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TTVR 早期可行性研究

2023年10月13日 更新者:Medtronic Cardiovascular

经导管三尖瓣置换系统经股动脉系统的早期可行性研究

这项早期可行性研究的目的是获得对 Intrepid 经导管三尖瓣置换 (TTVR) 系统性能的早期临床洞察,该系统旨在经股动脉进入,以在三尖瓣内输送自膨胀生物假体瓣膜。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

多中心、前瞻性、非随机、研究和上市前。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • 首席研究员:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • 首席研究员:
          • Timothy Byrne, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员:
          • Raj Makkar
        • 接触:
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center
        • 首席研究员:
          • Christian Spies, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 首席研究员:
          • Adam Greenbaum, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
          • Jessica Oakley
        • 首席研究员:
          • Stanley Chetcuti, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 首席研究员:
          • Paul Sorajja, MD
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员:
          • Azeem Latib, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 首席研究员:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • 首席研究员:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • 首席研究员:
          • Hemal Gada, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员:
          • Sachin Goel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53125
        • 招聘中
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • 接触:
          • Jodi Kresa
        • 首席研究员:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • 首席研究员:
          • Eric Weiss, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 心脏团队同意,尽管进行了药物治疗(包括强制性利尿剂),但患者仍被视为有症状,并且是生物假体三尖瓣置换术的候选人
  • 根据当地心脏团队的确定,受试者在三尖瓣手术中处于中等或更高的估计死亡风险
  • 超声心动图核心实验室对合格经胸超声心动图 (TTE) 和经食管超声心动图 (TEE) 的评估确定患有严重症状性原发性和/或继发性三尖瓣反流的受试者
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高
  • 受试者在解剖学上适合 Intrepid TTVR 输送系统,包括经股动脉通路
  • 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
  • 受试者符合根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄

排除标准:

  • 由于相关的非心脏合并症,预计预期寿命不到 24 个月
  • Intrepid™ TTVR 的解剖学禁忌症(例如环形尺寸)
  • 心内肿块、下腔静脉或股静脉肿块或血栓的证据
  • 植入静脉支架(髂骨和/或股骨)或下腔静脉 (IVC) 过滤器或 IVC 的先天性异常,这将妨碍输送系统经股动脉进入的能力
  • 严重右心室功能不全的超声心动图证据
  • 在索引程序后 30 天内通过静息超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) <30
  • 需要紧急或紧急手术
  • 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
  • 类癌性三尖瓣反流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:初级队列
设备:Intrepid TTVR 系统
设备:Intrepid™ TTVR 系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入或分娩相关的严重不良事件发生率
大体时间:通过术后 30 天
植入或分娩相关的严重不良事件发生率
通过术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据二尖瓣学术研究联合会 (MVARC) 的定义评估的成功进入、植入植入物和取出输送系统
大体时间:手术过程中
为实现手术成功,设备成功必须在没有重大临床并发症的情况下实现,如经导管二尖瓣修复和置换的临床试验设计原则和终点定义所详述(第 2 部分:终点定义)
手术过程中
TR 等级相对于基线的变化
大体时间:通过术后 30 天
TR 等级相对于基线的变化
通过术后 30 天
无明显电视狭窄率
大体时间:通过术后 30 天
无明显电视狭窄率
通过术后 30 天
NYHA 等级相对于基线的变化
大体时间:通过术后 30 天
NYHA 等级相对于基线的变化
通过术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2031年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDT20009TMV003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Intrepid™ TTVR 系统的临床试验

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