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Estudio de viabilidad inicial de TTVR

6 de marzo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

El estudio de factibilidad inicial del sistema transfemoral de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter

El objetivo de este estudio de factibilidad inicial es obtener una visión clínica temprana del rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) Intrepid diseñado para el acceso transfemoral para colocar una válvula bioprotésica autoexpandible dentro de la válvula tricúspide.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multicéntrico, prospectivo, no aleatorio, de investigación y previo a la comercialización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne, MD
        • Investigador principal:
          • Merick Kirshner, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Investigador principal:
          • Wen Cheng, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Spies, MD
        • Investigador principal:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Hagberg, MD
        • Investigador principal:
          • Talhat Azemi, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Bolling, MD
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
        • Investigador principal:
          • William Merhi, MD
        • Investigador principal:
          • Stephane Leung, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Spoon, MD
        • Investigador principal:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Samin Sharma, MD
        • Investigador principal:
          • David Adams, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Investigador principal:
          • Isaac George, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Azeem Latib, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Investigador principal:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Investigador principal:
          • Howard Song, MD
        • Contacto:
          • Ashtyn Chamberland
          • Número de teléfono: 503-494-6494
          • Correo electrónico: chamasht@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Investigador principal:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Investigador principal:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Contacto:
          • Brittany Mashuda
          • Número de teléfono: 240-575-8789
          • Correo electrónico: mashudabd@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Sachin Goel, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Reardon, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Investigador principal:
          • William Fischer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Heart Team está de acuerdo en que el paciente se considera sintomático a pesar de la terapia médica (incluido el diurético obligatorio) y es candidato para el reemplazo de válvula tricúspide bioprotésica
  • El sujeto tiene un riesgo estimado de mortalidad intermedio o mayor con la cirugía de válvula tricúspide según lo determinado por el Heart Team local
  • Sujetos con insuficiencia tricuspídea primaria y/o secundaria sintomática grave determinada por la evaluación del laboratorio central de ecocardiografía de un ecocardiograma transtorácico (TTE) y un ecocardiograma transesofágico (TEE) calificados
  • Clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sujeto anatómicamente adecuado para el sistema de colocación Intrepid TTVR, incluido el acceso transfemoral
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
  • El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
  • Contraindicaciones anatómicas para Intrepid™ TTVR (p. ej., dimensiones anulares)
  • Evidencia de masa intracardíaca, vena cava inferior o masa venosa femoral o trombo
  • Implantado con stents venosos (ilíacos y/o femorales) o filtro de la vena cava inferior (VCI) o anomalías congénitas de la VCI que impedirían la capacidad de acceso transfemoral del sistema de colocación
  • Evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 según lo medido por ecocardiograma en reposo dentro de los 30 días del procedimiento índice
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  • Regurgitación tricuspídea carcinoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte primaria
Dispositivo: Sistema Intrepid TTVR
Dispositivo: Sistema TTVR Intrepid™
Dispositivo: Sistema Intrepid™ TTVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto
Hasta 30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso exitoso, entrega del implante y recuperación del sistema de entrega evaluada por definiciones según el Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral (MVARC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Para que exista el éxito del procedimiento, el éxito del dispositivo debe haberse logrado sin complicaciones clínicas importantes, como se detalla en los principios de diseño de ensayos clínicos y las definiciones de los criterios de valoración para la reparación y el reemplazo de la válvula mitral transcatéter (parte 2: definiciones de los criterios de valoración)
Durante el procedimiento
Cambio en el grado TR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Cambio en el grado TR desde la línea de base
Hasta 30 días después del procedimiento
Tasa de estenosis TV no significativa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Tasa de estenosis TV no significativa
Hasta 30 días después del procedimiento
Cambio en la clase NYHA desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Cambio en la clase NYHA desde el inicio
Hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20009TMV003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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