Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności TTVR

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Wczesne studium wykonalności przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej System przezudowy

Celem tego wczesnego studium wykonalności jest uzyskanie wczesnej wiedzy klinicznej na temat działania przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) firmy Intrepid przeznaczonego do dostępu przez ud w celu wprowadzenia samorozprężającej się bioprotezy zastawki w obrębie zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, badawcze i przed wprowadzeniem na rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Byrne, MD
        • Główny śledczy:
          • Merick Kirshner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Raj Makkar, MD
        • Główny śledczy:
          • Wen Cheng, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Spies, MD
        • Główny śledczy:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Hagberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Talhat Azemi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Główny śledczy:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven Bolling, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health
        • Główny śledczy:
          • William Merhi, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephane Leung, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Spoon, MD
        • Główny śledczy:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Samin Sharma, MD
        • Główny śledczy:
          • David Adams, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Susheel Kodali, MD
        • Główny śledczy:
          • Isaac George, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Główny śledczy:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Yakubov, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Firas Zahr, MD
        • Główny śledczy:
          • Howard Song, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Główny śledczy:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Główny śledczy:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sachin Goel, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53125
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Główny śledczy:
          • William Fischer, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heart Team zgadza się, że pacjent ma objawy pomimo leczenia zachowawczego (w tym obowiązkowe leki moczopędne) i jest kandydatem do wymiany bioprotezy zastawki trójdzielnej
  • Podmiot znajduje się w grupie średniego lub wyższego szacowanego ryzyka zgonu po operacji zastawki trójdzielnej, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego
  • Osoby z ciężką objawową pierwotną i/lub wtórną niedomykalnością zastawki trójdzielnej stwierdzoną na podstawie oceny Echokardiografii Core Lab kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i echokardiogramu przezprzełykowego (TEE)
  • Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) II lub wyższa
  • Pacjent anatomicznie odpowiedni do systemu wprowadzania Intrepid TTVR, w tym dostępu przez udo
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  • Podmiot spełnia prawny minimalny wiek, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
  • Anatomiczne przeciwwskazania do Intrepid™ TTVR (np. wymiary pierścienia)
  • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej lub masy żylnej udowej lub skrzepliny
  • Wszczepiono stenty żylne (biodrowe i/lub udowe) lub filtr żyły głównej dolnej (IVC) lub wrodzone wady IVC uniemożliwiające dostęp przez ud do systemu wprowadzającego
  • Echokardiograficzne dowody ciężkiej dysfunkcji prawej komory
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30 mierzona za pomocą echokardiogramu spoczynkowego w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
  • Konieczność nagłej lub pilnej operacji
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Rakowiakowa niedomykalność zastawki trójdzielnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa
Urządzenie: system Intrepid TTVR
Urządzenie: System Intrepid™ TTVR
Urządzenie: system Intrepid™ TTVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem
Przez 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny dostęp, wprowadzenie implantu i odzyskanie systemu wprowadzającego oceniane na podstawie definicji zgodnie z Akademickim Konsorcjum Badawczym Zastawki Mitralnej (MVARC)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Aby procedura zakończyła się sukcesem, sukces urządzenia musi zostać osiągnięty bez poważnych komplikacji klinicznych, zgodnie z zasadami projektowania badań klinicznych i definicjami punktów końcowych dla przezcewnikowej naprawy i wymiany zastawki mitralnej (część 2: definicje punktów końcowych)
Podczas procedury
Zmiana stopnia TR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Zmiana stopnia TR od wartości wyjściowej
Przez 30 dni po zabiegu
Wskaźnik braku istotnego zwężenia TV
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Wskaźnik braku istotnego zwężenia TV
Przez 30 dni po zabiegu
Zmiana w klasie NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Zmiana w klasie NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
Przez 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20009TMV003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Intrepid™ TTVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj