Przez 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślny dostęp, wprowadzenie implantu i odzyskanie systemu wprowadzającego oceniane na podstawie definicji zgodnie z Akademickim Konsorcjum Badawczym Zastawki Mitralnej (MVARC)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Aby procedura zakończyła się sukcesem, sukces urządzenia musi zostać osiągnięty bez poważnych komplikacji klinicznych, zgodnie z zasadami projektowania badań klinicznych i definicjami punktów końcowych dla przezcewnikowej naprawy i wymiany zastawki mitralnej (część 2: definicje punktów końcowych)
|
Podczas procedury
|
|
Zmiana stopnia TR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
|
Zmiana stopnia TR od wartości wyjściowej
|
Przez 30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik braku istotnego zwężenia TV
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik braku istotnego zwężenia TV
|
Przez 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w klasie NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
|
Zmiana w klasie NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przez 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT20009TMV003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .