Estudio de viabilidad inicial de TTVR
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El estudio de factibilidad inicial del sistema transfemoral de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter
El objetivo de este estudio de factibilidad inicial es obtener una visión clínica temprana del rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) Intrepid diseñado para el acceso transfemoral para colocar una válvula bioprotésica autoexpandible dentro de la válvula tricúspide.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multicéntrico, prospectivo, no aleatorio, de investigación y previo a la comercialización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heart Team está de acuerdo en que el paciente se considera sintomático a pesar de la terapia médica (incluido el diurético obligatorio) y es candidato para el reemplazo de válvula tricúspide bioprotésica
- El sujeto tiene un riesgo estimado de mortalidad intermedio o mayor con la cirugía de válvula tricúspide según lo determinado por el Heart Team local
- Sujetos con insuficiencia tricuspídea primaria y/o secundaria sintomática grave determinada por la evaluación del laboratorio central de ecocardiografía de un ecocardiograma transtorácico (TTE) y un ecocardiograma transesofágico (TEE) calificados
- Clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
- Sujeto anatómicamente adecuado para el sistema de colocación Intrepid TTVR, incluido el acceso transfemoral
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
- El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
- Contraindicaciones anatómicas para Intrepid™ TTVR (p. ej., dimensiones anulares)
- Evidencia de masa intracardíaca, vena cava inferior o masa venosa femoral o trombo
- Implantado con stents venosos (ilíacos y/o femorales) o filtro de la vena cava inferior (VCI) o anomalías congénitas de la VCI que impedirían la capacidad de acceso transfemoral del sistema de colocación
- Evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 según lo medido por ecocardiograma en reposo dentro de los 30 días del procedimiento índice
- Necesidad de cirugía emergente o urgente
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Regurgitación tricuspídea carcinoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte primaria
Dispositivo: Sistema Intrepid TTVR
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Dispositivo: Sistema Intrepid™ TTVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso exitoso, entrega del implante y recuperación del sistema de entrega evaluada por definiciones según el Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral (MVARC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para que exista el éxito del procedimiento, el éxito del dispositivo debe haberse logrado sin complicaciones clínicas importantes, como se detalla en los principios de diseño de ensayos clínicos y las definiciones de los criterios de valoración para la reparación y el reemplazo de la válvula mitral transcatéter (parte 2: definiciones de los criterios de valoración)
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Durante el procedimiento
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Cambio en el grado TR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Cambio en el grado TR desde la línea de base
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Tasa de estenosis TV no significativa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Tasa de estenosis TV no significativa
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Cambio en la clase NYHA desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Cambio en la clase NYHA desde el inicio
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT20009TMV003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .