TTVR korai megvalósíthatósági tanulmány
2026. szeptember 14. frissítette: Medtronic Cardiovascular
A transzkatéteres tricuspidalis szelepcsere rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya Transzfemorális rendszer
Ennek a korai megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy korai klinikai betekintést nyerjen az Intrepid transzkatéteres tricuspidalis billentyűcsere (TTVR) rendszer teljesítményébe, amely a transzfemorális hozzáférésre szolgál, hogy öntáguló bioprotézis billentyűt szállítson a tricuspidalis billentyűn belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, leendő, nem randomizált, vizsgáló és forgalomba hozatal előtti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Heart Team egyetért azzal, hogy a pácienst az orvosi terápia (beleértve a kötelező diuretikumot) ellenére tünetinek tekintik, és bioprotézis tricuspidalis billentyű pótlásra jelölt
- Az alany közepes vagy nagyobb becsült mortalitási kockázatnak van kitéve tricuspidalis billentyű műtéttel, a helyi szívcsapat meghatározása szerint
- Súlyos tünetekkel járó primer és/vagy másodlagos tricuspidalis regurgitációban szenvedő alanyok, amelyeket az Echocardiography Core Lab minősített transzthoracalis echocardiogram (TTE) és transzoesophagealis echocardiogram (TEE) vizsgálata határoz meg
- A New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkciós osztálya
- Az alany anatómiailag alkalmas az Intrepid TTVR bejuttató rendszerhez, beleértve a transzfemorális hozzáférést
- Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér
- Az alany eléri a törvényben meghatározott alsó korhatárt ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulást adjon a helyi szabályozási követelmények alapján
Kizárási kritériumok:
- A becsült élettartam kevesebb, mint 24 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
- Az Intrepid™ TTVR anatómiai ellenjavallatai (pl. gyűrű alakú méretek)
- Intrakardiális tömeg, inferior vena cava vagy femoralis vénás tömeg vagy trombus bizonyítéka
- Vénás stentekkel (iliaca és/vagy femorális) vagy inferior vena cava (IVC) szűrővel beültetett, vagy az IVC veleszületett rendellenességei miatt, amelyek kizárják a transzfemorális hozzáférést a szállítórendszerhez
- Echokardiográfiás bizonyítékok súlyos jobb kamrai diszfunkcióra
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30, nyugalmi echokardiogrammal mérve az indexeljárást követő 30 napon belül
- Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
- Carcinoid tricuspidalis regurgitáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges kohorsz
Eszköz: Intrepid TTVR rendszer
|
Eszköz: Intrepid™ TTVR rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátummal vagy a szállítással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
Az implantátummal vagy a szállítással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres hozzáférés, az implantátum beszállítása és a bejuttató rendszer visszakeresése a Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) által meghatározott definíciók szerint.
Időkeret: Az eljárás során
|
Ahhoz, hogy az eljárás sikeres legyen, az eszköz sikerét komoly klinikai szövődmények nélkül kell elérni, amint azt a klinikai vizsgálat tervezési alapelvei és a transzkatéteres mitrális billentyűk javítására és cseréjére vonatkozó végpontdefiníciók részletezik (2. rész: végpont-definíciók).
|
Az eljárás során
|
|
A TR fokozat változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
A TR fokozat változása az alapvonalhoz képest
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A szignifikáns TV szűkületek aránya
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
A szignifikáns TV szűkületek aránya
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Változás a NYHA osztályban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
Változás a NYHA osztályban az alapvonalhoz képest
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT20009TMV003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .